前列通爽膠囊治療良性前列腺增生癥的療效及安全性

孫瑩瑩，金保亮

(中國中醫科學院西苑醫院外一科，北京　100091)

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前列通爽膠囊治療良性前列腺增生癥的療效及安全性

孫瑩瑩*，金保亮#

(中國中醫科學院西苑醫院外一科，北京100091)

目的：探討前列通爽膠囊治療良性前列腺增生癥(瘀血阻滯證)的安全性及有效性。方法：通過隨機雙盲法在多中心納入符合標準良性前列腺增生癥(瘀血阻滯證)433例，以隨機數字表法分為觀察組323例，對照組110例。對照組患者給予澤桂癃爽膠囊治療，觀察組患者給予前列通爽膠囊治療。綜合評價2組患者的療效，并統計2組患者不良反應情況。結果：治療28 d后，觀察組患者的國際前列腺癥狀評分、中醫證候療效評分、最大尿流率、殘余尿量、前列腺體積分別為(11.32±6.23)分、(4.58±2.67)分、(13.60±4.00)ml/s、(30.75±50.23) ml、(31.76±17.75) cm3，對照組分別為(11.17±6.33)分、(4.45±2.63)分、(13.84±4.22) ml/s、(27.20±45.60) ml、(30.27±13.42) cm3，2組患者均較治療前改善，差異均有統計學意義(P<0.05)；治療28 d后，2組患者近期控制率、總有效率的差異均無統計學意義(P>0.05)；觀察組患者不良反應發生率為1.55%(5/323)，對照組為0.91%(1/110)，2組的差異無統計學意義(P>0.05)。結論：與澤桂癃爽膠囊比較，前列通爽膠囊治療良性前列腺增生癥在疾病癥狀改善、中醫癥候評分及患者生活質量影響方面的效果基本一致，且無明顯不良反應。

隨機雙盲法； 前列通爽膠囊； 良性前列腺增生癥； 澤桂癃爽膠囊

良性前列腺增生癥為引起中老年男性排尿障礙最常見的疾病之一[1]，是前列腺尿道周圍區細胞的良性腺瘤性增生，可導致膀胱尿流梗阻，主要臨床表現為尿頻、尿急、尿殘留[2]，還常引發尿道感染、膀胱結石、腎衰竭等[3-4]。中藥治療良性前列腺增生癥由來已久，由于其費用較低、不良反應少，逐步受到醫患雙方的青睞[5]。本研究選擇多中心良性前列腺增生癥(瘀血阻滯證)患者，進行Ⅲ期臨床試驗，探討了新藥前列通爽膠囊治療良性前列腺增生癥的有效性，現報告如下。

1　資料與方法

1.1資料來源

選取2010年10月—2011年10月中國中醫科學院西苑醫院收治的良性前列腺增生癥(瘀血阻滯證)患者433例作為研究對象。納入標準：(1)西醫診斷標準參考《泌尿外科》(吳階平主編)、《中藥新藥治療前列腺增生癥指導原則》(第三輯)及第五屆國際前列腺咨詢委員會推薦意見擬定[6-7]；(2)殘余尿量≤150 ml；(3)年齡50～75歲。排除標準：(1)存在身體或者智力方面缺陷或障礙的患者、精神病患者；(2)過敏體質者；(3)尿道結石、前列腺癌、急慢性腎功能不全、腎功能異常者。以隨機數字表法分為觀察組323例、對照組110例。觀察組患者中，平均年齡(62.28±7.41)歲；平均身高(171.10±4.91) cm；平均體質量(71.26±9.08) kg；平均病程(46.15±40.04)個月；平均前列腺體積(33.85±16.74) cm3；平均殘余尿量(36.56±40.34) ml。對照組患者中，平均年齡(61.96±7.16)歲；平均身高(170.96±4.54) cm；平均體質量(70.78±8.60) kg；平均病程(48.71±41.14)個月；平均前列腺體積(33.13±13.58) cm3；平均殘余尿量(33.41±37.94) ml。2組患者年齡、身高、體質量、病程等一般資料的均衡性較高，具有可比性。本研究經醫院醫學倫理委員會批準，患者均簽署知情同意書。

1.2方法

觀察組患者給予前列通爽膠囊(江蘇濟川制藥有限公司，批號：070825)4粒，口服，1日3次，療程28 d。對照組患者給予澤桂癃爽膠囊(江蘇正大天晴藥業股份有限公司，批準文號：國藥準字Z10980150，規格：0.44 g×24粒)2粒，口服，1日3次，療程28 d。

1.3觀察指標與療效評定標準

觀察2組患者治療前、治療14及28 d的國際前列腺癥狀評分(international prostate symptom score，I-PSS)[8]、中醫癥候積分變化值[9]、尿流率各指標變化、殘余尿量變化、前列腺體積變化值。療效判定標準：(1)近期控制：I-PSS降低≥90%；最大尿流率>15 ml/s；殘余尿量<10 ml；具備以上3項者；(2)顯效：I-PSS降低70～89%；最大尿流率增加30%以上；殘余尿量減少50%以上；凡具備第一項和其他任一項者；(3)有效：I-PSS降低30～69%；最大尿流率增加10%以上；殘余尿量減少20%以上；凡具備第一項和其他任一項者；(4)無效：I-PSS降低在30%以下；其他各項指標變化不明顯[10]。總有效率=(近期控制病例數+顯效病例數+有效病例數)/總病例數×100%。

1.4統計學方法

2　結果

2.12組患者癥狀及相關指標變化比較

治療28 d后，2組患者的I-PSS、中醫癥候積分、最大尿流率、殘余尿量、前列腺體積改善情況均明顯優于治療前，差異均有統計學意義(P<0.05)；治療后，2組患者I-PSS、中醫癥候積分、最大尿流率、殘余尿量、前列腺體積的差異無統計學意義(P>0.05)，見表1。

表1　2組患者癥狀及相關指標變化比較±s)

2.22組患者療效比較

治療28 d后，2組患者近期控制率、總有效率的差異均無統計學意義(P>0.05)，見表2。

表2　2組患者療效比較[例(%)]

2.32組患者不良反應發生情況比較

觀察組患者發生不良反應5例，不良反應發生率為1.55%(5/323)；對照組患者發生不良反應1例，不良反應發生率均為0.91%(1/110)。2組患者不良反應發生率的差異無統計學意義(P>0.05)。

3　討論

現代醫學治療良性前列腺增生癥，多采用α受體阻斷劑、5α-還原酶抑制劑、抗雄激素等藥物[11]，因藥物耐受和不良反應而應用受限。手術治療此類疾病又受制于部分高齡患者手術耐受性差[12]，因此，近年來中醫、中藥治療本病的報道較多。國內許多中醫文獻典籍中均無“前列腺”的說法，也無“良性前列腺增生癥”這一病名，但就此病發病及臨床特點來看，應屬“癃閉”范疇。“癃”多指小便不暢，往往點滴而出，尿線短而尿量少，發病較慢病勢較緩；“閉”多指尿道阻閉不通，導致小便點滴皆無，發病較急。良性前列腺增生癥的病機為腎虛瘀血，而血瘀痰凝為其重要的病理變化之一，水濕瘀滯為其主要兼證，瘀血阻滯致腺體增生是其共同的病理環節。對于瘀血阻滯型前列腺增生癥的治療，中醫以化瘀散結、通竅利水為主[13]。

澤桂癃爽膠囊是由澤蘭、肉桂、皂角刺等多種中藥組成的中藥復方制劑，有行瘀散結、化氣利水之功效，現代藥理結果顯示[14]，此類中藥可有效改善微循環、抑制結締組織增生及膠原纖維合成、促進炎癥吸收。目前，此藥已作為治療良性前列腺增生癥的常規用藥。2015年關于澤桂癃爽膠囊治療良性前列腺增生癥的系統性調查結果顯示，澤桂癃爽膠囊可有效降低前列腺指數、縮小前列腺體積、提高尿流率、減少殘余尿量，是治療良性前列腺增生癥的有效方法[15]。前列通爽膠囊由桃仁、皂角刺、蒲黃、螻蛄、車前子等藥物組成，方中蒲黃止血、祛瘀、利尿，桃仁、皂角刺化瘀散結，螻蛄利水通便、清利濕熱，諸藥合用，可起到化瘀散結、通竅利水的效果，進而加快良性前列腺增生消除，改善機體新陳代謝，進而解決排尿困難，起到治療前列腺增生癥的效果。本研究將澤桂癃爽膠囊作為陽性對照藥物，考察前列通爽膠囊的療效及安全性。結果顯示，前列通爽膠囊與澤桂癃爽膠囊在國際前列腺癥狀評分、中醫證候療效評分、最大尿流率、殘余尿量變化、前列腺體積變化方面的療效基本一致，且安全性調查也表明前列通爽膠囊安全、可靠。

綜上所述，前列通爽膠囊治療前列腺增生效果較好、安全性高，可作為此類疾病治療的參考藥物候選之一。

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[12]王希蘭.前列舒通膠囊配合物理療法治療良性前列腺增生癥療效觀察[J].中國中醫藥信息雜志，2014，21(2)：101-102.

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Analysis on Efficacy and Safety of Qianlietongshuang Capsules in Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia

SUN Yingying, JIN Baoliang

(Dept.of First Department of surgery, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China)

OBJECTIVE：To probe into the efficacy and safety of Qianlietongshuang capsules in treatment of benign prostatic hyperplasia (blood stasis syndrome). METHODS: 433 cases met the criteria of benign prostatic hyperplasia (blood stasis syndrome) were enrolled by a randomized double-blind multi-center, according to the random number table, the patients were divided into observation group(323 cases) and control group(110 cases). The control group were treated with Zeguilongshuang capsules, while the observation group received Qianlietongshuang capsules. The efficacy of two groups were comprehensively evaluated, and the adverse drug reactions were statistically collected. RESULTS: After treatment of 28 d, the international prostate symptom score, traditional Chinese medicine(TCM) syndrome score, the maximum urinary flow rate, residual urine volume and prostate volume of observation group were respectively (11.32±6.23) scores,(4.58±2.67) scores,(13.60±4.00) ml/s,(30.75±50.23) ml and (31.76±17.75) cm3, and the control group were (11.17±6.33) scores,(4.45±2.63) scores,(13.84±4.22) ml/s,(27.20±45.60) ml and (30.27±13.42) cm3, both groups had been improved significantly, the difference was statistically significant(P<0.05). After treatment of 28 d, there was no statistical significance between two groups in the recent control rate, the total efficiency rate and the total effective rate(P>0.05). The incidence of adverse drug reactions was 1.55%(5/323), control group was 0.91%(1/110), without any statistical significance(P>0.05).CONCLUSIONS:Compared with Qianlietongshuang capsules in treatment of benign prostatic hyperplasia is basically the same with Zeguilongshuang capsules in improve disease symptoms, TCM symptom scores and quality of life in patients without any significant adverse drug reactions.

Randomized double-blind method; Qianlietongshuang capsules; Benign prostatic hyperplasia; Zeguilongshuang capsules

主任醫師。研究方向：中西醫結合外科。E-mail：2440589@qq.com

R944.5

A

1672-2124(2016)08-1065-03

10.14009/j.issn.1672-2124.2016.08.022

2016-04-29)

*主治醫師。研究方向：中西醫結合外科。E-mail：2440589@qq.com