心一方治療冠心病慢性心力衰竭療效觀察

杜文嬌，鄧　兵

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心一方治療冠心病慢性心力衰竭療效觀察

杜文嬌1，鄧兵2

目的觀察心一方治療冠心病慢性心力衰竭的臨床療效。方法將80例冠心病慢性心衰病人按隨機數字表法分為兩組，每組40例。對照組予西醫常規治療，治療組在對照組的基礎上加服心一方，療程為12周。比較兩組病人治療前后的中醫證候積分、心功能分級、N末端B型利鈉肽原(NT-proBNP)、左室射血分數及6 min步行距離。結果治療后，治療組與對照組中醫證候療效總有效率分別為85.0%和60.0%，心功能分級療效總有效率分別為67.5%和50.0%；治療組中醫證候療效、心功能分級療效總有效率明顯高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。治療后治療組左室射血分數及6 min步行距離較對照組增加，NT-proBNP值較對照組降低(P<0.05)。結論心一方結合西醫常規治療能改善冠心病慢性心力衰竭病人臨床癥狀、心功能分級、6 min步行距離及左室射血分數，降低血清NT-proBNP。

冠心病；慢性心力衰竭；心一方；左室射血分數；6 min步行距離

慢性心力衰竭(chronic heart failure，CHF)，是臨床常見病及多發病，是各種心血管疾病發展的終末階段，嚴重心力衰竭病人病死率高，年病死率可達30%以上，2年病死率在70%左右。冠狀動脈粥樣硬化性心臟病(冠心病)是慢性心衰的主要病因，雖然現代醫學對該病的治療已經有了較大進展，但死亡率仍不斷增加。基于文獻理論研究及臨床經驗，總結出“陽虛水停”為冠心病與慢性心力衰竭的共同發病機制，從而創制具有益氣溫陽、活血利水功效的中藥復方制劑心一方，臨床運用多年獲得良好療效。本研究通過觀察心一方對冠心病合并慢性心衰病人中醫證候積分、心功能分級、N末端B型利鈉肽原(NT-proBNP)、左室射血分數、6 min步行距離的影響，評價心一方治療冠心病慢性心力衰竭的臨床療效。

1　資料與方法

1.1診斷標準冠心病診斷標準參照《冠狀動脈粥樣硬化性心臟病診斷標準》[1]；慢性心力衰竭的診斷標準參照《慢性心力衰竭診斷治療指南》[2]。心功能分級按美國紐約心臟病協會(NYHA)心功能分級標準[3]。中醫辨證分型標準依據2002衛生部制定頒布的《中藥新藥治療慢性心力衰竭臨床研究指導原則》[4]中的分型標準。

1.2納入標準西醫診斷為冠心病合并慢性心功能不全，NYHA心功能分級為Ⅱ級～Ⅲ級者；中醫診斷為“胸痹心痛”“心悸”“喘病”等病證，屬陽虛水泛型；年齡18歲～80歲。

1.3病例排除標準合并嚴重肝腎功能不全、感染、惡性腫瘤病人；近1個月內有急性心肌梗死或不穩定型心絞痛；妊娠或哺乳期婦女，過敏體質及對本藥過敏者；精神病且病情控制不良者。

1.4一般資料2014年9月—2015年2月上海中醫藥大學附屬龍華醫院門診及住院治療的80例冠心病合并慢性心功能不全病人，采用隨機數字表法將入選病例分為治療組及對照組。治療組40例，男18例，女22例；年齡(66.21±4.42)歲；病程(4.95±3.00)年。對照組40例，男21例，女19例；年齡(63.47±5.33)歲；病程(4.72±2.55)年。兩組間年齡、性別比、心功能分級及病程差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.5治療方法對照組采用常規西醫藥治療：包括適當休息、教育指導，合理的鍛煉、精神調適及低鹽、低脂飲食，基礎藥物治療包括利尿劑、抗血小板抑制劑、擴血管藥物、血管緊張素轉化酶抑制劑、β-受體阻滯劑、他汀類、強心劑等。治療組在常規西醫藥治療基礎上加用心一方，心一方組方：北沙參15 g，黨參15 g，制附子3 g，桂枝6 g，葶藶子9 g，赤芍9 g，桃仁3 g，制半夏9 g，炙甘草9 g。服用方法：一劑兩煎，水煎服100 mL，分早晚兩次溫服，療程12周。

1.6觀察指標采用中醫證候積分、NYHA心功能分級等作為主要療效指，超聲多普勒心功能測定以及NT-proBNP作為次要療效指標來評估病人心功能。記錄所有不良反應及安全性指標，包括體檢、血尿便常規、肝腎功能及心電圖等。若病人治療過程中出現轉氨酶升高兩倍以上或出現其他不良反應，則終止試驗，進行相應的藥物治療。

1.7療效判定標準

1.7.1中醫證候療效參照《中藥新藥臨床研究指導原則》制定。 顯效：臨床癥狀基本或完全消失，證候積分減少≥70%；有效：臨床癥狀明顯好轉，證候積分減少30%～70%；無效：治療后證候積分減少不足30%；加重：治療后積分超過治療前的積分。

1.7.2心功能療效顯效：心功能達到Ⅰ級；有效：心功能提高1級，但不足2級者；無效：心功能分級無變化；惡化：心功能惡化1級或1級以上。

1.8統計學處理應用 SPSS18.0 軟件進行統計分析。計量資料采用t檢驗，計數資料采用χ2檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2　結　果

2.1兩組中醫證候療效的比較治療組與對照組中醫證候療效總有效率分別為85.0%和60.0%，治療組明顯高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。詳見表1。

表1　兩組中醫證候療效比較　例(%)

2.2兩組心功能分級療效比較治療后，治療組與對照組心功能分級療效總有效率分別為67.5%和50.0%；治療組心功能分級療效總有效率明顯高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。詳見表2。

表2　兩組心功能分級療效比較　例(%)

2.3兩組NT-proBNP比較兩組治療前NT-proBNP比較差異無統計學意義(P>0.05)，治療后兩組NT-proBNP較治療前均下降(P<0.05)，且治療組下降幅度大于對照組(P<0.05)。詳見表3。

表3　兩組治療前后NT-proBNP比較(±s)　ng/mL

2.4兩組左室射血分數(LVEF)比較兩組治療前LVEF差異無統計學意義(P>0.05)，治療后，治療組LVEF較治療前及對照組提高(P<0.05)，對照組治療前后LVEF比較差異無統計學意義(P>0.05)。詳見表4。

表4　兩組治療前后LVEF比較(±s)

2.5兩組6 min步行距離比較兩組病人治療前6 min步行距離差異無統計學差意義(P>0.05)，治療后兩組6 min步行距離較治療前均提高(P<0.05)，且治療組提高大于對照組(P<0.05)。詳見表5。

表5　兩組治療前后6 min步行距離比較(±s)　m

2.6安全性分析兩組治療前后病人血尿便常規、肝腎功能、心電圖均無明顯變化，亦無其他不良反應發生。

3　討　論

慢性心力衰竭是各種心臟疾病導致心功能不全的一種綜合征，是嚴重威脅人類生命健康的疾病，也是目前心血管領域的治療難點之一。西藥治療具有見效快的優勢，但因藥物禁忌證及毒副反應，其臨床應用受到一定限制。中醫中藥在治療慢性心力衰竭相關病癥方面具有療效確切、副反應少等優勢，能有效改善病人癥狀，提高生存質量，延緩疾病的發展。因此，中西醫結合治療是當今慢性心力衰竭的一個重要突破口。本研究選擇臨床常用的評估心力衰竭指標進行研究，包括：NYHA心功能分級、NT-proBNP、6 min步行試驗以及心臟彩超。NYHA心功能分級是主觀鑒之于客觀的指標，反映了心功能對當時個體生命活動的總適應情況，是從循環功能狀態的角度籠統地評價心力衰竭中影響心功能的前負荷、后負荷和心肌自身情況的全部狀態，使用簡便，易于操作，對評價治療效果有積極作用。NT-proBNP作為一種生物標志物，與心力衰竭嚴重程度密切相關，并且能夠提供心力衰竭病人預后的信息[5]。NT-proBNP 從低值到高值表明疾病進展，再住院率及死亡率較高，NT-proBNP從高到低，或一直處于低值，則再住院率及死亡率較低。

慢性心力衰竭中醫證候復雜，根據心力衰竭病人癥狀將其歸為“喘病”“胸痹”“水腫”等病癥，多數學者認為心力衰竭的基本病機為本虛標實，本虛為心氣虛，日久累及心陽，涉及脾、肺、腎，標實主要表現在水、痰、瘀血方面，因此補虛瀉實為治療原則，治法以益氣溫陽、活血利水為主。臨床上益氣與溫陽常相互配合應用。研究證實：益氣溫陽藥具有強心的作用，能夠改善心肌細胞能量代謝，提高心肌耐缺血缺氧的能力，保護心肌細胞，減少強心苷毒副反應[6-7]。生理狀態下，血液在心氣的推動下運行周身，得溫則行，得寒則凝；氣血之性，宜動不宜靜，氣貴于宣通，血貴于和暢，血無氣不行，無陽不溫；心之陽氣虧虛，血運遲緩，則易致瘀；瘀血停積不散，影響氣機通利、血脈運行，進而加重瘀血，形成惡性循環。相關研究證實[8-9]：應用溫陽益氣活血的中藥不僅可以保護血管內皮細胞、心肌細胞，還具有改善微循環障礙，增加冠脈血流，降低血黏度，改變血流動力學狀態的作用。此外，慢性心力衰竭病人心腎陽虛，化水不利而為飲；水飲溢于臟腑經脈泛濫為腫。研究表明[10-11]：益氣溫陽配合利水之藥，既可增強心肌收縮力，又可減輕水鈉潴留導致的心臟負荷，作用溫和，持續時間較長，且不會引起電解質紊亂。

本著“虛者補之，實者瀉之”的原則，本研究所用心一方主要由北沙參、黨參、制附子、桂枝、葶藶子、赤芍、桃仁、制半夏、炙甘草組成，方中以北沙參、黨參益氣，制附子、桂枝溫陽，葶藶子瀉肺利水，赤芍、桃仁活血化瘀，制半夏燥濕化痰，炙甘草益氣調和，諸藥合用共奏益氣溫陽，活血利水之功效。本研究結果顯示：在中醫辨證論治原則基礎上采用心一方結合西醫藥常規治療冠心病慢性心力衰竭，可顯著降低NT-proBNP水平，提升LVEF值及6 min步行距離，能夠明顯改善病人心功能及中醫證候，與單純西醫治療比較，效果更好，說明在辨證基礎上應用中西醫結合療法治療冠心病慢性心衰具有一定優勢，其具體作用機制尚待進一步研究。

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(本文編輯郭懷印)

上海市科學技術委員會科研計劃項目(No.16401971900)；上海市高級中西醫結合人才培養項目(No.ZY3-RCPY-4-2033)

1.江蘇省蘇州市衛生職業技術學院(江蘇蘇州 215009)；2.上海中醫藥大學附屬龍華醫院

鄧兵，E-mail：dengbing82@sina.com

R541.6R256.2

Bdoi：10．3969/j．issn．1672-1349．2016．14．024

1672-1349(2016)14-1638-04

2015-11-20)