中醫(yī)藥是新藥創(chuàng)制的重要源泉

“隨著經(jīng)濟發(fā)展和生活方式改變，我國疾病譜發(fā)生重大變化，腫瘤、代謝性疾病等復(fù)雜性疾病，嚴(yán)重危害我國人民的生命與健康，4500多種疾病中90%的疾病無藥可治，迫切需要普惠老百姓的好藥。”日前于江蘇泰州中國醫(yī)藥城舉辦的首屆中國（泰州）醫(yī)藥峰會上，針對我國人民健康和社會發(fā)展的剛性需求，十一屆全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)如是指出，醫(yī)藥發(fā)展亟需創(chuàng)新驅(qū)動。大力開展中醫(yī)藥科技創(chuàng)新研究，可能產(chǎn)生原創(chuàng)性、引領(lǐng)性、有重要國際影響力的重大科技成果。

人民健康高于一切。在這次醫(yī)藥峰會上，桑國衛(wèi)作了題為“中國藥物創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展”的主旨報告。他表示，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展首先要推進以企業(yè)為主體的醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設(shè)。鼓勵企業(yè)開展國際合作，積極引進國外先進技術(shù)，鼓勵企業(yè)聯(lián)合進行新藥研發(fā)，加強政府在產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟建設(shè)中的引領(lǐng)作用，完善醫(yī)藥創(chuàng)新人才激勵機制，建設(shè)國際互認(rèn)的研發(fā)平臺。其次要完善新藥研發(fā)過程的相關(guān)政策。完善知識產(chǎn)權(quán)保護制度，鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新；完善新藥審評制度，加快新藥注冊；縮短醫(yī)保目錄遴選周期，探索動態(tài)調(diào)整機制；完善相關(guān)扶持政策，鼓勵新藥、醫(yī)療器械創(chuàng)新；完善稅收和金融優(yōu)惠政策。

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何發(fā)展？創(chuàng)新藥物如何發(fā)展？峰會為此先后舉辦了10場聚焦我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的專題報告，國內(nèi)藥界頂尖專家和精英參與了研討，發(fā)表了《2016泰州共識》，并圍繞“仿制藥一致性評價”“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”兩大主題，進行了激烈的思想碰撞和頭腦風(fēng)暴，受到業(yè)界的廣泛關(guān)注，成為引領(lǐng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展的重要風(fēng)向標(biāo)。

在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所中藥和神經(jīng)免疫藥理研究室主任、少將張永祥主持下，中國工程院院士、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究員李松，國家食品藥品檢定研究院院長李波等專家，先后就“我國如何徹底解決仿制藥一致性問題”“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價之政策推進”等作了主題報告，分別闡述了我國推進仿制藥一致性評價的重要性，呼吁盡快建立“中國橙皮書”；發(fā)布了我國仿制藥一致性評價的最新進展、最新政策等權(quán)威信息。

與會專家在對“仿制藥一致性評價”進行深入討論后，認(rèn)為中醫(yī)藥現(xiàn)代化是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、醫(yī)藥科技進步的另一個重要問題。指出中醫(yī)藥的現(xiàn)代化對中國既是一個老的話題，又是一個常新的話題，還是一個繼承與發(fā)展的問題，又是一個需要提高和創(chuàng)新的問題。峰會期間，他們各抒己見，展開討論，形成新的思想、新的理念。熱切希望通過此次討論，對我國中醫(yī)藥的事業(yè)有一個更好的促進。

來自中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所的陳士林所長講述了“從本草基因組學(xué)探索了中藥的機緣，探索了中藥新的品種，探索了真與偽的鑒定。”強調(diào)“做中藥現(xiàn)代化研究，首先應(yīng)該是做的中藥，拿到的應(yīng)該是中藥，否則就跑偏了！”的觀點。

“這些案例，很多都是來自于中醫(yī)藥。也就是說，中醫(yī)藥是中國最具有原創(chuàng)創(chuàng)新優(yōu)勢的一個科學(xué)領(lǐng)域，已經(jīng)得到了國際上非常多的認(rèn)可與關(guān)注。包括我們和其他的一些諾貝爾獎獲得者交流時都提出了同樣的看法。”陳士林略顯激動地向大家追憶。

新形勢下中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)有何新思路、新途徑？

來自于北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、藥學(xué)院屠鵬飛教授，曾在中藥研究領(lǐng)域做了很多開創(chuàng)性的工作。他首先向大家簡單介紹了我國基于中醫(yī)藥創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)的優(yōu)勢。指出隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，特別是生命科學(xué)的發(fā)展，很多疾病發(fā)病的機制、基因、蛋白、靶點都搞的越來越清楚。特別是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展，對整個生命科學(xué)的發(fā)展，對整個藥物研發(fā)都要換一個新的思路。中藥新藥的研發(fā)也必須轉(zhuǎn)變思路。提出新形勢下，中藥創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)有如下途徑：通過活性成分研究，可以發(fā)現(xiàn)有效成分的藥物及其創(chuàng)新藥物；可以針對活性成分作為先導(dǎo)化合物進行結(jié)構(gòu)改造發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新藥物；可以發(fā)現(xiàn)有效部位及其復(fù)方制劑。可以從至今還長期適用的經(jīng)典名方中、從臨床有效的方劑中發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新藥物。還可以基于從一些名優(yōu)中成藥中，研究怎么樣能夠發(fā)現(xiàn)有效部位，或者發(fā)現(xiàn)有效成分，然后再研發(fā)創(chuàng)新藥物。

屠鵬飛教授真誠希望：“我國要提高創(chuàng)新藥物的研發(fā)水平，實際上要做非常大的兩件事情：第一個是怎么樣能夠建立一個規(guī)模化的天然產(chǎn)物庫。沒有這些化合物，后面的就做不了，這對創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)非常重要。第二個是要建立一個服務(wù)全國的篩選平臺。如果能夠有這樣一個平臺，實際上對我們國家創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)能夠發(fā)揮很好的作用。”

在法規(guī)評審要求上，屠鵬飛認(rèn)為必須有幾個改進和突破。首先，不追求提取率。提取率75%跟70%有什么區(qū)別？這些事情就是企業(yè)本身應(yīng)該管理、應(yīng)該控制的事情，不應(yīng)該藥審中心控制此事；其次，不限制有效成分或者有效部位的含量。只要是安全有效穩(wěn)定可控的，就應(yīng)該可以作為一個藥物。強調(diào)最重要的是保障中藥產(chǎn)品的一致性。

對于中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，他建議應(yīng)該分幾個階段：首先申報臨床的時候要建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。申報生產(chǎn)的時候要有一個完善的標(biāo)準(zhǔn)，最后要有一個試生產(chǎn)，進行過程控制，最終建立一個轉(zhuǎn)正的標(biāo)準(zhǔn)，以保障藥質(zhì)量的穩(wěn)定；其次應(yīng)該進行重金屬農(nóng)殘的檢查；第三要建立指紋圖譜和特征圖譜。這個確實是非常有用的。

報告末了，他向與會者透露，現(xiàn)在上市的有效部位新藥肉蓯蓉、龍血竭膠囊是他們所研發(fā)的，臨床效果非常好。目前，他們正在準(zhǔn)備材料，申報臨床應(yīng)用研發(fā)的另一個重大創(chuàng)制新藥——苦丁茶。

屠鵬飛教授精彩報告中的最后一句話是：“中醫(yī)藥是一個偉大的寶庫，是新藥創(chuàng)制重要的源泉。”

（作者為《人民政協(xié)報》首席記者）