數字集成環境下內鏡設備臨床使用安全風險分析與控制

【作者】姜瑞瑤，張紅雁，王龍辰，李斌上海交通大學附屬第六人民醫院醫學裝備處，上海市，200233

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數字集成環境下內鏡設備臨床使用安全風險分析與控制

【作者】姜瑞瑤，張紅雁，王龍辰，李斌
上海交通大學附屬第六人民醫院醫學裝備處，上海市，200233

【摘要】以醫院普遍使用的內鏡設備為對象，研究其在數字集成環境下使用的安全風險特點，在進行風險分析的基礎上提出人員、設備、水電氣、消毒和周邊設備的風險預防和控制措施，建立內鏡安全風險管理保障體系，提高內鏡設備使用安全風險管理水平。

【關 鍵 詞】內鏡；安全風險；數字集成環境

0　引言

隨著數字醫療技術的發展，大量數字化醫療設備進入到各級醫療機構，國內各大醫院紛紛在新建或已有傳統手術室基礎上建設全新數字化手術室，如我院最新安裝了集機器人X光造影系統、滑軌能譜CT、術中導航系統、智能手術床及腔鏡系統為一體的數字化雙復合智能手術室。在這些復合手術室、機器人手術室和導航手術室中，各類數字化醫療設備高度整合協同工作，開創了醫療技術的新時代，同時也帶來了醫療設備臨床使用安全風險的新問題。本文以各醫院普遍使用的內鏡設備為對象，研究其在數字集成環境下使用安全風險的特點，在進行風險分析的基礎上提出人員、設備、水電氣、消毒和周邊設備等方面的風險預防和控制措施，建立內鏡安全風險管理保障體系，提高數字集成環境下內鏡設備使用安全風險管理水平。

1　數字集成環境下內窺鏡使用中的安全風險分析

醫用內窺鏡技術在微創醫療中發揮著舉足輕重的作用，是當今臨床診斷治療的一種重要手段[1]。內鏡設備屬于侵入性的診療器械[2]，利用人體自然腔道或微創介入人體的III類診斷/治療用醫療設備，內鏡設備除了能深入外通式管道臟器（如消化道、呼吸道、泌尿道）和閉合式體內鏡穴（胸腔、腹腔、關節腔）進行觀察診斷、活體取材，還能進行腫瘤切除、疏通梗阻和介入治療等。數字化手術室中一般都配備有內鏡系統，包括腹腔鏡、胸腔鏡、泌尿腔鏡和關節鏡等。ECRI2015年頒布的十大醫療風險中，內鏡風險排名第四，在我國醫療器械分類中，內鏡設備也屬于三類醫療器械。內鏡使用的安全風險較高，加強醫院內鏡使用安全風險管理具有較大的臨床應用意義。

1.1來自內鏡設備的安全風險

內窺設備是應用光、機、電、計算機及新材料等高新技術的產物，往往具有設計精密、結構復雜和技術綜合程度高等特點。內鏡設備帶來安全風險主要有以下幾個方面：

(1) 內鏡設備固有的風險：內鏡設備屬于侵入性醫療器械，在我國醫療器械分類中是三類醫療器械，設備本身具有較高風險，需要采取相應措施嚴格控制風險以保證內鏡設備的安全有效使用。

(2) 內鏡設備故障帶來風險：內鏡設備屬于光學、機械、電子、信息等技術相結合的高科技醫療器械，設備故障會引起診療暫停或醫療質量下降，甚至造成醫療安全事故。如鏡頭破損、漏水等，易造成患者感染或損傷。

(3) 內鏡設備使用老化帶來風險：內鏡設備是由易損耗零件組合而成“高級醫療消耗品”，使用年限過長時，雖然還能正常工作，但是元件老化磨損，安全性能下降，如鋼絲老化磨損，易造成患者腔道損傷等，危及患者和操作人員安全。

(4) 通道和光源的風險：內鏡手術中需要采用氣腹、膨宮和光源等輔助設備，這些輔助設備與內鏡設備配合使用，輔助設備發生問題也會給內鏡手術帶來風險，例如光源問題造成手術部位或手術區域過熱，甚至有可能引起火災。

1.2來自人為操作的安全風險

內窺鏡下手術視覺，觸覺和操作比起開放手術難度都會大大增加，由于操作不當造成的風險其實是內窺鏡手術的最大風險。來自人為操作的安全風險主要有以下幾個方面：

(1) 設備操作難度高：內鏡操作復雜，風險高、難度大，尤其在數字集成環境下，醫務人員除了常規內鏡的操作，還需要計算機、網絡等方面的基礎知識和操作技能，因此操作難度較高。

(2) 操作人員缺乏系統培訓：當缺乏嚴格的培訓時，操作人員不夠了解設備的性能和特性從而不熟悉設備的操作。另外，當操作人員培訓后沒有進行反復訓練或沒有進行嚴格考核就對患者進行診斷治療，導致操作不當也易發生醫療差錯或事故。

(3) 醫務人員安全意識淡薄：醫務人員擅自更改或跳躍操作步驟，不嚴格按照操作規程執行，極易發生醫療差錯或事故，例如不執行關機步驟，直接關閉電源導致數據丟失等。

(4) 日常維護保養缺乏：日常預防性維護和保養是醫療設備風險管理中保證應用質量和提高安全性能很重要的兩個方面，缺乏應有的維護保養，內鏡設備故障發生的風險較高。

(5) 消毒清洗和感控的風險：一些醫院由于患者多而內鏡設備配置的數量較少，手術與手術之間內鏡的消毒時間難以保證，醫生關注更多的是內鏡所看到的影像，而對內鏡檢查所引發的醫源性感染不夠重視，因而內鏡設備的清洗消毒問題常被忽略，忽視了潛在的殺手。內鏡設備清洗消毒不當，不但可能引發患者交叉感染，也可能造成送氣送水不順暢，甚至損壞設備造成故障。

1.3來自數字集成環境的安全風險

在數字集成環境中，由于各類精密醫療設備如CT、DSA、C臂機、內鏡、無影燈手術床和吊塔等設備通過計算機技術和網絡技術高度整合協同工作，客觀上就存在不可消除的安全隱患，在數字醫療技術、區域空間、影像與線纜和數據交換傳輸等方面存在風險。

(1) 區域和空間風險：在數字集成環境中，多臺影像設備，如CT 、DSA、C臂機、手術導航系統、手術麻醉監護系統、無影燈、吊塔系統、多功能手術床和內鏡系統等安裝于同一區域，手術室空間內設備較多，極易發生設備與設備之間、設備與患者之間及設備與醫務人員之間的碰撞，對患者、醫護人員和設備帶來損傷。

(2) 影像與數據交換存儲風險：由于數字集成環境中各類醫療設備硬件接口多樣化，軟件通訊協議標準不統一[3]，因此給影像和數據的整合、交換和存儲帶來較高的難度，易發生影像和數據信息的丟失，帶來風險。

(3) 遠程教育信息安全風險：數字醫療技術是以醫療設備、計算機技術和網絡技術為基礎，很多數字化手術室都配備有遠程教育的功能，因此在臨床信息的安全性和數字醫療技術的準確性方面帶來風險。

(4) 計算機和網絡風險：醫療終端的操作系統易受到計算機病毒的威脅，移動存儲設備的使用系統也可能會遭到病毒、黑客的攻擊[4]。

(5) 醫療軟件設計風險：某些醫用軟件自身存在設計上的缺陷和漏洞，也很可能帶來安全風險，甚至引發安全事故。

2　數字集成環境下內窺鏡使用安全風險控制

數字集成環境下內窺鏡系統安全使用管理涉及內容方方面面，醫院實施在用內窺鏡風險管理的內容主要包括以下幾個重要方面：器械維護、器械檢測、器械消毒、避免風險成因中的人為因素、不良事件監測以及分析、應用風險分析方法控制風險等。因此，有必要建立數字集成環境下內窺鏡安全風險管理保障體系，如圖1所示。建立內鏡安全閉環循環改進系統,首先從風險發生的頻率和嚴重性兩方面進行風險的評價，對可接受的風險將維持管理，對不可接受的風險將改善計劃或控制管理，形成新規范新模式，進行小樣本實驗的新實踐，作為新示范推廣應用，通過一個不斷循環的過程，降低內鏡使用風險水平。

圖1　數字化集成環境下內窺鏡安全風險管理保障體系Fig.1 Endoscope security risk management security system in digital integrated environment

2.1建立內鏡安全使用風險管理規范流程和制度

參照《醫療技術臨床應用管理辦法》、《醫療機構手術分級管理辦法(試行)》，制定和完善內鏡安全使用相關管理制度，制定相應內鏡管理技術規范，對內鏡診療質量全過程實施動態控制與管理，建立健全內鏡技術的評價和持續改進制度，對相關醫務人員進行內鏡診療技術專業質量考核和臨床應用動態考核。

2.2加強內鏡醫務人員的培訓

內鏡設備發展迅速，數字化程度越來越高，尤其是智能化的電腦控制以及全自動的數據和圖像處理系統，使得內鏡設備運轉速度快、操作程序化、數據處理自動化，但其給內鏡設備使用人員帶來了便利的同時，也帶來潛在的安全隱患。因此加強醫務人員的操作培訓是降低內鏡使用風險很重要的方面。

2.3加強內窺鏡維護和檢測

據統計，80%的設備故障都是由于安裝、操作不當或維護不到位引發的中小故障,可以通過預防性維護保養來減少或預防。高效的維護保養管理不僅是保證內鏡設備安全運行的基礎，也是醫院提高效率、降低成本的關鍵手段。在內鏡設備使用過程中，由于設備老化、使用不當、缺乏維護保養等原因，將導致內鏡設備應用安全水平出現下滑，因此定期對內鏡設備進行應用安全狀態檢測，加強內鏡設備預防性維護保養至關重要。

2.4不良事件監測和分析

醫療器械不良事件監測管理是醫療機構在用醫療設備應用質量控制與風險管理的重要組成部分，實行內鏡設備安全（不良）監測與報告制度，可以通過“缺陷共享”，發現內鏡設備在醫療活動中各個環節的不良因素，有效地降低醫療失誤，控制醫療風險。基于安全性信息持續收集和分析的在用內鏡風險管理，拆解和分析內鏡設備應用過程中的每個環節，對風險危害程度進行評估，找出降低風險的方法并實施，通過一個不斷循環改進的過程，降低內鏡設備使用風險水平。

3　結論

在數字集成環境中，內鏡與各類精密醫療設備通過計算機技術和網絡技術高度整合協同工作，存在不可消除的安全隱患，需要我們臨床醫工人員將內鏡設備自身的特點與數字集成環境因素相結合，分析和評估數字集成環境下內鏡使用安全風險成因，建立內鏡設備安全風險管理保障體系，從人、機、物和環境多方面進行安全風險預防和控制，保證內鏡設備在數字集成環境中安全有效地使用。

參考文獻

[1] 周文光, 王春飛, 毛坤劍, 等. 醫用內窺鏡消毒與滅菌安全性研究[J]. 醫療衛生裝備, 2015, 36(6): 113-115.

[2] 鄭嘉崗, 許樹長, 徐雷鳴. 消化內鏡工程技術與臨床應用[M].上海: 上海科學技術出版社, 2015: 244-246.

[3] 魏民, 傅洪, 陳浩, 等. 醫療設備信息集成技術在數字化手術室中的應用[J]. 中國數字醫學, 2010(6): 80-82.

[4] 李明航, 張強, 劉勝林, 等. 數字醫療技術的安全隱患及對策[J].醫療衛生裝備, 2011, 32(9): 100-101.

Analysis and Control of Endoscopic Security Risk in Digital Integrated Environment

【Writers】JIANG Ruiyao, ZHANG Hongyan, WANG Longchen, LI Bin
Department of Medical Equipment, the 6th People’s Hospital Affi liated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200233

【Abstract】Taking Endoscopy in hospitals as the research object, study on the safety risk characteristics in digital integration environment. On the basis of risk analysis, risk prevention and control measures are proposed from personnel, equipment, water and electricity, disinfection and the surrounding environment. Establish the endoscope safety risk management safeguard system to improve the safety risk management level of endoscopy.

【Key words】endoscopic, security risk, digital integrated environment

【中圖分類號】R197.30

【文獻標志碼】A

doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2016.02.006

文章編號：1671-7104(2016)02-0098-03

收稿日期：2015-12-22

作者簡介：姜瑞瑤，E-mail: 18930177506@126.com