微量注射泵的質量控制與檢測方法

張 戌　李向東　黃 韜　崔 驪*

微量注射泵的質量控制與檢測方法

張 戌①李向東①黃 韜①崔 驪①*

目的：分析醫院在用微量注射泵的檢測方法和檢測中出現的故障，提出解決辦法，提高檢測效率。方法：通過檢測各種型號的微量注射泵，分析影響檢測的各種因素，總結常見問題的解決方法，以提高檢測結果的可靠性。結果：通過分析微量注射泵檢測中出現的面板顯示燈不亮、運行時拉桿不走液或推進不勻速以及使用時報警等故障原因，采取相應的必要措施，保障微量注射泵的量值準確。結論：對醫院臨床上大量使用的微量注射泵進行質量控制，嚴格執行質量控制管理，排除各種不良影響因素，以確保微量注射泵的質量安全，為患者提供滿意的服務。

微量注射泵；質量控制；故障分析；可靠性

醫用注射泵是臨床醫療和生命科學研究中一種經常使用的醫療設備，其具有持續微量注射及特殊藥物注射的功能，能夠將單位時間內液體量及藥物均勻注入靜脈內，并可嚴格控制輸液速度及保持血液中藥物的有效濃度，具有操作簡單、定時精度高及流速穩定等優點［1-2］。

醫用注射泵分為微量注射泵、恒速注射泵、靶控注射泵和高壓注射泵4種類型，其中微量注射泵與恒速注射泵功能基本一致，能夠長時間、微量、均勻、恒定以及精確注射液體，可以進行動脈或靜脈輸液、營養管飼、血液和造影劑注入以及藥物化學治療等。該類注射泵普遍具有功能強、可靠性好、體積小及操作使用方便等特點［3］。由于微量泵在臨床的大量使用，其量值的準確與否會直接影響患者的治療和康復，因此本研究探討微量泵質量檢測方法，旨在及時發現微量泵的安全隱患，減少醫療事故的發生［4］。

1　微量注射泵的基本構成

微量注射泵由主控系統、電機推動系統、壓力檢測系統、速度反饋系統、電源系統以及報警系統等部件組成［5］（如圖1所示）。

（1）主控系統由單片機來實現對整個系統的控制，包括工作控制、參數計算、壓力檢測以及自動報警等功能。電源系統由電源選擇、充電部分及電壓提升部分組成，可為元件提供工作電源，并能夠自動切換內、外電源。若使用外部電源則會自動對內部電源充電，充電完成后自動斷開充電線路，當外部斷電時內部電源能夠自動供電。電機推動系統具有實現高轉矩、低噪聲、低振動水平、高效驅動和快速響應的功能。電機推動系統工作時，主控系統發出控制脈沖使步進電機旋轉，而步進電機帶動絲桿將旋轉運動變成直線運動，推動注射器的活塞進行注射輸液，將注射器中的藥液輸入人體。

（2）電機驅動系統在運行中最容易出問題的地方是裝卡針管及后推桿的接觸，在使用微量注射泵過程中應多次檢查裝卡位置，防止意外發生；參數設置時，需要將以前治療的所有數據清空重新設置，注意聲、光報警提示，及時尋找故障原因，確保安全使用［6-7］。

圖1　微量注射泵結構圖

2　微量注射泵的檢測方法

微量注射泵依據國家標準GB9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998“醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求”、JJF1259-2010“醫用注射泵和輸液泵校準規范”、GB9706.1-1995“醫用電氣設備第一部分：安全通用要求”［8］以及衛藥材［2008］83號“輸液泵和注射泵質量檢測技術規范（試行）”的檢定規程進行檢測。

2.1檢測環境

隨著網絡市場更多的APP的出現，也就意味著數據的來源點將會更加多樣性。網絡日志、社交媒體、互聯網搜索、手機通話記錄等多樣數據模式涵蓋文本、音頻、圖像、視頻等不同類型。而這些數據不僅僅產生于本身，而且互相交互之間、互相聯系之間又有了新的數據產生。這樣看來，大數據的處理不僅僅是在于數量的巨大，而且對于不同形式、內容的數據也存在多樣性。

檢測環境周圍無高頻干擾及振動，環境溫度為15～35 ℃，相對濕度＜80%，大氣壓力為86～106 kPa。應使用標準器制造商家推薦的注射器與延長管，而且要定期更換，標準器和被檢設備應預熱30 min，首檢的注射泵檢測前應充電12 h，以確保檢測數據的穩定性和準確性。檢測前應先對整個測試管路進行液體灌注，必須使用新鮮的蒸餾水或純凈水，且保證管路內無氣泡。檢查被檢設備的外形是否無損，面板標志是否清晰，儀器主機各部分的功能是否正常工作。

2.2流量檢測

取滑動良好的一次性50 ml注射器，吸取約40 ml新鮮純凈水，將注射器正確固定在凹槽內，流量調整為5 ml/h，檢測時間約為120 min。微量注射泵流量的最大允許誤差應符合生產廠商在產品技術手冊等文件中公開陳述的準確度。計算方法為公式1：

式中δQi為流量示值相對誤差；Q0為被檢輸注泵流量值；Qi為輸注泵測試儀測得的流量值。

2.3阻塞報警壓力閾值檢測

將檢測裝置的標準器流速提示“FLOW”切換成阻塞值“OCCL”，若被檢設備有選擇功能，則分別將阻塞報警壓力閾值置于最大值和最小值，然后進行阻塞報警檢測，檢測中應注意輸液管路是否破裂或滴漏。阻塞報警壓力閾值的準確性判斷應以廠商在產品技術手冊等文件中公開陳述的準確度為準。

2.4檢測后的整理工作

關閉檢測裝置及被檢設備的電源，收起管路，用空針對檢測裝置進水口處打氣排水，直到出水口排液管內出現氣泡為止。

3　微量注射泵的質量控制

醫院臨床科室在用的微量注射泵主要有浙大、深科及泰爾茂等品牌。2012-2014年對微量注射泵進行質量控制檢測情況如圖2所示。

圖2　2012-2014年微量注射泵合格率檢測示圖

圖2顯示，微量注射泵合格率呈逐年上升，而微量注射泵檢測不合格的主要原因為：①在檢測過程中壓力上升在規定的阻塞閾值內，注射泵未報警；②操作按鍵失靈，無法調節注射泵的參數；③裝卡和后推塊的接觸不良，導致泵使用時默認值與設置值不符；④顯示屏顯示錯誤信息。

4　微量注射泵檢測中的注意事項

在微量注射泵的檢測中，一些常見故障直接影響檢測工作的順利進行。以浙大WZS-50F6泵為例，當面板顯示燈不亮時應先檢查電源線接頭是否連接好，若電源處有電，則應檢查顯示板的三極管是否擊穿、電源板上的場效應板有無損壞、輸出電壓是否正常以及排查控制板的電源開關鍵有無失效。若電源處無電，應檢查熔斷絲是否導通、變壓器有無電壓輸出以及機內的穩壓器芯片有無輸出［9-10］。

4.1注射泵的走液情況

注射泵運行時拉桿不走液或推進不勻速走液，應考慮電機損壞或拉桿的絲扣電動機軸的絲桿的嚙合是否良好；如拉桿推進不勻速，應考慮面板上選擇的注射器標準與儀器規定的注射器標準是否一致。

4.2注射泵的報警情況

注射泵常見的報警為阻塞報警、電池欠壓報警、顯示錯誤報警及注射器報警等。

（1）阻塞報警排查。如果電機運行正常，為基準壓力P值＞23～28 kPa的正常范圍，可根據偏移添加合適的電阻，調至正常范圍［11］。

（2）電池欠壓報警排查。可能是電池耗損，取出電池重新激活充電，檢測是否有12 V電壓，若未達到標準值，需更換電池。

（3）顯示錯誤報警排查。打開機殼后，若調節控制板上的小開關無效，需更換16C712-041IP芯片。

（4）注射器報警排查。運行中報警可檢查注射器尾部與拉桿的接觸，正常情況下拉桿部位的位置開關可以自動按下［12-13］。

5　結論

微量注射泵在醫院臨床使用率很高，為了確保其質量安全，應將其納入醫療設備質量控制管理中［14］。醫院計量站應按照相關規程和規范的要求定期檢測，發現問題及時報告并送修；科室應注意日常維護，按照廠商培訓的正確方法使用。廠商應定期巡檢，及時消除不安全因素，并定期培訓使用人員，使其安全操作，避免不良事件的發生。微量注射泵質量控制管理可以減少因設備導致的醫療事故的發生，確保醫療設備的安全使用，保障醫護人員及患者的生命安全［15］。

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Analysis of testing method and quality control of micro-injection pump

/ZHANG Xu， LI Xiang-dong， HUANG Tao， et al//
China Medical Equipment，2016，13（8）：24-26.

Objective： To analyze the detecting method and fault of detection， we can find the reasons， put forward the solutions and improve the detection efficiency. Methods： The reliability of test results were improved by detecting different types of micro-injection pump， analyzing various factors of affecting detection and summing up the methods of resolving problems. Results： Through analyzing the problems in detection， we can take the necessary measures to safeguard the accuracy of the micro-injection pump. Conclusion： It is important to give quality control to micro-injection pump. We can ensure the quality and safety of micro-injection pump，and provide satisfactory service for patients.

Micro-injection pump； Quality control； Failure analysis； Reliability

1672-8270（2016）08-0024-03 ［中圖分類號］R197.39

A

張戌，女，（1970- ），大專，技師。第四軍醫大學西京醫院器材設備科，從事醫療設備質量控制檢測研究工作。

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.08.007

①第四軍醫大學西京醫院器材設備科 陜西 西安 710032

cuili2010sl@163.com

2016-05-20