復方血栓通膠囊聯合血管緊張素轉換酶抑制劑/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑治療早期糖尿病腎病療效的系統評價

黃秋明，孫潔雨

(1.武漢科技大學附屬孝感醫院藥學部，湖北 孝感　432000； 2.中國藥科大學基礎醫學與臨床藥學學院，江蘇 南京　211198)

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復方血栓通膠囊聯合血管緊張素轉換酶抑制劑/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑治療早期糖尿病腎病療效的系統評價

黃秋明1*，孫潔雨2

(1.武漢科技大學附屬孝感醫院藥學部，湖北 孝感432000； 2.中國藥科大學基礎醫學與臨床藥學學院，江蘇 南京211198)

目的：系統評價復方血栓通膠囊聯合血管緊張素轉化酶抑制劑/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(angiotensin-converting enzyme inhibitors，ACEI/angiotensin receptor blockers，ARB)治療早期糖尿病腎病(diabetic kidney disease，DKD)的療效。方法：計算機檢索中國期刊全文數據庫、萬方數據庫和維普數據庫，數據庫建庫起至2016年5月3日期間，收集復方血栓通膠囊聯合ACEI/ARB治療早期DKD的隨機對照試驗(randomized controlled trial，RCT)，同時輔以手工檢索，評價納入研究質量，合并結果進行Meta 分析。結果：共納入6項RCT，合計532例患者。Meta分析結果顯示，觀察組治療后在提高臨床總有效率(RR=1.33，95%CI=1.17～1.52，P<0.000 01)，降低尿白蛋白排泄率(MD=-21.03，95%CI=-31.75～-10.31，P=0.000 1)、全血高切黏度(MD=-1.06，95%CI=-1.46～-0.65，P<0.000 01)、全血低切黏度(MD=-1.78，95%CI=-3.43～-0.12，P=0.04)、總膽固醇(MD=-0.98，95%CI=-1.67～-0.29，P=0.006)、三酰甘油(MD=-0.40，95%CI=-0.67～-0.13，P=0.004)和提高高密度脂蛋白膽固醇(MD=0.32，95%CI=0.10～0.55，P=0.005)等方面均優于對照組，差異有統計學意義；2組患者空腹血糖(MD=-0.34，95%CI=-1.14～0.45，P=0.40)、餐后2 h血糖(MD=-0.84，95%CI=-2.67～0.99，P=0.37)、糖化血紅蛋白(MD=-0.02，95%CI=-0.19～0.15，P=0.37)、尿素氮(MD=-0.16，95%CI=-0.59～0.27，P=0.46)、血肌酐(MD=-9.19，95%CI=-8.72～3.55，P=0.16)和低密度脂蛋白膽固醇(MD=-0.60，95%CI=-1.58～-0.39，P<0.23)等方面比較，差異無統計學意義。結論：復方血栓通膠囊聯合ACEI/ARB治療早期糖尿病腎病的療效優于單用ACEI/ARB。

血栓通； ACEI/ARB； 糖尿病腎病； 療效； Meta分析

糖尿病腎病(diabetic kidney disease，DKD)是糖尿病患者最主要的并發癥之一，在我國發病率逐年上升，到目前為止，除了各類腎小球腎炎外，DKD已經成為導致終末期腎臟病的第2大原因。由于該病伴隨著復雜的物質代謝紊亂，一旦其發展到糖尿病終末期腎臟病，會比其他因素引起的腎臟疾病更為難治。因而，及時預防與治療對于延緩該病病情、提高患者生存質量具有重大意義。在DKD早期，一般都采取降糖、降壓、控制蛋白尿、控制代謝紊亂等治療措施，隨著中藥制劑應用越來越廣泛，中西藥物聯合使用在臨床上越來越普遍。復方血栓通膠囊主要成分是三七、黃芪、丹參、玄參，能夠活血祛瘀、改善血液循環，研究結果表明，其與傳統降壓藥血管緊張素轉換酶抑制劑/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(angiotensin-converting enzyme inhibitors，ACEI/angiotensin receptor blockers，ARB)聯用可增強療效，更好地改善DKD患者的腎功能及微循環障礙。多項研究比較了復方血栓通膠囊聯合ACEI/ARB和單用ACEI/ARB治療早期DKD的療效，但是每項研究中的研究樣本量偏少，得到的結論也不完全一致，因而限制了其在臨床應用中的循證意義。本研究采用文獻薈萃(Meta)分析方法，對復方血栓通膠囊聯合ACEI/ARB和單用ACEI/ARB治療早期DKD的療效進行系統評價，為臨床一線治療DKD提供科學、嚴謹的循證醫學依據。

1　資料與方法

1.1文獻納入標準

1.1.1研究類型：所有納入研究均為正規期刊公開發表的隨機對照試驗(randomized controlled trial，RCT)，無論盲法與否均納入研究；不限制語種、國家和地區。

1.1.2研究對象：所有納入研究者均符合1999年世界衛生組織或1997年美國糖尿病協會(american diabetes associ-ation,ADA)糖尿病診斷標準，Morgensen分期診斷標準：尿白蛋白排泄率20～200 μg/min或30～300 mg/24 h；年齡、性別、種族不限。

1.1.3干預措施:對照組患者給予常規降糖治療后使用ACEI/ARB控制病情，觀察組患者在對照組治療的基礎上加用復方血栓通膠囊。2組患者劑量、療程保持一致。其中，常規降糖治療指2組患者均給予飲食控制、適量運動、心理調節治療，并根據血糖水平配合應用胰島素或降糖藥，同時進行必要的糖尿病知識教育。

1.1.4結局指標:療效指標包括：(1)臨床總有效率；(2)空腹血糖；(3)餐后2 h血糖；(4)糖化血紅蛋白；(5)尿白蛋白排泄率；(6)尿素氮；(7)血肌酐；(8)全血黏度(高切)；(9)全血黏度(低切)；(10)總膽固醇；(11)三酰甘油；(12)低密度脂蛋白膽固醇；(13)高密度脂蛋白膽固醇。其中臨床有效率參照《糖尿病腎病診斷、辨證分型及療效評定標準》[1]進行評價。顯效：患者血糖下降1/3或恢復正常，尿白蛋白排泄率降至正常水平或下降1/2以上，尿蛋白定量(24 h)下降了1/2以上，腎功能指標正常；有效：血糖、尿白蛋白排泄率出現一定程度下降，但不到顯效標準，尿蛋白定量(24 h)較治療前下降不到1/2，腎功能指標正常。無效：實驗室指標未改善或惡化。

1.1.5排除文獻：重復發表的文獻；動物實驗與綜述類文獻；2組的常規治療不同或描述不清的文獻；無結局指標無法提取數據的文獻；研究對象診斷不明確，無法判斷為DKD早期患者的文獻。

1.2研究文獻檢索

通過計算機以“血栓通”并“糖尿病腎病”為關鍵詞進行高級檢索，檢索數據庫包括維普數據庫、萬方數據庫、中國知網，檢索時限均從各數據庫建庫起至2016年5月3日。

1.3資料提取

2位研究者依據資料納入標準分別對各數據庫的文獻進行逐一篩選，剔除不符合研究條件的文獻后進行交叉核對，當意見不一時咨詢專家或通過討論進行判定。使用Excel辦公軟件提取研究資料并進行整理歸納，提取的資料包括作者、發表時間、發表期刊、研究名稱、納入研究病例數(包括試驗組和對照組)、方法學評價、干預措施、療程和結局指標等。

1.4研究文獻質量評價

根據Meta分析原則，對納入的文獻研究進行質量評價，主要評價內容包括：分配隱藏與否、隨機序列的產生方法、雙盲(實施者和參與者設盲)、結局評估中的盲法、納入研究文獻數據的完整性、是否有選擇性報道結果以及其他來源的偏倚等。針對每篇納入文獻，對上述7項做出“高風險”“低風險”“不清楚”的判斷。“低風險”是指隨機序列產生方法恰當且描述清楚，數據有良好的完整性，無選擇性報告偏倚以及其他偏倚來源等，這些都能說明發生偏倚的可能性低；“高風險”是指研究方法使用不當，或是未能使用分配隱藏，或是研究文獻存在數據缺失，或數據完整性差，亦或存在選擇性報告結果的偏倚和其他來源的偏倚等，這些因素都將使發生偏倚的可能性升高；“不清楚”是指文獻中并未對相關內容進行說明，偏倚風險情況未知，這表明發生偏倚可能性的程度不明確。

1.5統計學方法

選用Meta分析軟件Rev Man 5.2 進行定量綜合分析。其中，二分類變量使用相對危險度(RR)作為效應分析統計量；連續性變量則選用均數差(MD)進行評價，CI值(置信區間)設為95%。對納入的研究用χ2檢驗進行異質性檢測，如果各研究間沒有統計學異質性(P>0.05，I2<50%)，則采用固定效應模型進行綜合分析；反之，采用隨機效應模型進行綜合分析。同時，將選取某些指標繪制倒漏斗圖，進行發表偏倚和敏感性分析。

2　結果

2.1文獻檢索結果

首先檢出相關文獻154篇，剔除重復文獻后進行初步篩選。通過閱讀文獻題目和摘要剔除明顯不合格的文獻，初篩后剩余39篇文獻。進一步閱讀全文，剔除不符合研究納入標準的文獻33篇，其中包括自身對照研究4篇、干預措施不符研究26篇和數據不全文獻3篇，最終納入6篇(項)[2-7]符合研究要求的RCT，共計532例患者，其中觀察組患者269例，對照組患者263例。納入的研究中對2組患者的年齡、性別、病程等基本信息進行比較，差異均無統計學意義(P>0.05)。文獻檢索和篩選流程見圖1。

圖1　文獻檢索與篩選流程Fig 1　Flow chart of literature searching and screening

2.2納入研究的基本信息

納入研究的基本信息見表1。

表1　納入研究的基本信息

2.3方法學質量評價結果

納入的6項研究中有2項描述了具體的隨機方法[5-6]，其中1項研究采用區組隨機化分組[5]，1項采用機械抽樣法對患者進行隨機分組[6]，其余4項研究均僅提及隨機[2-4,7]；6項研究均未提及分配隱藏、對實施者和參與者的雙盲、對結局指標評估者實施盲法[2-7]；其中5項研究數據完整[2-4,6-7]，有1項研究中出現各別患者失訪中途退出[5]；6項研究均無選擇性報道結果[2-7]，其他偏倚來源不詳[2-7]。所有研究均報道了試驗組和對照組患者的基線資料無統計學差異，臨床試驗具有可比性[2-7]。納入研究方法學質量評價結果見圖2～3。

2.4Meta分析結果

2.4.1臨床總有效率改善情況比較：3項研究報道了臨床總有效率[2-3,5]，各研究間無統計學異質性(P=0.74，I2=0)，因此采用固定模型合并效應量分析，見圖4。Meta分析結果顯示，治療后觀察組患者的臨床總有效率顯著高于對照組，差異有統計學意義(RR=1.33，95%CI=1.17～1.52，P<0.000 01)。

2.4.2血糖改善情況比較：有6項研究報道了空腹血糖改善情況[2-7]，各研究間存在統計學異質性(P<0.000 01，I2=94%)，故選用隨機效應模型進行分析，見圖5。Meta分析結果顯示，治療后2組患者的空腹血糖水平比較，差異無統計學意義(MD=-0.34，95%CI=-1.14～0.45，P=0.40)。

有4項研究報道了餐后2 h血糖改善情況[3-5,7]，各研究間存在統計學異質性(P<0.000 01，I2=98%)，故選用隨機效應模型進行分析，見圖5。Meta分析結果顯示，治療后觀察組與對照組患者的餐后2 h血糖比較，差異無統計學意義(MD=-0.84，95%CI=-2.67～0.99，P=0.37)。

有4項研究報道了糖化血紅蛋白改善情況[4-7]，各研究間無統計學異質性(P=0.76，I2=0)，故選用固定模型進行分析，見圖6。Meta分析結果顯示，治療后2組患者的糖化血紅蛋白比較，差異無統計學意義(MD=-0.02，95%CI=-0.19～0.15，P=0.37)。

圖2　偏倚風險比例Fig 2　Ratio of bias risk

圖3　偏倚風險總結Fig 3　Summary of bias risk

2.4.3腎功能改善情況比較：有4項研究報道了尿白蛋白排泄率改善情況[2-3,5-6]，各研究間存在統計學異質性(P=0.009，I2=74%)，故選用隨機效應模型進行分析，見圖7。Meta分析結果顯示，治療后觀察組患者的尿白蛋白排泄率顯著低于對照組，差異有統計學意義(MD=-21.03，95%CI=-31.75～-10.31，P=0.000 1)。

有2項研究報道了尿素氮改善情況[6-7]，各研究間無統計學異質性(P=0.31，I2=4%)，故選用固定模型進行分析，見圖8。Meta分析結果顯示，治療后2組患者的尿素氮比較，差異無統計學意義(MD=-0.16，95%CI=-0.59～0.27，P=0.46)。

圖4　2組患者臨床總有效率比較的Meta分析森林圖Fig 4　Meta-analysis forest plot of clinical total efficacies in between two groups

圖5　2組患者治療后空腹血糖和餐后2 h血糖水平比較的Meta分析森林圖Fig 5　Meta-analysis forest plots of comparison of FBG and PBG between two groups after treatment

圖6　2組患者治療后糖化血紅蛋白水平比較的Meta分析森林圖Fig 6　Meta-analysis forest plots of comparison of HbA1c between two groups after treatment

圖7　2組患者治療后尿白蛋白排泄率水平比較的Meta分析森林圖Fig 7　Meta-analysis forest plots of comparison of UAER between two groups after treatment

圖8　2組患者治療后尿素氮水平比較的Meta分析森林圖Fig 8　Meta-analysis forest plots of comparison of BUN between two groups after treatment

有3項研究報道了血肌酐改善情況[3,6-7]，各研究間存在統計學異質性(P<0.000 01，I2=93%)，故選用隨機效應模型進行分析，見圖9。Meta分析結果顯示，治療后2組患者的血肌酐比較，差異無統計學意義(MD=-9.19，95%CI=-8.72～3.55，P=0.16)。

2.4.4全血黏度(高切和低切)改善情況比較：有3項研究報道了全血高切黏度改善情況[2-3,7]，各研究間存在統計學異質性(P<0.000 1，I2=90%)，故選用隨機效應模型進行分析，見圖10。Meta分析結果顯示，治療后觀察組患者的全血高切黏度顯著低于對照組，差異有統計學意義(MD=-1.06，95%CI=-1.46～-0.65，P<0.000 01)。

有3項研究報道了全血低切黏度改善情況[2-3,7]，各研究間存在統計學異質性(P<0.000 01，I2=92%)，故選用隨機效

應模型進行分析，見圖10。Meta分析結果顯示，治療后觀察組與對照組患者的全血低切黏度比較，差異有統計學意義(MD=-1.78，95%CI=-3.43～-0.12，P=0.04)。

2.4.5血脂改善情況比較：有5項研究報道了總膽固醇改善情況[2-5,7]，各研究間存在統計學異質性(P<0.000 01，I2=95%)，故選用隨機效應模型進行分析，見圖11。Meta分析結果顯示，治療后觀察組患者的總膽固醇水平顯著低于對照組，差異有統計學意義(MD=-0.98，95%CI=-1.67～-0.29，P=0.006)。

有6項研究報道了三酰甘油改善情況[2-7]，各研究間存在統計學異質性(P=0.000 1，I2=80%)，故選用隨機效應模型進行分析，見圖11。Meta分析結果顯示，治療后觀察組患者的三酰甘油水平顯著低于對照組，差異有統計學意義(MD=-0.40，95%CI=-0.67～-0.13，P=0.004)。

有3項研究報道了低密度脂蛋白膽固醇改善情況[3,5-6]，

圖9　2組患者治療后血肌酐水平比較的Meta分析森林圖Fig 9　Meta-analysis forest plots of comparison of Scr between two groups after treatment

圖10　2組患者治療后全血高切黏度和全血低切黏度水平比較的Meta分析森林圖Fig 10　Meta-analysis forest plots of comparison of whole blood high-shear viscosity and whole blood low-shear viscosity between two groups after treatment

圖11　2組患者治療后總膽固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白膽固醇和高密度脂蛋白膽固醇水平比較的Meta分析森林圖Fig 11　Meta-analysis forest plots of comparison of TC，TG，LDL-C and HDL-C between two groups after treatment

各研究間存在統計學異質性(P<0.00001，I2=97%)，故選用隨機效應模型進行分析，見圖11。Meta分析結果顯示，治療后觀察組患者的低密度脂蛋白膽固醇水平顯著低于對照組，差異無統計學意義(MD=-0.60，95%CI=-1.58～0.39，P=0.23)。

有1項研究報道了高密度脂蛋白膽固醇改善情況[3]，結果表明，治療后觀察組患者的高密度脂蛋白膽固醇水平顯著高于對照組，差異有統計學意義(MD=0.32，95%CI=0.10～0.55，P=0.005)。

2.5發表偏倚分析與敏感性分析

選取三酰甘油水平為指標繪制倒漏斗圖，見圖12。結果發現，繪制的倒漏斗圖不對稱，提示納入的文獻可能存在發表偏倚。

圖12　三酰甘油水平的倒漏斗圖Fig 12　Funnel plot of TG

3　討論

DKD是糖尿病最嚴重的并發癥之一，為糖尿病主要的微血管并發癥，是一種以血管損害為主的腎小球病變，是糖尿病死亡的主要原因之一。因此，合理的防治對延緩病程、提高患者的生活質量和生存率有重大意義。現代醫學研究結果表明，DKD的發生和發展與長期高血糖、激素及血管活性物質代謝異常、血流動力學異常及遺傳等因素有關[8]。研究結果表明，即使在全身血壓正常時，抗高血壓藥ACEI和ARB的使用也可通過改善腎內血流動力學、減少尿蛋白排出，抑制系膜細胞、成纖維細胞和巨噬細胞活性，改善濾過膜通透性等發揮腎臟保護作用，因而被推薦早期使用[9]。臨床一線對于早期DKD患者，一般使用基礎降糖治療和ACEI/ARB來控制病情，但中西藥聯合使用的現象也越來越普遍，復方血栓通膠囊因有活血祛瘀、擴張血管、改善血液循環等功效，所以將其與傳統降壓藥ACEI/ARB聯用來協助治療。

本系統評價共納入6項RCT，合計532例早期DKD患者，其中觀察組269例，對照組263例。Meta分析結果顯示，復方血栓通膠囊與ACEI/ARB聯用治療早期DKD在臨床總有效率、尿白蛋白排泄率、全血高切黏度、全血低切黏度、總膽固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白膽固醇等方面的改善情況均顯著優于單用ACEI/ARB類藥物，差異均有統計學意義(P<0.05)。其中，尿白蛋白排泄率的顯著降低，標志著腎小球濾過功能的恢復，因而，對于評價DKD患者腎功能的改善具有重要意義[10-11]。尿白蛋白排泄率的降低說明復方血栓通膠囊與ACEI/ARB聯用具有協同保護腎臟的作用。同時，觀察組患者治療后血脂情況得到明顯改善，減少了血栓形成，降低了總膽固醇、三酰甘油等在腎間質和腎小球的沉積，延緩了腎小球硬化的發展，這也是改善DKD患者預后的重要因素之一。與對照組比較，觀察組患者治療后的全血高切黏度顯著降低，說明血栓通與ACEI/ARB聯用后血液黏稠度降低，改善了血液循環及微循環障礙，有利于病情緩解。但患者在血糖、血肌酐、尿素氮、低密度脂蛋白膽固醇等方面的改善均不明顯，差異無統計學意義(P>0.05)。其中，血糖改善不明顯可能是與2組患者均經過常規基礎治療(包括降糖治療)有關，2組患者常規治療后又分別應用復方血栓通膠囊聯合ACEI/ARB和單用ACEI/ARB，此時血糖水平已經得到明顯控制，所以加用復方血栓通膠囊后降糖作用不明顯。

本次Meta分析存在一些局限性：(1)納入的6項RCT均未說明盲法的實施和分配隱藏等，有5項也未詳細描述隨機方法，納入文獻質量較低。(2)納入的研究在療程和納入研究病例數(包括觀察組和對照組)等方面存在一定差異，且多項指標間臨床研究結果異質性較大，存在潛在發表偏倚，可能會降低分析結論的可靠性。因此，后續研究中需要更多詳細地描述臨床試驗采用的具體隨機方法，如何實施雙盲和分配隱藏等高質量的RCT加以驗證。

綜上所述，復方血栓通膠囊聯合ACEI/ARB類藥物可顯著提高早期DKD的療效，改善患者生活質量，提高存活率，因此，在早期DKD的治療中，復方血栓通膠囊聯合ACEI/ARB具有積極的意義。

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Meta-analysis of Efficacy of Compound Xueshuantong Capsules Combined with ACEI/ARB in Treatment of Diabetic Kidney Disease

HUANG Qiuming1， SUN Jieyu2

(1.Dept.of Pharmacy, Xiaogan Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology, Hubei Wuhan 432000, China； 2.Basic Medicine and Clinical Medicine College, China Pharmaceutical University, Jiangsu Nanjing 211198, China)

OBJECTIVE：To systematically review the efficacy of compound Xueshuantong capsules combined with angiotensin-converting enzyme inhibitors(ACEI)/angiotensin receptor blockers(ARB) in treatment of diabetic kidney disease(DKD). METHODS: CJFD, VIP and Wanfang Database were retrieved to collect the randomized controlled trials(RCT)about the efficacy of compound Xueshuantong Capsules combined with ACRI/ARB in treatment of DKD till May. 3rd, 2016, manual retrieval was adopted. Quality evaluation and Meta-analysis of included literatures were conducted. RESULTS: A total of 6 RCTs were included, involving 532 cases. Results of Meta-analysis showed that compound Xueshuantong capsules combined with ACEI/ARB (test group)was better than that of ACEI/ARB(control group) in increasing clinical total effective rate(RR=1.33，95%CI=1.17-1.52，P<0.000 01), reducing UAER(MD=-21.03，95%CI=-31.75--10.31，P=0.000 1), whole blood high-shear viscosity (MD=-1.06，95%CI=-1.46--0.65，P<0.000 01), whole blood low-shear viscosity(MD=-1.78，95%CI=-3.43--0.12，P=0.04), TC (MD=-0.98，95%CI=-1.67--0.29，P=0.006), TG (MD=-0.40，95%CI=-0.67--0.13，P=0.004) and increasing HDL-C (MD=0.32，95%CI=0.10-0.55，P=0.005), there were statistically significant differences between two groups. And there was no significant difference in the FBG (MD=-0.34，95%CI=-1.14-0.45，P=0.40), PBG (MD=-0.84，95%CI=-2.67-0.99，P=0.37), HbA1c (MD=-0.02，95%CI=-0.19-0.15，P=0.37), BUN (MD=-0.16，95%CI=-0.59-0.27，P=0.46), Scr (MD=-9.19，95%CI=-8.72-3.55，P=0.16) and LDL-C (MD=-0.60，95%CI=-1.58--0.39，P=0.23) between two groups. CONCLUSIONS: The efficacy of compound Xueshuantong capsules combined with ACEI/ARB is better than only ACEI/ARB in treatment of DKD.

Compound Xueshuantong capsules; ACEI/ARB; DKD; Efficacy; Meta-analysis

R972+.4

A

1672-2124(2016)08-1081-07

10.14009/j.issn.1672-2124.2016.08.027

2016-06-06)

*副主任藥師。研究方向：醫院藥學。E-mail：2280275098@qq.com