現代環境下硬膠囊劑的生產質量管理研究

摘 要：目前，在藥品生產管理中強調的是用藥的安全性以及用藥的合理性。硬膠囊作為臨床上一種常見的藥品，在生產管理上必須要嚴格按照相關規定來生產和發行。本文研究的主要觀點是怎樣對硬膠囊劑的生產質量進行管理。

關鍵詞：現代環境；硬膠囊劑；生產質量；管理

目前，我國的醫藥學在不斷的發展，在發展的過程中也存在許多的問題，最關鍵的問題是藥品生產的質量怎樣去管理和加強，才能減少藥品質量的不合格。

膠囊劑作為臨床上一種常見的藥品，生產質量的好、壞直接關系到患者的生命安全，因此，應該加強對硬膠囊劑生產質量的監督和管理。

1 硬膠囊劑的基本認知

硬膠囊劑是指將一定量的藥物加輔料制成均勻的粉末或顆粒充填于空心膠囊中制成，或將藥物直接分裝于空心膠囊中制成，是臨床上一種常見的藥品，一般采用口服的方法。

2 硬膠囊劑的生產質量管理

相關的制度規定硬膠囊劑的生產應該在D級清潔區內進行生產，產房的溫度在15-25℃之間，濕度在35-65%，在藥品生產前對生產場所要進行徹底的消毒和處理，以免發生交叉感染的現象[ 1 ]。主要的管理方案包括以下幾點。

2.1 生產前的管理

在硬膠囊劑生產之前需要進行各項的檢查，保證設備和生產的場所沒有遺留下任何與生產此藥無關的東西，包括一些不相關的文件；保證生產場所的清潔；對相關生產的配方進行嚴格的檢查，包括配料的名稱、規格、批號以及數量應該與生產指令單上的一致；填充、鋁塑、灌裝工序等設備的各項核對應該按照設置參數的標準進行核對；檢查生產場所的儀表以及儀器應該在校驗有效期內工作；檢查生產場所的溫度以及濕度是否在規定的標準之內。

2.2 生產過程中的各項管理

2.2.1膠囊填充的管理

在對硬膠囊劑進行填充的過程中首先需要保證填充的速度，要定期的對膠囊進行取樣檢查，檢查包括兩個指標即平均裝量和裝量差異。平均裝量控制在0.30g以下的，裝量的差異應該控制在±10%以內的范圍；如果平均裝量在0.3g以上，差異裝量應該控制在±7.5%以內的范圍。

目測送囊部件內膠囊可以正常分離，在分離中沒有飛帽以及缺粒。在硬膠囊填充的過程中不得有黏結、變形、滲漏以及囊殼破裂的現象。

2.2.2膠囊鋁塑的管理

在硬膠囊劑生產的過程中，需要控制鋁塑的速度以及溫度，要定期的對鋁塑進行抽樣調查，檢查鋁塑板的密封性是否完好，對鋁塑的批號打印是否正確，取樣檢測的鋁塑包裝過程中微生物限度是否在要求的范圍內。在檢查的過程中，目測鋁塑板的完整性，檢查有沒有缺粒的現象以及發生空板的現象。檢查剔廢裝置的剔廢效率是否達到相關的標準；目測鋁塑板的泡罩成型是否良好，膠囊進入泡罩內的大小是否合適，有沒有在泡罩的中間位置；目測鋁塑板熱封后，PCV硬片與鋁箔箱封和后，網紋是否清晰、板塊是否平整。

2.2.3膠囊灌裝的管理

在生產硬膠囊的過程中需要控制膠囊灌裝的速度，不能太慢也不能太快，設置灌裝數量、旋蓋頻率、封口溫度以及功率。在管理的過程中，需要定期的對膠囊灌裝抽樣檢測，包括檢測瓶裝的密封性和批號打印的準確性；取樣檢測灌裝過程中微生物限度是否在相關規定的要求范圍內；對瓶裝的完整性進行相應的檢查，不能發生缺粒以及空瓶的現象。最后檢查剔廢裝置的剔廢效率是否達到相關的標準。

2.2.4其它方面的管理

在對膠囊劑進行檢查時，質量監控的檢測點包括，顆粒的水分、含量均勻度、平均裝量、裝量的差異；膠囊劑最終產品質控制的檢測點包括，含量、溶出度、雜質檢測。

3 包裝過程的控制

包裝過程的控制包括三個方面，包材的領用、退回以及處理。包材的領用：

包裝人員在進行包裝前按照包裝的指令領用包裝生產需要的包材，對品名、規格、批號數量進行仔細的核對，核對的標準是按照包裝指令的數量，做好領用的記錄，要仔細核對標簽，內部的說明書應該與批準的樣張一致。

在對包材領用上要定期的檢查，檢查標簽號是否一致，說明書是否與樣張一致。包材的退回：

整個包裝工作完成后，相關的操作人員需要把剩余的包材退回，在外箱的包裝上注明品名、規格、批號、數量并做好退庫的相關記錄。廢包材的處理：所有的廢包材交由相關的管理人員進行統一的管理，包材的銷毀工作應該在質量管理部門的監督下進行。

整個生產程序結束后，工作人員需要對每一個工序進行清理的工作，并做好清場的記錄工作。清場的記錄內容包括：操作間的編號、產品名稱、生產工序、清場日期、檢查項目以及結果、清場負責人以及復核人簽名。

4 結語

在硬膠囊劑的生產過程中必須嚴格按照相關的規定程序進行操作，保證每一道生產工序都是按照標準來生產的，這樣才能保證硬膠囊劑的安全性和有效性。

在管理的過程中要加大管理的力度，在監管的過程中嚴格執行管理的程序，這樣才能保證硬膠囊劑的質量，提高硬膠囊劑的藥效，在競爭中處于絕對的優勢。

參考文獻：

[1] 周建波，王躍生，王金錢，宋小玲，于紅波，姚珍珍.中藥硬膠囊劑存在的質量問題及對策[J].江西中醫學院學報，2012，01：40-44.

作者簡介：

張云飛（1989-），男，漢族，河南商丘人，上海現代哈森（商丘）藥業有限公司，口服固體制劑2車間副主任，助理工程師，研究方向：藥品生產管理。