《食品生產經營風險分級管理辦法》相關解讀

徐興利 黃家偉

新修訂的《食品安全法》中明確了食品安全工作實行風險管理的原則，并提出了實施風險分級管理的要求。其中適用范圍、劃分依據是怎樣規定的？讓我們跟隨國家食藥監總局的相關解讀一起了解一下。

新修訂的《食品安全法》對我國食品安全建設的作用不言而喻，其中明確了食品安全工作實行風險管理的原則，并提出了實施風險分級管理的要求。近日，國家食品藥品監督管理總局發布了《食品生產經營風險分級管理辦法》（以下簡稱《辦法》）問答，就有關問題進行了解讀。

食品生產經營風險分級管理

按照中華人民共和國國家標準《風險管理 術語》（GB/T 23694-2013），風險指不確定性對目標的影響。風險管理是在風險方面，指導和控制組織的協調活動。食品生產經營風險分級管理是指食品藥品監督管理部門以風險分析為基礎，結合食品生產經營者的食品類別、經營業態及生產經營規模、食品安全管理能力和監督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產經營者風險等級，并結合當地監管資源和監管能力，對食品生產經營者實施的不同程度的監督管理。

《辦法》的適用范圍

《辦法》適用于食品藥品監管部門對所有獲得食品生產經營許可證的食品生產、食品銷售和餐飲服務等食品生產經營者及食品添加劑生產者實施風險分級管理。對嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品、保健食品等特殊食品的生產經營實施風險分級管理適用本《辦法》。

食品生產經營風險等級的劃分依據

《辦法》第七條規定，食品藥品監督管理部門對食品生產經營風險等級劃分，應當結合食品生產經營企業風險特點，從生產經營食品類別、經營規模、消費對象等靜態風險因素和生產經營條件保持、生產經營過程控制、管理制度建立及運行等動態風險因素，確定食品生產經營者風險等級，并根據對食品生產經營者監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監督管理記錄實施動態調整。

食品生產經營風險等級如何確定？

《辦法》規定了對食品生產經營者實施風險分級管理的方法，對食品生產經營者只需要每年進行一次風險等級評定，下一年度食品生產經營者的風險等級根據上一年度風險等級以及《辦法》規定的條件相應進行調整，從而明確下一年度的風險等級。新開辦食品生產經營者的風險等級，既可以按照《辦法》規定的量化評價程序，通過量化分級評定，也可以按照食品生產經營者的靜態風險分值確定。

食品生產經營者風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。風險等級的確定采用評分方法進行，以百分制計算，其中靜態風險因素量化風險分值為40分，動態風險因素量化風險分值為60分。分值越高，風險等級越高。風險分值之和為0-30（含）分的，為A級風險；風險分值之和為30-45（含）分的，為B級風險；風險分值之和為45-60（含）分的，為C級風險；風險分值之和為60分以上的，為D級風險。

風險等級評定的基本程序

對食品生產經營者開展風險等級評定，一是調取食品生產經營者的許可檔案，根據靜態風險因素量化分值表所列的項目，逐項計分，累加確定食品生產經營者靜態風險因素量化分值。二是結合對食品生產經營者日常監督檢查結果或者組織人員進入企業現場按照《動態風險評價表》進行打分評價確定動態風險因素量化分值。需要說明的是，新開辦的食品生產經營者可以省略此步驟，可以按照生產經營者靜態風險分值折算確定其風險分值。對于食品生產者，也可以省略此步驟，而是按照《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》折算的風險分值確定。三是根據量化評價結果，填寫《食品生產經營者風險等級確定表》，確定食品生產經營者風險等級。四是將食品生產經營者風險等級評定結果記入食品安全監管檔案。五是應用食品生產經營者風險等級結果開展有關工作。六是根據當年食品生產經營者日常監督檢查、監督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況，對轄區內的食品生產經營者的下一年度風險等級進行動態調整。

食品生產經營風險等級的相關應用

食品藥品監督管理部門根據食品生產經營者風險等級，結合當地監管資源和監管水平，合理確定企業的監督檢查頻次、監督檢查內容、監督檢查方式以及其他管理措施，作為制訂年度監督檢查計劃的依據。另外，風險分級的結果也可用于通過統計分析確定監管重點區域、重點行業、重點企業，排查食品安全風險隱患；建立食品生產經營者的分類系統及數據平臺，記錄、匯總、分析食品生產經營風險分級信息，實行信息化管理；確定基層檢查力量及設施配備等，合理調整檢查力量分配。

如何通過風險等級確定對食品生產經營者的監督檢查頻次？

《辦法》對不同風險等級食品生產經營者的監督檢查頻次做出了明確規定。

（一）對風險等級為A級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查1次；

（二）對風險等級為B級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查1-2次；

（三）對風險等級為C級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查2-3次；

（四）對風險等級為D級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查3-4次。

具體檢查頻次和監管重點由各省（區、市）食品藥品監督管理部門確定。

食品企業風險等級與食品質量安全的關系

實施風險管理，是識別、定位、排序并消除影響食品質量安全風險根源的過程，其出發點和落腳點都是為了保障食品質量安全，促進食品行業質量安全控制水平提升，這也是實施風險管理的根本意義所在。食品生產經營企業的風險等級不能直接體現食品質量安全水平，主要是由于產品質量與風險管理的差異性決定的。為了準確定位重點產品、重點企業，增強監管的靶向性、科學性和有效性，《辦法》在制定過程中，不僅要考慮食品原料、食品配方、生產工藝、過程控制、儲存條件、檢驗能力、管理水平等直接影響食品質量安全的因素，也要考慮企業規模、銷售范圍、產品銷量、消費群體、以往發生問題原因及社會關注度等諸多因素，并將這些風險因素按屬性分為靜態風險因素和動態風險因素，來權衡、評定食品生產經營企業的風險等級。不難看出，企業風險等級的高低，不僅與其軟硬件條件、管理水平有關，也與其生產經營的食品品種、銷售范圍、消費群體等有關，例如，同等規模的企業，生產嬰幼兒配方乳粉的企業風險等級要高于生產餅干的企業，主要是因為嬰幼兒配方乳粉的工藝配方復雜、受眾群體特殊、社會關注度高等因素拉高了其風險分值。因此，對風險等級較高的企業，并不能簡單認為該企業生產的食品質量安全風險就是較高的。風險等級較高的企業，只代表企業要從風險管理角度更加注重管控風險，要求監管部門要更加注重對這類企業的監督檢查。