2種國(guó)產(chǎn)反應(yīng)杯在Sysmex CS-5100自動(dòng)凝血分析儀中的可比性分析

徐瑩瑩，阮逸群

2種國(guó)產(chǎn)反應(yīng)杯在Sysmex CS-5100自動(dòng)凝血分析儀中的可比性分析

徐瑩瑩，阮逸群

目的 評(píng)價(jià)2種國(guó)產(chǎn)反應(yīng)杯（拱東牌和太陽(yáng)牌）在SysmexCS-5100凝血分析儀上的檢測(cè)性能，以及與配套進(jìn)口反應(yīng)杯檢測(cè)結(jié)果間的可比性。方法 挑選50份常規(guī)檢測(cè)標(biāo)本在Sysmex CS-5100凝血分析儀上進(jìn)行分析，觀察2種國(guó)產(chǎn)反應(yīng)杯和配套進(jìn)口反應(yīng)杯檢測(cè)結(jié)果間的可比性，同時(shí)觀察3種反應(yīng)杯的精密度。結(jié)果 2種國(guó)產(chǎn)反應(yīng)杯和SysmexCS-5100配套反應(yīng)杯之間的檢測(cè)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均＞0.05），精密度相似。結(jié)論 國(guó)產(chǎn)反應(yīng)杯與Sysmex CS-5100配套反應(yīng)杯間的檢測(cè)結(jié)果精密度相似，相關(guān)性高度符合，且價(jià)格低廉。

Sysmex CS-5100；反應(yīng)杯；自動(dòng)凝血分析儀

1 資料與方法

1.1 樣本 選取2016年1月6日浙江省慈溪市人民醫(yī)院診治的門(mén)診或住院患者50例，其中產(chǎn)婦病例4例，肝炎病例7例，相關(guān)心臟疾病20例，各種腫瘤病例6例，其他疾病13例。

1.2 標(biāo)本處理 所有標(biāo)本采用日本積水創(chuàng)公司生產(chǎn)的真空血凝管，管內(nèi)含 109 mmol/L的枸櫞酸鈉1︰9抗凝血，均以3 000 r/min，離心10 min，分離出乏血小板的血漿，檢測(cè)標(biāo)本的同時(shí)檢測(cè)質(zhì)控品（結(jié)果控制在±2SD范圍內(nèi)），所有標(biāo)本均剔除凝血、溶血、脂血、黃疸及所有不合格的標(biāo)本。

1.3 儀器和試劑 SysmexCS-5100是日本希森美康公司生產(chǎn)的，血凝PT試劑（批號(hào)546853）、質(zhì)控品購(gòu)自德國(guó)DADE BEHRING公司。DD試劑（批號(hào)DD7019）和定標(biāo)品選用寧波普瑞柏生物技術(shù)有限公司，質(zhì)控品選用伯樂(lè)公司。另各自選用高、中、低3個(gè)水平PT和DD的患者混合血漿。

1.4 方法 對(duì)于同一血液標(biāo)本，分別采用拱東反應(yīng)杯、太陽(yáng)反應(yīng)杯和進(jìn)口反應(yīng)杯進(jìn)行測(cè)試，檢測(cè)順序按照NCCLS的EP9-A2文件執(zhí)行。質(zhì)控樣本、混合血漿及血液標(biāo)本的檢測(cè)，按照《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第3版）》以及本科室SOP文件完成[6]。質(zhì)控品的檢測(cè)主要用于判斷儀器狀態(tài)實(shí)際是否在控。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法 采用SPSS21.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間比較采用方差分析；相關(guān)性分析采用Pearson相關(guān)性分析。＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 3種反應(yīng)杯檢測(cè)結(jié)果比較 經(jīng)推算數(shù)據(jù)分布符合EP 9-A2要求，未見(jiàn)明顯離群點(diǎn)。進(jìn)一步比較國(guó)產(chǎn)反應(yīng)杯和進(jìn)口反應(yīng)杯PT和DD檢測(cè)結(jié)果差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均＞0.05），同時(shí)兩種國(guó)產(chǎn)反應(yīng)杯在PT和DD差異也無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均＞0.05），見(jiàn)表1。

表1 3種反應(yīng)杯相互之間的結(jié)果比較

2.2 3種反應(yīng)杯檢測(cè)結(jié)果之間的相關(guān)性3種反應(yīng)杯的檢測(cè)結(jié)果具有非常好的相關(guān)性（＜0.01），符合EP 9-A2要求，3種反應(yīng)杯間的檢測(cè)結(jié)果具有可比性，見(jiàn)表2～3。

表2 2種國(guó)產(chǎn)反應(yīng)杯與進(jìn)口杯相關(guān)性分析

表3 2種國(guó)產(chǎn)反應(yīng)杯之間相關(guān)性分析

2.3 3種反應(yīng)杯精密度比較 3種反應(yīng)杯的精密度相似，見(jiàn)表4。

表4 3種反應(yīng)杯批內(nèi)精密度比較

3 討論

本文顯示：3種反應(yīng)杯檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性（1或0.999）高度一致，具有可比性，符合EP9-A2文件的規(guī)定（ ＞0.975）。用混合血清高、中、低3個(gè)濃度進(jìn)行精密度實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)它們的精密度高度相似。國(guó)產(chǎn)反應(yīng)杯和進(jìn)口反應(yīng)杯PT和DD檢測(cè)結(jié)果差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均＞0.05）；而且兩種國(guó)產(chǎn)反應(yīng)杯在PT和DD差異亦無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均＞0.05）。

Sysmex CS-5100性能穩(wěn)定，測(cè)試速度快，抗干擾能力強(qiáng)，近1年多來(lái)開(kāi)始廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)室。其配套反應(yīng)杯質(zhì)量好，又符合臨床要求，但價(jià)格昂貴。本實(shí)驗(yàn)顯示：國(guó)產(chǎn)反應(yīng)杯和進(jìn)口反應(yīng)杯之間具有可比性，相關(guān)性非常高，實(shí)驗(yàn)選用的拱東牌和太陽(yáng)牌反應(yīng)杯都具有良好的質(zhì)量，國(guó)產(chǎn)杯之間也具有可比性，它們之間的精密度相近?；谝陨辖Y(jié)論，筆者認(rèn)為：國(guó)產(chǎn)杯的質(zhì)量是可靠的，價(jià)格上具有優(yōu)勢(shì)，可取代進(jìn)口杯用于臨床。

[1]Clinical and Laboratory Standards Institute. EP5-A2 Evaluation of precision performance of quantitative measurementmethods: approved guideline-second edition[S]. Wayne, PA,UAS: CLSI,2004.

[2]廖萍,周文杰,張震,等.Sysmex CS-5100全自動(dòng)血凝分析儀的抗干擾性能研究[J].血栓與止血學(xué)雜志,2015,21(1):5-9.

[3]薛贏,陸波,金孝燕,等.Sysmex CS-5100全自動(dòng)血凝分析儀性能評(píng)價(jià)[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2015,36(9):1259-1261.

[4]王芳,張軍,徐唯傑,等.Sysmex CS-5100全自動(dòng)血凝分析儀性能評(píng)價(jià)[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2015,30(2):177-180.

[5]EP9-A2: 2002 Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples: Approved Guideline-Second Edition[S].

[6]全國(guó)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司.全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].3版.南京:東南大學(xué)出版社,2006:209-216.

10.3969/j.issn.1671-0800.2016.06.061

R446

A

1671-0800(2016)06-0810-02疾病出血異常的診斷，止血、抗凝和溶栓藥物的臨床應(yīng)用，都離不開(kāi)凝血功能的檢測(cè)[1]。SysmexCS-5100是目前檢測(cè)速度最快的全自動(dòng)凝血儀之一，其具有優(yōu)良的分析性能、抗干擾能力，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，滿足臨床的檢測(cè)需求[2-4]。但對(duì)其反應(yīng)杯的論證很少涉及，本次實(shí)驗(yàn)擬按照NCCLS頒布的EP 9-A2文件要求[5]，通過(guò)對(duì)兩種國(guó)產(chǎn)反應(yīng)杯（購(gòu)自浙江拱東醫(yī)療科技有限公司和上海太陽(yáng)生物技術(shù)有限公司）和原裝配套反應(yīng)杯CUVETTE SUC-400A的測(cè)試用凝血酶原時(shí)間（PT）和D二聚體（DD）能力和檢測(cè)結(jié)果的可比性，評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)反應(yīng)杯的測(cè)試能力，報(bào)道如下。

2016-02-20

（本文編輯：孫海兒）

315300浙江省慈溪，慈溪市人民醫(yī)院

徐瑩瑩，Email：xyy9610@ sina.com