上海藥品帶量采購相關問題研究

武奇蓉

摘 要 本文對上海藥品帶量采購的主要做法尤其是突出的亮點比如質量綜合評價體系和采購結算流通進行總結和分析。發現上海藥品帶量采購真正實現了招采合一、帶量采購，降價效果顯著，有利于推動我國醫藥產業優化升級，鼓勵生產企業提高自主創新能力，扶持流通企業做大做強；有利于實現醫藥分開，促進醫院合理用藥，并避免醫藥購銷領域商業賄賂的發生；有利于觸發和推動三醫聯動改革。但也存在一些問題，如短期內無法擴大推廣、影響醫院的現金流、對醫保的資金墊付能力和支付方式的改進也提出了更高的要求。因此，筆者認為，上海帶量采購采取漸進方式開展和推進的同時也需要三醫聯動同步配套實施。

關鍵詞 藥品 招標 帶量采購 三醫聯動

中圖分類號：R193.2 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2016）09-0058-04

Study on the issue related to Shanghai drug procurement with target quantity

WU Qirong

（School of International and Public Affairs， Shanghai Jiao Tong University，Shanghai 200030， China）

ABSTRACT This article summarizes and analyzes the major practices especially the outstanding highlights of Shanghai drug procurement with target quantity such as comprehensive evaluation index of quality， procurement and payment process. It is found that the combination of bidding with purchasing is successfully realized in Shanghai drug procurement with target quantity， which results in the obvious effect of price reduction and is of benefit to promoting the optimization and upgrade of the pharmaceutical industry， encouraging the independent innovation of the manufacturing enterprises， supporting the enlarging and strengthening of distribution enterprise. It is also helpful to realize the reform of medical care， promote the rational medication in clinic and avoid the commercial bribery in the field of medicine purchase-and-sell. It will also activate and promote the tripartite system reform. However， there exist some problems such as the limit of expand in a short time， the decrease of cash flow for hospitals， the higher requirement to the improvement of the advance payment ability and payment method of medical insurance funds. So this paper argues that Shanghai drug procurement with target quantity will be promoted step by step and at the same time the tripartite system reform should be simultaneously implemented.

KEY WORDS drug； bidding； purchase with target quantity； the tripartite system reform

上海從2010年起率先在全國實行由醫保部門牽頭進行藥品招標采購工作，2013年《上海市“十二五”期間（2013-2015年）深化醫藥衛生體制改革實施方案》提出對“臨床必需、用量大、個人自負費用高的藥品”實行帶量采購， 2014年1月上海市政府工作報告中首次將“試行部分藥品帶量采購”列入其中，同年12月，上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布帶量采購招標公告，首批3個試點品種阿莫西林、頭孢呋辛酯和依那普利，均為口服常釋劑型，中標結果于2015年4月28日發布并在5月13日發布執行通知，被認為“真正實現了藥品帶量采購”[1]，第二批試點的6個品種也正在招標中。本文將對上海第一批帶量采購的主要做法和突出亮點進行分析，并對存在的問題提出對策和建議。

1 公開招標的方式

上海帶量采購采取了公開招標的方式，在招標公告中明確了招標品種的具體規格和數量，分別是：阿莫西林（0.25 g/片，450萬片；0.5 g/片，900萬片）、頭孢呋辛酯（0.25 g/片，3 000片）和依那普利（5 mg/片，850萬片；10 mg/片，650萬片）。這3個產品的生產企業數都在3家以上，屬于用量大、市場競爭充分的產品。

2 保守設定采購需求量

帶量采購的招標數量按照上年度醫院實際用量的60%來設定，基于兩點因素：一是政策制定者認為醫院的采購使用量至少有30%的虛多水分；二是本次帶量采購品種屬于原2010年基本藥物招標采購項目中標范圍，而在帶量采購項目啟動時尚在采購周期內，因此，另外40%的用量空間留給原中標品種，但條件是“帶量采購品種范圍內的原本市中標藥品和帶量采購招標入圍藥品，如自愿調價到不高于帶量采購中標價格的，醫療機構可以在保證帶量采購中標品種用量的前提下繼續采購”。帶量采購最大的技術難題就在于“難以精確估算用藥量”[1]。上海對于帶量采購需求量的設定思路是一種有意義的嘗試和探索，在技術上利用在線采購交易平臺和醫保結算平臺精確統計醫院的實際需求量，但同時又保守估算采購量，促進醫院合理用藥，既保障供應又達到控制醫藥費用的目標。

3 評標和中標規則

3.1 綜合質量評價體系

基于投標主體合法性和能夠滿足供應的基本要求，設定了投標企業的3個必備條件，對投標品種則通過綜合質量評價體系進行了嚴格的質量篩選，更具特色的是將原研藥品、進口藥品和具備一定條件的國產仿制藥品放在同一層面公平競爭。針對國產藥品的評價指標，既有質量管理方面的國際認證，又有內控標準等技術性參數。具體評價指標是：①符合4個條件之一：獲得國家食藥監局仿制藥質量一致性評價認定；獲得美、英、法、德、日質量體系認證并依此生產；獲得美、英、法、德、日質量認證機構認可的權威機構生物等效性評價認定；獲得香港醫管局采購資格（2012-2014年）并依此生產。②滿足7項條件中至少4項：自產原料或原料藥符合美國FDA認證等情形；獲得國家科技進步獎二等獎以上；企業主營業務收入在工信部排名前30位；實驗室獲得國家實驗室（CNAS）認可證書；通過ISO 14000環境管理系列標準或國家環保部的行業清潔生產標準；內控標準優于國家標準；其他提高藥品質量和安全的方法。

我國以仿制藥生產為主，低水平重復生產已成為制約我國醫藥產業發展的瓶頸。在“十一五”國家科技計劃及“重大新藥創制”科技重大專項實施以來，我國新藥的研發呈現了強勁的增長態勢，然而從2013年注冊申報的一類新藥中卻發現，其中me-too 的品種占據了絕大多數，不少還是“自主知識產權新藥”，并不是“自主創新新藥”[2]。因此，加強自主創新能力，全面提高仿制藥質量，通過提升產業集中度增強產業核心競爭力和可持續發展能力，推動我國醫藥產業做大做強，是我國醫藥產業發展的方向，也是我國醫藥衛生事業的政策目標。同時，基于醫保控費的理念，用高質量的仿制藥品替代進口原研藥品將成為未來的用藥格局。

但這套綜合質量評價體系還存在一定的局限性和限制條件。一是仿制藥質量一致性評價工作進展緩慢，根據計劃最快也要到2018年底才能有一部分產品通過評價；二是通過國際認證的國內企業數量有限，根據國家工信部2013年的《中國醫藥統計年報》，通過制劑國際認證的國內企業數只有35家。這就制約了上海藥品帶量采購短期內無法擴大推廣，只能采取漸進方式開展。漸進決策的好處是邊探索邊前進，有利于避免因決策嚴重失誤所產生的持久性后果，把步子邁得小一些，那么發現了問題就能夠及時糾正。但不足之處是效果不能立竿見影，無法全面評估帶量采購政策的實施效果，需要政府管理者具有足夠的耐心。從投標企業角度來看，在帶量采購逐步推廣期間，可以有較為充分的時間做好準備和應對，對國內企業來說，積極提高質量管理水平獲取國際權威認證既是應對帶量采購的前提，也為通過仿制藥質量一致性評價增加成功的籌碼，更是產品走出國門走向國際市場的機會；而對外資企業來說，對上市多年專利保護期失效的成熟產品需要調整收益預期和市場銷售策略，注重創新藥品的研制才能使企業一直保持核心競爭力和不可替代性。

3.2 中標規則

不區分質量層次，報價最低者中標，次低者候選中標。在報價環節沒有設定限價，而是讓投標企業在市場機制下充分競價。而候選中標的規則避免了中標產品無法供應時造成臨床用藥短缺，供應有了安全保障。

4 配送模式

要求一個品種只委托一家配送企業負責全市配送，而且要求必須是中標生產企業直接委托，不允許配送企業通過第三方購買中標產品。這一政策直接改變了當前藥品的流通格局，最大程度縮短了藥品流通環節，避免藥品在流通中間環節層層加價的可能，通過壓縮流通鏈條達到控制藥品價格的效果，并利用統一集中配送降低采購成本。藥品配送權事實上是資源配置和再分配的過程，一家配送企業集中配送有利于企業的規模化、集約化發展，而“積極做大醫藥商業”也是《上海市生物醫藥產業發展行動計劃（2014-2017年）》部署的重點任務之一。

5 訂購結算流程

按照上海帶量采購招標文件，中標之后由上海市藥品集中招標采購事務管理所作為甲方（購貨方，簡稱“市藥事所”）、醫藥配送企業作為乙方（配送方）、醫藥生產企業作為丙方（供貨方）簽訂三方合同，實現了招標和采購合一完成，而向供貨方預先支付貨款也成為上海帶量采購最突出的亮點之一（圖1）。

藥事所預先墊付了貨款，這在很大程度上緩解了配送企業墊付貨款的資金壓力，也有利于生產企業及時組織再生產活動；同時，這種既有采購量的承諾又預先支付貨款的方式，使生產企業不需再額外組織臨床推廣活動，減少了銷售費用的支出。其衍生效果是：①切斷了醫院和藥品生產經營企業之間的直接業務關系，斬斷了彼此間的銷售利益鏈條，避免了醫藥購銷領域商業賄賂的發生，并有助于實現醫藥分開；②通過藥品的采購結算流程觸動了醫療、醫保和醫藥的改革，為建立三醫聯動機制，推動三醫聯動改革提供了一個切入點。

在后續試點品種范圍進一步擴大后，這種模式對醫院的收入結構將帶來較大的影響，如果配套措施未能跟上則短期內可能造成醫院現金流減少。另外對醫保資金的墊付需求也將加大。上海的帶量采購模式在一定程度上可以“倒逼”公立醫院加快改革的步伐，盡早調整收入結構，完善補償機制，同時，對醫保部門的資金籌集和管理能力以及支付方式的改進也提出了更高的要求。

6 中標結果及執行效果

上海第一批帶量采購3個品種平均降幅達64%[3]，這個降幅遠大于一般的省級藥品集中招標采購10%左右的降幅。中標的3家企業瑞陽制藥有限公司（阿莫西林）、廣州白云山天心制藥股份有限公司（頭孢呋辛酯）和石藥集團歐意藥業有限公司（依那普利）均為2013年國家工信部統計的主營業務收入排名前30強，屬于規模較大的企業。

根據配送企業國藥控股股份有限公司的數據顯示，采購執行半年來的合同完成率情況：阿莫西林34%，頭孢呋辛酯23%，依那普利37%，平均完成率34%。從采購進度來看，醫院對這3個帶量采購品種的用量有所下降，分析原因可能為：一是醫院在藥品使用量方面的確存在虛多水分，以往可能存在過度用藥的情況；二是基于利益驅動，醫院選擇了同類替代品種。在監督執行部門啟動監督執行程序后，醫院用量有所回升。從另一個角度來看，上海醫保部門通過實施帶量采購達到了降價和控量的雙重效果，對促進醫院合理用藥起到了積極的引導和監督作用。

7 結語

2014年上海醫保部門主導的藥品帶量采購開創了藥品招采合一的典范，也真正落實了帶量采購，對降低藥價虛高、杜絕商業賄賂以及推動醫藥產業優化升級具有積極的意義，更有望觸發和推動三醫聯動。2015年2月，國務院辦公廳發布了《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號），同年6月，國家衛計委也發布了《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70號），指出在未來藥品省級集中采購中，要采取招采合一、量價掛鉤等措施，要對公開招標的藥品落實帶量采購。而上海也在2015年12月1日發布了《上海市公立醫院藥品集中采購工作實施意見》征求意見稿，擬對所有“臨床用量大、采購金額占比排序累計不低于80%，多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，實施帶量采購”，并“鼓勵醫院以隸屬關系、區域合作、醫聯體等形式開展醫院集團采購，發揮批量采購優勢，實現量價掛鉤，切實降低采購成本”。可以預見，上海在循序漸進地推進帶量采購，未來將覆蓋大部分競爭充分的醫保目錄內藥品，同時還將以醫院集團采購作為補充，對整個藥品流通和采購環節進行規范和控制。

參考文獻

[1] 管曉東， 張宇晴， 史錄文. 上海市藥品帶量采購分析和思考[J]. 中國衛生政策研究， 2015 （12）： 14-17.

[2] 胡偉， 楊悅. 帶量藥品集中采購模式推廣問題與對策研究[J]. 中國執業藥師， 2014， 11（11）： 35-39.

[3] 熊蔚霞， 陳代杰. 中國制造到中國創造的遠道重任[J]. 上海醫藥， 2014， 35（（12）： 54-55.