對元腎顆粒急性毒性試驗的研究

王瓊仙　何保麗　劉汝文　趙遠　　王毅

[摘要]元腎顆粒小鼠一次灌胃給藥測不出LD50，故測其灌胃給藥的最大給藥量為66g/kg，相當于臨床擬用量的118倍，觀察12天未見體重下降，未見動物血液學、生化指標及行為表現、飲食、活動等有明顯異常，未見死亡。

[關鍵詞]元腎顆粒；急性毒性；試驗

[DOI]1013939/jcnkizgsc201625127

1目的

觀察小鼠一日內三次按最大濃度及最大灌胃體積灌胃元腎顆粒后的急性毒性反應，為臨床提供急性大劑量用藥的安全性依據。

2實驗材料

動物：昆明種小鼠40只，SPF級，雌雄各半，體重18～22g，昆明醫科大學實驗動物學部提供，合格證號：SCXK（滇）2011 — 0004。

藥物：元腎顆粒，褐色顆粒；批號：030226；臨床成人擬用劑量為39g/日。臨用時以蒸餾水配制成最高可灌胃濃度為55%的混懸液，給藥前搖勻。

3方法與結果

小鼠按體重與性別隨機分成給藥組與對照組，實驗前禁食不禁水16h。給藥組灌胃元腎顆粒混懸液40ml/kg，一日內灌胃給藥三次，每次給藥間隔8小時，然后連續觀察12天，每日觀察比較兩組小鼠的外觀、行為活動及毒性反應，每日稱一次體重，結果見表1；末次稱量體重后禁食12小時，取血進行血常規及血液生化檢測，結果見表2。

結果顯示，給藥后12日內，動物未見死亡，一般狀況良好，飲食、二便正常，且外觀、皮毛、行為、呼吸均正常，鼻、眼、口腔無異常分泌物，給藥組與對照組的體重增長無顯著差異；給藥組的白細胞計數及肌酐含量與對照組比較有顯著差異，但均屬正常范圍內的波動，未見其他明顯異常反應。

元腎顆粒小鼠灌胃給藥的最大給藥量為66g/kg，該劑量以臨床成人日用劑量為0557g/kg折算，相當于臨床人用量的118倍。

4結論

元腎顆粒急性毒性試驗結果顯示本品短期大量用藥較安全。

參考文獻：

[1]衛生部藥政局中藥新藥研究指南（藥學藥理學毒理學）[M].北京：中華人民共和國衛生局藥政局，1994

[2]國家藥品監督管理局中藥新藥研究的技術要求[J].中國新藥雜志，2000，9（3）