中藥制劑不良反應(yīng)130例臨床監(jiān)測(cè)報(bào)告

徐 靜（黑河市愛(ài)輝區(qū)婦幼保健院，黑龍江 黑河 164300）

中藥制劑不良反應(yīng)130例臨床監(jiān)測(cè)報(bào)告

徐 靜
（黑河市愛(ài)輝區(qū)婦幼保健院，黑龍江 黑河 164300）

目的 探討中藥制劑不良反應(yīng)出現(xiàn)原因，提高臨床用藥安全。方法 回顧性總結(jié)我院門(mén)診及住院部2014年1月至2015年3月上報(bào)的130例中藥制劑不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告。結(jié)果 ①130例ADR患者，女性患者高于男性；0～12歲兒童ADR發(fā)生率最高；靜脈滴注給藥途徑ADR患者最高；②活血化瘀類(lèi)的血塞通注射液引起的ADR患者最高。結(jié)論 造成中藥制劑出現(xiàn)ADR的因素主要為患者體質(zhì)、藥品質(zhì)量及用藥物方式不當(dāng)?shù)?，因此臨床中應(yīng)該增強(qiáng)ADR監(jiān)控力度，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)上報(bào)，從而改善臨床用藥安全性以及有效性。

中藥制劑；不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)報(bào)告

近幾年，臨床對(duì)中藥制劑的重視程度越來(lái)越高，其應(yīng)用范圍也越來(lái)越廣，但臨床中仍存在未嚴(yán)格遵守中醫(yī)辨證方法用藥的現(xiàn)象，導(dǎo)致ADR情況越來(lái)越受到人們的重視。20世紀(jì)90 年代發(fā)生幾起中藥不良反應(yīng)事件如龍膽瀉肝丸引起的腎損害。從2006年至今，中藥制劑尤其是中藥注射劑引起的不良反應(yīng)造成多種中藥注射劑被停止使用［1］，中藥的臨床安全越來(lái)越受到學(xué)者的重視。本研究回顧性總結(jié)我院130例中藥制劑不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告，探討中藥制劑不良反應(yīng)出現(xiàn)原因，提高臨床用藥安全。報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：回顧性總結(jié)我院門(mén)診及住院部2014年1月至2015年3月上報(bào)的130例中藥制劑不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告。記錄出現(xiàn)ADR患者性別、年齡以及藥品類(lèi)型等方面。

1.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：使用SPSS13.0軟件計(jì)算數(shù)據(jù)，計(jì)量資料、均數(shù)比較、計(jì)量數(shù)據(jù)分別采用（±s）、t檢驗(yàn)、χ2檢驗(yàn)表示，P＜0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 年齡、性別分析研究：130例患者，54例男性出現(xiàn)ADR，ADR發(fā)生率為41.54%，76女性出現(xiàn)ADR，ADR發(fā)生率為58.46%，女性ADR發(fā)生率明顯高于男性（P＜0.05）；0～12歲兒童ADR發(fā)生率最高。見(jiàn)表1。

表1 年齡、性別分析研究

2.2 給藥途徑分析研究：130例患者，80例采用靜脈滴注給藥方式，占61.54%；25例采用口服給藥方式，占19.23%；10例采用肌肉注射給藥方式，占13.92%；15例采用外用給藥方式，占11.54%。

2.3 藥品類(lèi)型分析研究：本研究共包括34例活血化瘀類(lèi)藥物；20例清熱解毒類(lèi)藥物；19例醒腦開(kāi)竅類(lèi)藥物；24例抗腫瘤類(lèi)藥物；20例補(bǔ)益類(lèi)藥物；13例保肝類(lèi)藥物。其中活血化瘀類(lèi)血塞通注射液最高（17.67%）。

3 討 論

有關(guān)研究資料發(fā)現(xiàn)［2］，中藥制劑不良反應(yīng)確實(shí)存在，其中中藥注射劑占有較大比例。導(dǎo)致中藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的因素主要包括處方、制劑工藝以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面。另外臨床醫(yī)師是否遵循中醫(yī)藥辯證理論合理用藥與中藥ADR發(fā)生率具有密切的關(guān)系。隨著制劑技術(shù)發(fā)展越來(lái)越快，中藥劑型也越來(lái)越多，但臨床中由于辨證用藥不當(dāng)、慣性思維認(rèn)為中藥無(wú)毒等因素導(dǎo)致ADR發(fā)生率越來(lái)越高。因此患者與臨床醫(yī)師應(yīng)意識(shí)到中藥不良反應(yīng)的存在與普遍性，從而采取相應(yīng)措施，增強(qiáng)人們對(duì)中藥ADR的認(rèn)知程度，這對(duì)于避免不良反應(yīng)的發(fā)生具有重要的意義。

首先人們應(yīng)重視患者本身體質(zhì)因素，本研究中女性患者ADR發(fā)生率高于男性，這與男女生理情況的不同具有重要的關(guān)系［3］。由于女性患者體質(zhì)普遍弱于男性，身體抵抗力較差，造成藥物耐受性低，易造成不良反應(yīng)的出現(xiàn)。本研究中0～12歲患者ADR不良反應(yīng)發(fā)生率最高，這與兒童器官發(fā)育不完善以及藥物耐受性差有關(guān)。本研究＞60歲患者占20.77%，僅次于兒童，主要原因包括大部分老年人往往并發(fā)多種基礎(chǔ)疾病，疾病復(fù)發(fā)，療程持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，再加上機(jī)體對(duì)藥物的敏感性增加以及抵抗力下降等因素，非常容易出現(xiàn)變態(tài)反應(yīng)［4］。所以老年患者用藥過(guò)程中應(yīng)該重視藥物類(lèi)型選擇、劑量等各方面因素，特別是劑型、給藥途徑以及用藥方案等方面，直接關(guān)系到臨床療效和安全性。然后臨床醫(yī)師還應(yīng)重視藥物自身因素，本研究ADR報(bào)告涉及藥品品種很多，分析原因主要有以下幾方面：①近幾年，中藥品種、劑型以及采用中藥治療患者越來(lái)越多；②大部分中藥注射劑為復(fù)方制劑，化學(xué)成分較多，因提取分離技術(shù)的不足，造成有效提取物無(wú)法全部純化，因此造成藥液包含淀粉以及鞣質(zhì)等致敏化學(xué)成分，造成過(guò)敏反應(yīng)的出現(xiàn)［5］。另外還應(yīng)重視臨床用藥因素：①劑量因素：用藥劑量不當(dāng)會(huì)造成ADR的發(fā)生如提高茵梔黃注射液劑量則可導(dǎo)致皮疹等表現(xiàn)；②靜脈注射速度因素 注射速度的快慢均可導(dǎo)致不良反應(yīng)事件，所以用藥過(guò)程中應(yīng)控制滴速，降低不良反應(yīng)發(fā)生率；③聯(lián)合用藥因素：當(dāng)中藥注射劑聯(lián)合使用時(shí)，如果配伍不合理，則會(huì)導(dǎo)致酸堿度以及不溶性微粒等發(fā)生變化，最終造成靜脈炎等并發(fā)癥；④辨證論治因素：部分醫(yī)師用藥過(guò)程中不遵循中醫(yī)辨證治療原則，極大提高了ADR發(fā)生率，更延誤了患者病情［6］。

為降低ADR不良反應(yīng)發(fā)生率，中藥師應(yīng)做好以下幾個(gè)方面：①醫(yī)院藥師應(yīng)該增強(qiáng)自身能力，開(kāi)拓藥學(xué)知識(shí)。隨著醫(yī)療服務(wù)水平的不斷提高，患者對(duì)服務(wù)質(zhì)量要求越來(lái)越高，藥師應(yīng)該積極認(rèn)識(shí)到自身職業(yè)的變化，主動(dòng)指導(dǎo)患者合理用藥，提高患者用藥依從性；②努力學(xué)習(xí)臨床藥學(xué)知識(shí)，提高自身業(yè)務(wù)水平。在發(fā)放藥品時(shí)，藥師應(yīng)該細(xì)心解答患者問(wèn)題，囑咐患者用藥過(guò)程中應(yīng)該注意的事項(xiàng)，從而為患者提供良好的藥學(xué)服務(wù)；③對(duì)于無(wú)行為能力的患者，應(yīng)該積極與其家屬進(jìn)行溝通指導(dǎo)，通過(guò)自身的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、有效的交流能力以及主動(dòng)積極的服務(wù)幫助患者解答問(wèn)題，改善患者用藥依從性；④避免重復(fù)給藥、聯(lián)合西藥用藥等，治療時(shí)盡量按照單藥使用原則；⑤加強(qiáng)過(guò)敏體質(zhì)以及兒童等患者服藥過(guò)程中的用藥監(jiān)測(cè)力度；⑥提高中藥制劑ADR監(jiān)測(cè)力度，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)上報(bào)，并探討解決方法，降低ADR發(fā)生率。

隨著中藥新劑型的不斷研究與發(fā)展，中藥制劑在臨床中應(yīng)用越來(lái)越廣，但因此而引發(fā)的ADR事件也越來(lái)越受到人們的重視。近幾年，中藥制劑ADR發(fā)生率呈升高趨勢(shì)，這要求醫(yī)師應(yīng)注意配伍禁忌、劑量以及用藥方法等各方面因素，改善用藥水平。綜上所述，造成中藥制劑出現(xiàn)ADR的因素主要為患者體質(zhì)、藥品質(zhì)量及用藥物方式不當(dāng)?shù)?，因此臨床中應(yīng)該增強(qiáng)ADR監(jiān)控力度，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)上報(bào)，從而改善臨床用藥安全性以及有效性。

［1]黃慧，諶劍飛.丹紅注射液臨床治療的安全性評(píng)價(jià)—附中藥注

射劑心腦血管病病人ADR的對(duì)策［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2011，9（4）:416-418.

［2]謝林愛(ài)，陳守強(qiáng)，路雪林.中藥注射劑常見(jiàn)的不良反應(yīng)及原因分析［J］.當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2012，18（1）: 149.

［3]顧一平.中藥注射劑藥物不良反應(yīng)62 例特征分析［J］.河北中醫(yī)，2014，36（6）:891-892.

［4]高碧蓮，黃小蕓，李鑫.2008-2011 年中藥制劑不良反應(yīng)報(bào)告回顧性分析［J］.中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2012，12（9）:835-837.

［5]姚苑梅，徐玉紅，吳斌，等.1768 例中藥制劑不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國(guó)藥物警戒，2011，8（9）:566-569.

［6]崔艷麗.108 例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2011，11 （9）: 847-849.

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1671-8194（2016）18-0205-02