醫(yī)療器械條形碼管理的現(xiàn)狀分析與對(duì)策探討

唐 昊朱 敏張和華向 華吳 旋

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醫(yī)療器械條形碼管理的現(xiàn)狀分析與對(duì)策探討

唐 昊①②朱 敏③張和華①*向 華①吳 旋①

［摘要］目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械條形碼管理，解決醫(yī)療器械流通過(guò)程中存在的問(wèn)題。方法：分析醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商、銷售商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等環(huán)節(jié)醫(yī)療器械條形碼管理的現(xiàn)狀；指出條形碼在各環(huán)節(jié)不通用的弊端；提出醫(yī)療器械條形碼管理標(biāo)準(zhǔn)化的必要性和實(shí)施方法。結(jié)果：通過(guò)開(kāi)發(fā)配套的標(biāo)準(zhǔn)化管理軟件和終端，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械條形碼標(biāo)準(zhǔn)化管理。結(jié)論：醫(yī)療器械條形碼管理的標(biāo)準(zhǔn)化，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期的可追溯性，加強(qiáng)醫(yī)療器械的使用管理，簡(jiǎn)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、購(gòu)置和使用過(guò)程中各環(huán)節(jié)的工作流程，有效提高醫(yī)療器械管理效率。

［關(guān)鍵詞］醫(yī)療器械；條形碼；標(biāo)準(zhǔn)化；管理

唐昊，男，（1993- ），本科在讀。第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所醫(yī)學(xué)工程科、第三軍醫(yī)大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系，研究方向：生物醫(yī)學(xué)工程。

［First-author’s address］ 1. Department of Medical Engineering， Institute of Surgery Research， Daping Hospital， Third Military Medical University， Chongqing 400042， China. 2. School of Biomedical Engineering， Third Military Medical University， Chongqing 400038， China.

2001年12月，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）明確規(guī)定所有FDA管理的藥物與生物制品都要采用條碼識(shí)別技術(shù)［1］。近年來(lái)，條碼技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用日益普及。據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)估計(jì)，美國(guó)每年通過(guò)利用條碼技術(shù)管理藥物可預(yù)防的用藥錯(cuò)誤事件至少有150萬(wàn)起，77%的用藥錯(cuò)誤事件是可以預(yù)防的。因此，建立一套標(biāo)準(zhǔn)化的互通互認(rèn)的條碼管理系統(tǒng)具有重要的現(xiàn)實(shí)意義，將會(huì)在醫(yī)療器械流通管理中發(fā)揮重要作用［2-4］。

1 醫(yī)療器械條形碼管理現(xiàn)狀

在我國(guó)，生產(chǎn)廠商在醫(yī)療器械出廠前會(huì)對(duì)其進(jìn)行條碼管理，產(chǎn)品流通過(guò)程中銷售商會(huì)根據(jù)需要再次制定新的條碼，醫(yī)院采購(gòu)后為了方便其管理又要建立自行開(kāi)發(fā)的條碼，各個(gè)條碼系統(tǒng)不能互聯(lián)互通，信息也無(wú)法共享，且不同的醫(yī)院使用的條碼系統(tǒng)也各不相同，在條碼管理中無(wú)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)編碼，廠商、銷售商與醫(yī)院的管理各有側(cè)重，不同的條碼管理系統(tǒng)造成了重復(fù)投資，浪費(fèi)資源且降低了效率［5］。

1.1 生產(chǎn)廠商的條形碼管理

醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范制定醫(yī)療器械出廠條碼，一般包含產(chǎn)品的廠商、產(chǎn)品的名稱、批號(hào)或者批次等信息。廠商內(nèi)部有條碼管理的制度和規(guī)范，如可以通過(guò)條碼識(shí)別產(chǎn)品，跟蹤產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售過(guò)程及狀態(tài)等。對(duì)生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)行編碼和條碼符號(hào)表示，在不同的生產(chǎn)、存儲(chǔ)及分銷等階段對(duì)條碼進(jìn)行掃描，廠商可以構(gòu)建出完全精確、實(shí)時(shí)的庫(kù)存記錄和在制品記錄［6-7］。利用條碼還可以保證物品放在正確的包裝內(nèi)，掃描條碼讀取批號(hào)或有效日期，可以幫助庫(kù)存周轉(zhuǎn)與貨運(yùn)操作，或以批號(hào)和有效日期來(lái)跟蹤客戶貨物，并能在必要的時(shí)候進(jìn)行必要的召回行動(dòng)。

1.2 銷售商的條形碼管理

醫(yī)療器械的出廠條碼僅包含必要的生產(chǎn)信息，可能尚未達(dá)到耗材使用、貨運(yùn)流通等方面的要求，這就需要銷售商對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行新的編碼來(lái)滿足要求。條碼需要反應(yīng)產(chǎn)品批號(hào)與有效日期，銷售商通過(guò)掃描條碼得到這些信息并將其連接至數(shù)據(jù)庫(kù)的客戶信息中，當(dāng)耗材快要超過(guò)有效期時(shí)，銷售商需要向客戶發(fā)出警告和再訂貨信息。通過(guò)如此精確的跟蹤記錄，防止出現(xiàn)配送的貨物與訂單不符合的情況，并為及時(shí)召回提供了快速有效的途徑［8］。

1.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條形碼管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一切診療活動(dòng)都伴隨著醫(yī)用耗材的流動(dòng)，這些醫(yī)療器械不僅占用了醫(yī)院大量的資金，而且容易發(fā)生丟失、損壞等現(xiàn)象，使醫(yī)院的醫(yī)療成本增加。因此，為規(guī)范醫(yī)院管理，加強(qiáng)成本核算，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有效的監(jiān)控與管理，盡量減少流失和不必要的損耗，國(guó)內(nèi)一些醫(yī)院開(kāi)始針對(duì)本醫(yī)院的實(shí)際情況對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行條碼化管理，取得了一些成效，但是各醫(yī)院內(nèi)部規(guī)范耗材條碼工作量大，程序復(fù)雜，條碼編碼各不相同，容易造成資源的浪費(fèi)［9］。

2 醫(yī)療器械條形碼標(biāo)準(zhǔn)化管理策略

2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”正式施行，新“規(guī)范”更強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)品的可追溯性程序。為保障患者的醫(yī)療安全，真正實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的全程可追溯管理，加強(qiáng)耗材流通管理，減少各單位不必要的重復(fù)投資，提高效率，建議建立一套標(biāo)準(zhǔn)化的互通互認(rèn)的條碼管理系統(tǒng)，即需要制定一套標(biāo)準(zhǔn)化的條碼，通過(guò)國(guó)家或地區(qū)衛(wèi)計(jì)委等衛(wèi)生主管部門統(tǒng)一推廣使用，廠商、銷售商及醫(yī)院采用統(tǒng)一的系統(tǒng)和終端進(jìn)行管理。

2.1 建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化條形碼

條碼的標(biāo)準(zhǔn)化管理首先要采用統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)應(yīng)的解析技術(shù)。根據(jù)一些文獻(xiàn)介紹，目前在編碼體系中主要采用HIBC和GS1兩種編碼體系。HIBC是針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)所建立的編碼標(biāo)準(zhǔn)，HIBC編碼系統(tǒng)是全球范圍內(nèi)廣泛使用的商業(yè)語(yǔ)言，能有效用于標(biāo)識(shí)醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品，監(jiān)管醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的全過(guò)程。全球統(tǒng)一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)GS1是一種多環(huán)節(jié)、多領(lǐng)域應(yīng)用的及開(kāi)放的全球統(tǒng)一的商務(wù)語(yǔ)言，由國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)制定，服務(wù)于物流、供應(yīng)鏈管理的標(biāo)準(zhǔn)體系，目前在全球150多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的一百多萬(wàn)家企業(yè)中得到應(yīng)用［10-14］。HIBC編碼體系條形碼如圖1所示；GS1編碼體系條形碼如圖2所示。

圖1 HIBC編碼體系條形碼示圖

圖2 GS1編碼體系條形碼示圖

此外，常見(jiàn)的應(yīng)用條碼還有EAN-13編碼與CODE128編碼。European Article Number（歐洲物品編碼的縮寫）其中共計(jì)13位代碼的EAN-13是比較通用的一般終端產(chǎn)品的條形碼協(xié)議和標(biāo)準(zhǔn)。EAN-13編碼體系條形碼如圖3所示。

圖3 EAN-13編碼體系條形碼示圖

CODE128碼是廣泛應(yīng)用在企業(yè)內(nèi)部管理、生產(chǎn)流程及物流控制系統(tǒng)方面的條碼碼制，可表示從ASCII0 到ASCII127共128個(gè)字符，故稱128碼，其中包含了數(shù)字、字母和符號(hào)字符。CODE128編碼體系條形碼如圖4所示。

圖4 CODE128編碼體系條形碼示圖

2.2 開(kāi)發(fā)配套的標(biāo)準(zhǔn)化管理軟件和終端

廠商、銷售商、醫(yī)院以及各個(gè)科室的工作職能不同，所需要的系統(tǒng)終端也應(yīng)該存在差異，需要根據(jù)使用者的不同設(shè)計(jì)具體功能的登錄終端以及操作界面，同時(shí)還能將各個(gè)單位終端接口連接起來(lái)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的同步，并且能夠得到信息的反饋。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理軟件應(yīng)該具有記錄存儲(chǔ)產(chǎn)品信息的醫(yī)療器械信息庫(kù)，以及產(chǎn)品在流通過(guò)程中的各流通單位操作處理系統(tǒng)，并且實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的流通管理，將醫(yī)療器械從出廠經(jīng)過(guò)商品流通到患者使用過(guò)程中的相關(guān)信息進(jìn)行記錄，保證醫(yī)療器械的可溯源性［15-16］。

2.3 建議主管部門推廣使用

要完成醫(yī)療器械的條碼標(biāo)準(zhǔn)化管理，僅憑醫(yī)院的努力是不夠的，需要廠商和銷售商的全力配合。廠商、銷售商和醫(yī)院多方的合作以及規(guī)范統(tǒng)一的條碼技術(shù)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要逐步規(guī)范和統(tǒng)一。如可先按區(qū)域或產(chǎn)品類型等分步驟、分階段實(shí)施，成立局部范圍的聯(lián)合委員會(huì)共同討論規(guī)范條碼的具體措施，再逐步擴(kuò)大范圍［17］。

3 應(yīng)用價(jià)值與前景分析

采用對(duì)醫(yī)療器械的條碼標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管，便可根據(jù)條碼符號(hào)表示的信息快速、準(zhǔn)確地追溯出每一個(gè)批次產(chǎn)品的生產(chǎn)公司、生產(chǎn)時(shí)間及有效期等信息，反之也可根據(jù)醫(yī)療器械的使用記錄，結(jié)合監(jiān)管部門所掌握的產(chǎn)品基本信息、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者信息、醫(yī)療器械的生產(chǎn)信息和銷售信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的信息、質(zhì)量的跟蹤及追溯。為醫(yī)療器械建立“戶口簿”，包括品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)銷售企業(yè)以及使用科室、使用患者姓名及聯(lián)系方式等信息，從而有效消除潛在隱患起到降低風(fēng)險(xiǎn)的作用，使醫(yī)療衛(wèi)生管理部門的監(jiān)管措施真正落到實(shí)處。

醫(yī)療器械從生產(chǎn)到流通銷售經(jīng)過(guò)醫(yī)院采購(gòu)、科室需求最終到患者的使用，整個(gè)流程比較復(fù)雜，體現(xiàn)出使用醫(yī)療器械條碼標(biāo)準(zhǔn)化的必要之處。耗材條碼的唯一性，使得從廠商到銷售商再到醫(yī)院的整個(gè)銷售流程更加簡(jiǎn)單方便，節(jié)省了工作時(shí)間，大幅度提高了效率，同時(shí)有利于橫向的產(chǎn)品交流與聯(lián)系；醫(yī)療器械與條碼的一一對(duì)應(yīng)關(guān)系，使醫(yī)院醫(yī)療器械個(gè)體管理方式的推廣普及成為可能。醫(yī)療器械的全流程條碼一致，能夠促進(jìn)追溯管理向更深層次發(fā)展，從產(chǎn)品追溯到廠商，從廠商批次追溯到使用患者更加方便、快捷［18］。

4 結(jié)論

條形碼作為現(xiàn)代物流管理中一種快捷、高效及低成本的信息媒體，廣泛應(yīng)用于各行各業(yè)中。規(guī)范醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化條碼并結(jié)合統(tǒng)一條碼管理系統(tǒng)使用，可以有效的實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的可追溯性，加強(qiáng)醫(yī)療器械的流通管理，進(jìn)一步簡(jiǎn)化醫(yī)療器械流通過(guò)程中各使用單位的工作流程，可以很大程度提高管理效率。但是該系統(tǒng)在推廣的過(guò)程中還存在著部分阻礙，由于醫(yī)療器械的功能復(fù)雜，種類繁多，相關(guān)的生產(chǎn)廠商與銷售商也是魚(yú)龍混雜，需要進(jìn)一步規(guī)范，存在難落實(shí)、難管理等問(wèn)題。同時(shí)，各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)投入了相應(yīng)的人力、物力和財(cái)力開(kāi)發(fā)和使用自己的條碼管理系統(tǒng)，且已經(jīng)培養(yǎng)了一定的使用習(xí)慣，統(tǒng)一更換需要政策的保障和逐步推進(jìn)的過(guò)程。醫(yī)療器械條碼標(biāo)準(zhǔn)化的推廣需要衛(wèi)生主管部門牽頭，各相關(guān)單位密切的合作，制定有效的計(jì)劃和實(shí)施步驟。而醫(yī)療器械條碼的標(biāo)準(zhǔn)化管理在該領(lǐng)域的發(fā)展?jié)摿薮螅轻t(yī)療器械科學(xué)化管理的必然趨勢(shì)。

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①第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所醫(yī)學(xué)工程科 重慶 400042

②第三軍醫(yī)大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系 重慶 400038

③第三軍醫(yī)大學(xué)護(hù)理系 重慶 400038

［文章編號(hào)］1672-8270（2016）05-0135-03 ［中圖分類號(hào)］ R197.324

［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.05.042

作者簡(jiǎn)介

收稿日期：2015-11-16

*通訊作者：zhanghehua@vip.163.com

The analysis of the status of the management of the bar code for medical devices and discussion of the solution to the problem

TANG Hao， ZHU Min， ZHANG He-hua， et al

China Medical Equipment，2016，13（5）:135-137.

［Abstract］ Objective: To solve the problems in the circulation process of medical instruments and to strengthen the management of medical devices. Methods: Analyzing the status quo of the bar code management of medical device manufacturers， vendors and medical institutions at all levels， pointing out the practical problems caused by the bar code and putting forward the necessary and methods in standardizing the management of the bar code for medical instrument. Results: Realizing the standard management of the bar code for medical instrument through the development of software and terminal of the standard management. Conclusion: The standardization of medical instrument bar code management can effectively achieve the traceability of medical instrument， strengthen the management of medical instrument， further simplify the work flow of medical instrument in the process of the use of units， and greatly improve the management efficiency.

［Key words］Medical instrument； Bar code； Standardization； Management