淺談試驗室管理體系內部審核及管理評審制度

唐軍

【摘 要】本文結合試驗室管理體系，簡要敘述了管理體系內部審核及管理評審制度在管理工作中的必要性、實效性以及實施方法。

【關鍵詞】管理體系；內部審核；管理評審

1 試驗室管理體系

試驗室管理體系是把影響檢測/校準質量的所有要素綜合在一起，在質量方針的指引下，為實現質量目標而形成集中統一、步調一致、協調配合的有機整體，使總體的作用大于各分系統作用之和。

1.1 管理體系的目的

試驗室建立管理體系是為了實施質量管理，并使其實現和達到質量方針和質量目標，以便以最好、最實際的方式來指導試驗室和檢驗機構的工作人員、設備及信息的協調活動，從而保證顧客對質量滿意和降低成本。

1.2 管理體系的構成

管理體系包含了基礎資源和管理系統兩部分。首先對于一個試驗室必須具備相應的檢驗條件，包括必要的、符合要求的儀器設備、試驗場地及辦公設施、合格的檢驗人員等資源；然后通過與其相適應的組織機構，分析確定各檢驗工作的過程，分配協調各項檢驗工作的職責和接口，指定檢驗工作的工作程序集檢驗依據方法，使各項檢驗工作能有效、協調地進行，成為一個有機整體。并采用管理評審，內外部的審核，試驗室之間驗證、比對等方式，不斷使管理體系完善和健全，以保證試驗室有信心，有能力為社會出具準確、可靠地檢驗報告。

1.3 管理體系功能

試驗室只有充分發揮管理體系的功能，才能不斷完善健全和有效運行管理體系，才能更好地實施質量管理，達到質量目標的要求，所以說管理體系是實施質量管理的核心。

1.4 管理體系特性

1）系統性

試驗室建立的管理體系是對質量活動中的各個方面綜合起來的一個完整的系統。管理體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約的關系，形成了具有一定活動規律的有機整體。

2）全面性

管理體系應對質量各項活動進行有效地控制。對檢驗報告質量形成進行全過程、全要素（硬件、軟件、物資、人員、報告質量、工作質量）控制。

3）有效性

試驗室管理體系的有效性，體現在管理體系應能減少、消除和預防質量缺陷的產生，一旦出現質量缺陷能及時發現和迅速糾正，并使各項質量活動都處于受控狀態。體現了管理體系要素和功能上的有效性。

4）適應性

管理體系能隨著所處內外環境的變化進行修訂補充，以適應環境變化的需要。

2 內部審核

2.1 概述

內部審核是試驗室自身必須建立的評價機制，對所策劃的體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行系統的、定期的審核，保證管理體系的自我完善好額持續改進過程。也是試驗室自己進行的，用于內部目的的審核，也稱第一方審核，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動。

2.2 目的

質量管理體系內部審核時檢查本單位各項質量活動是否符合評審準則與質量管理體系文件的而一項重要工作。其目的如下：

1）確定滿足審核準則的程度；

2）管理者將根據內審情況做出改進和完善質量管理體系目標的決策；

3）管理者可以通過內審了解質量管理體系的活動情況與結果，為改進質量管理體系創造機會和條件。

2.3 范圍

審核活動的范圍是指在固定的設施、離開固定設施的場所、移動的或臨時的設施以及部門、要素等審核活動所涉及的領域或范圍。

2.4 依據

1）試驗室的質量方針、目標和管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業指導書、質量監控計劃等）；

2）客戶的要求、標書和合同款；

3）國建或行業的有關法律、法規或標準；

4）試驗室資質認定評審準則。

2.5 審核原則

1）審核的客觀性；

2）審核的獨立性；

3）審核的系統性。

2.6 審核頻次

1）常規審核：按年度計劃進行。每年至少一次，覆蓋質量管理體系的所有要素。

2）特殊情況下審核：當出現下列情況時，增加內審頻次：

（1）出現質量事故或客戶對某一環節連續投訴；

（2）內部監督連續發現質量問題；

（3）試驗室組織機構、人員、技術、設施發生較大變化；

（4）第二方或第三方現場評審前。

2.7 內審過程中各部門人員的職責

2.7.1 人員職責

1）最高管理者：①支持內審員的工作；②認識內審改造的意義的作用；③及時了解內審結果為改進提供依據。

2）質量負責人：①批準并組織年度內審計劃；②指定組成內審組及任命組長；③將內審計劃通知組長和受審部門；④負責不符合線項追蹤；⑤負責內審質量和內審員的培訓；⑥批準內審總結報告。

3）內審組長：編制內審實施計劃、組織內審組實施內審、負責與被審部門溝通與反饋信息、支持內審首次與末次會議、向質量負責人報告內審實施進程中遇到的重大問題、清晰明確的報告內審結論、簽發不符合項通知書、編寫內審報告。

4）內審員：編制內審檢查表、向受審核方傳達和闡明審核要求、有效的實施內審計劃、記錄審核發現、報告審核結果并形成不符合項通知書、負責對你內審發現的不符合項的跟蹤與驗證、收存與審核有關的文件。

2.7.2 部門職責

1）質量管理部門：編制內審計劃并通知相關人員和部門、協調內審工作、準備內審文件、收集內審記錄、分析內審結果、組織跟蹤驗證糾正措施、管理內審員、起草內審總結、完成內審材料歸檔。

2）受審部門：了解審核計劃并在審核前進行自查、配合審核組確認并實施審核計劃、將審核的目的和范圍通知有關員工、指定陪同內審組的聯絡員、當內審員要求時為其使用有關設施、證明材料提供便利、確認或提供有力證據反對內審員提出的不足或缺陷、提出并組織落實審核發現的不符合項糾正措施。

2.8 內部審核步驟

質量管理體系內部審核的步驟一般分為5個階段：

2.8.1 內部審核的策劃與準備

按照內審程序文件的規定，每年年初，質量負責人要組織質量管理部門及有關人員策劃并編制《年度內審計劃》。每次內審前質量負責人授權成立內審組，由質量管理部門或審核組長制定《內審實施計劃》，準備審核工作文件，工作文件主要指審核所依據的《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》、國家有關法律法規等文件以及編制《現場審核檢查記錄表》、《不符合項報告表》、《內部審核結果表》等。所準備的文件必須是有效版本，且已在試驗室得到實施。《內審實施審核計劃》內容包括：審核組人員、分組情況、職能分配、時間安排、提交內審結構報告的時間等具體事項，《專項審核計劃》報質量負責人審批后，由質量管理部門在正式審核前5-10日發至有關部門和人員。

為提高內審的效率，內審員應根據分工準備現場審核用的檢查記錄表。檢查記錄表內容的多少，取決于受審部門的工作范圍、職能、審核要求及方法。檢查記錄表的類型分過程（或要素）檢查記錄表和部門檢查記錄表兩種，需根據本單位的具體情況，選擇其中適合的一種，并應根據各部門實際情況認真填寫。

2.8.2 內審的實施

按照首次會議、現場審核、碰頭會、開具不符合項報告及召開末次會議的程序進行。現場審核是整個內部審核中的關鍵環節。內部審核的大部分時間用于現場審核，最后的內審報告也是依據現場審核的結果形成的。因此，對現場審核的控制以及審核技巧的應用就成為審核成功的關鍵。

2.8.3 編寫內審報告

內審報告是內審組結束現場審核后必須編制的重要文件。內審組長在末次會議后應盡快完成內審報告的編寫，報告對審核中發現的問題（不符合項）做出統計、分析、歸納和評價，內審報告應規范化、定量化、具體化。內審報告經內審組全體成員通過，并簽名報質量負責人批準后由質量管理部門發至各部室。內審報告作為管理評審內容的輸入之一，內審報告提交后，內審改造即告結束。

2.8.4 跟蹤審核驗證

跟蹤審核驗證時內審工作的延伸，同時也是對受審方采取的糾正措施進行審核驗證，隊糾正結果進行判斷和記錄的一系列活動。內審組長應指定一名或幾名內審員對不符合項的糾正、對糾正措施有效性進行跟蹤驗證并確認完成及合格后，做好跟蹤驗證記錄，講驗證記錄等材料整理歸檔。

2.8.5 內審的總結

本年度的內審全部完成后，質量管理部門或者是質量負責人應對本年度的內審工作進行全面的評價。包括計劃是否合適、組織是否合理、內審人員是否適應內審工作、經驗教訓及今后的打算。

3 管理評審

3.1 概述

3.1.1 目的

管理評審的目的就是確保檢測機構質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率以達到檢測機構質量目標所進行的活動，是為質量管理體系持續改進提供依據。

3.1.2 分類與頻次

質量管理體系管理評審分為定期評審和不定期評審。定期評審一年一次，一般可安排在質量管理體系內部審核后進行。當發生重大質量事故或質量管理體系發生重大變化時應組織不定期的管理評審。

3.1.3 管理評審的輸入

通常包括10個方面：政策和程序的適用性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正和預防措施；由外部機構的評審；試驗室間比對或能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；投訴；其它相關因素，如質量控制活動、資源及員工培訓。

3.2 管理評審的步驟

3.2.1 策劃與準備

質量負責人根據內審報告以及收集到的“管理評審的輸入”的信息置頂《管理評審計劃》，評審計劃要說明評審目的和依據、參加評審的人員、評審的內容、時間和方法與其他事項。《管理評審計劃》提交最高管理者審批，評審計劃經最高管理者批準后應在評審會召開前將評審計劃和有關文件分發給參加評審的人員，并通知有關人員做好準備。

3.2.2 評審的實施

管理評審是以評審會議的的形式進行，評審會議由最高管理者主持，質量負責人組織最高管理層人員、各部門負責人、質量管理員參加。參會人員按照評審計劃對本單位質量管理體系的有效性和實用性進行充分的討論、認真評審，對存在或潛在的不符合項提出糾正措施、預防措施，確定責任人和完成期限。

3.3 編寫管理評審的報告

管理評審會議結束后，由質量負責人根據管理評審結果及結論，在規定時間內，編寫管理評審報告。管理評審報告包括以下5個內容：

3.3.1 實施管理評審的全過程情況

3.3.2 對質量管理體系內審報告中提及的整改措施的落實情況進行評價

3.3.3 對《質量手冊》和相關質量管理體系文件的適用性提出的意見

3.3.4 對質量管理體系的運行及適用性等情況做出綜合性的評價

3.3.5 提出改進目標

管理評審報告經最高管理者批準后監控執行，與評審有關的資料、材料、記錄等由質量負責人委托質量管理部門歸檔，以備計量認證監督或復查評審時檢查。

3.4 監督與確認

管理評審報告經最高管理者審批后，由質量負責人或質量管理部門分發到最高管理層和各部門負責人，由相關的主管領導及職能部門組織落實，管理評審決定的各項改進措施應反映在本年度的工作目標、計劃及質量管理體系文件的修訂等方面，質量負責人對改進措施的完成情況進行監督和控制，并將其作為下次管理評審的輸入信息。

[責任編輯：王偉平]