體外沖擊波碎石技術(shù)專利分析

摘要：體外沖擊波碎石技術(shù)應(yīng)用于臨床之后，患者無需通過開放手術(shù)取石，極大地減輕了患者的痛苦，該技術(shù)被譽為20世紀三大醫(yī)療新技術(shù)之一。文章首先對體外沖擊波碎石技術(shù)的全球?qū)＠暾堖M行了統(tǒng)計和分析，包括申請量趨勢、國別分布、申請人分布，然后以領(lǐng)頭的三大德國公司為主要研究對象對體外沖擊波碎石技術(shù)專利申請?zhí)攸c進行分析。

關(guān)鍵詞：體外沖擊波碎石；專利申請；沖擊波發(fā)生技術(shù)；結(jié)石定位技術(shù)；醫(yī)療技術(shù) 文獻標識碼：A

中圖分類號：R454 文章編號：1009-2374（2016）19-0188-03 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2016.19.090

1 體外沖擊波碎石技術(shù)簡介

體外沖擊波碎石術(shù)（Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy，ESWL）是通過體外碎石機產(chǎn)生沖擊波，由機器聚集后對準結(jié)石，經(jīng)過多次釋放能量而擊碎體內(nèi)的結(jié)石。在體外沖擊波碎石術(shù)誕生之前，尿路結(jié)石唯一有效的治療方法是手術(shù)取石。1969年聯(lián)邦德國多尼爾（Dornier）開始研制體外沖擊波碎石機，1979年9月研制成功帶有X線定位系統(tǒng)的Dornier HM-1碎石機，1980年第一臺體外沖擊波碎石機應(yīng)用于臨床，使尿石癥的非手術(shù)治療成為可能，成為泌尿外科學發(fā)展的里程碑。從結(jié)構(gòu)上來說，沖擊波發(fā)生源的原理各異，采用的定位方式不一，沖擊波發(fā)生源主要有液電效應(yīng)、壓電效應(yīng)、電磁感應(yīng)原理產(chǎn)生的沖擊波，目前已研制出具有X線和B超兩種定位系統(tǒng)及可移動式的新型碎石機。力求使作用于結(jié)石的沖擊波性能更為理想，結(jié)石的定位裝置、患者的監(jiān)護系統(tǒng)及治療操作系統(tǒng)不斷改進，使體外沖擊波碎石機的性能日趨完善。

2 專利統(tǒng)計分析

2.1 專利申請年度分析

從圖1可以看出，體外沖擊波碎石技術(shù)的專利申請始于1972年，20世紀70年代為該技術(shù)的初始階段，發(fā)展緩慢，申請量較少。從20世紀80年代起，專利申請出現(xiàn)了迅猛增長，到1988年達到頂峰，年申請量達到116件，屬于快速增長期，隨后申請量緩慢下降，1993～2000年間年平均申請量降至23件。從2001年起申請量又開始逐年增加，并在2003年達到又一個小高峰，年申請量為68件，2008年申請量降低至38件，這可能是由于金融危機引起的。

2.2 專利申請國分析

2.2.1 專利申請國申請量分析。從圖2可以看出體外沖擊波碎石的專利申請在歐洲的申請量最大，其中德國的占比最大，達到全球總量的24%以上，這是因為掌握體外沖擊波碎石核心技術(shù)的西門子公司以及多尼爾（Dornier）公司均為德國公司，其他申請量較大的國家和地區(qū)還有美國、中國和日本，美國專利申請為總量的20%，中國在該領(lǐng)域也占有一席之地，專利申請量占有率達17%，我國在該領(lǐng)域的申請量也比較大，這一方面是因為外國申請人，特別是國外的高端碎石機廠商如多尼爾、西門子比較注重在中國的專利布局；另一方面是由于體外碎石機的進口價格太高，因此國內(nèi)比較重視體外沖擊波碎石機的自主研發(fā)。

2.2.2 主要申請國專利申請趨勢。從圖3可以看出，德國申請人在該領(lǐng)域申請專利的時間最早，于1972年開啟了體外沖擊波碎石專利申請的先河，從1983年開始，專利申請量迅速增加，在1987年達到高峰，隨后幾年申請量逐漸減少，從2000年起申請量又開始逐年增加，并在2005年達到又一個小高峰，隨后申請量開始逐漸變少。

美國申請緊隨德國之后，從1983年開始專利申請量迅速增加，在1989年達到高峰，隨后幾年申請量逐漸減少，從2005年起申請量又開始有所增加，在2006年、2010年達到小高峰，總體來看，美國申請的年度變化趨勢與德國相似。日本申請從1987年開始專利申請量迅速增加，在1988年、1990年達到高峰，隨后申請量逐漸

減少。

隨著我國1985年開始實施專利法制度，陸續(xù)出現(xiàn)了此方面的專利申請，申請量從1996年開始迅速增加，在2004年、2009年達到高峰，圖3標出從2001年至今，該領(lǐng)域的中國申請增長明顯超過了其他國家和地區(qū)，可見我國是后起之秀，由此可以看出我國在該領(lǐng)域的研究活躍度在近幾年仍保持在較高水平，也可以看出研究該領(lǐng)域的必要性和意義所在。

2.3 主要申請人分析

對中國專利申請的主要申請人分布情況進行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，西門子公司在中國的申請量處于領(lǐng)先地位，專利申請量達到32件，另外，多尼爾公司在中國的申請量也較多，專利申請量為11件，可見這兩個體外沖擊波碎石機龍頭廠商比較重視中國市場以及在中國的專利布局。中國的專利申請人主要集中在蘇州特立醫(yī)療設(shè)備科技有限公司、深圳市海德醫(yī)療設(shè)備有限公司、中國科學院電工研究所等，主要以企業(yè)、研究所、醫(yī)院為主。

對外國專利申請的主要申請人分布情況進行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，西門子公司和多尼爾（Dornier）公司的申請量領(lǐng)先，分別達到267件和233件，排在第三位的是德國的WOLF GMBH RICHARD（以下簡稱WOLF）公司，其他申請人主要為日本東芝公司、瑞士的STORZ MEDICAL公司等。

綜合以上的統(tǒng)計分析可以看出，在全球?qū)＠暾堉?，申請量最大的公司多尼爾公司、西門子公司和WOLF公司均為德國公司，這三家公司在體外沖擊波碎石領(lǐng)域的技術(shù)處于領(lǐng)先地位，代表和引領(lǐng)了該技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展；另外，在第二個快速發(fā)展期期間，中國專利申請的增長顯著超過其他國家、地區(qū)，因此在下文中將以多尼爾公司、西門子公司和WOLF三家公司以及中國重點專利作為研究對象來對該技術(shù)領(lǐng)域的專利進行分析。

3 專利技術(shù)分析

3.1 沖擊波發(fā)生技術(shù)

沖擊波源是碎石機的核心。沖擊波發(fā)生技術(shù)的重要專利主要集中在德國，因此，本小節(jié)主要對多尼爾、西門子公司和WOLF三家公司在該技術(shù)方面的專利進行

分析。

Dornier公司率先提出利用液電原理產(chǎn)生用于碎石的沖擊波，該原理最早披露于其在1973年申請的專利DE2351247A中，利用液體介質(zhì)中的火花放電產(chǎn)生爆炸，經(jīng)橢球面波導將在橢球第一焦點處產(chǎn)生的沖擊波聚焦至第二焦點處，擊碎結(jié)石。隨后，該公司針對該沖擊波源的各部件分別做出具體設(shè)計以及進一步的改進，例如專利DE2635635A（電極結(jié)構(gòu)）、DE3150430A（電容）、DE3241026A（傳播效率）、DE3536271A（傳感器）、DE3543881A（電極壽命）等。

西門子公司率先提出利用電磁原理產(chǎn)生用于碎石的沖擊波，其在專利DE3312014A中披露了一種直射式電磁沖擊波源，當凹面線圈通過高壓接頭接通脈沖高壓電，產(chǎn)生磁渦流使金屬振膜震動，金屬振膜的震動壓迫水分子運動而產(chǎn)生沖擊波，通過凹面把能量集中在焦點處來碎石，其在同年申請的專利DE3328051A中披露了另一種折射式電磁沖擊波源，其工作原理與直射式電磁沖擊波源的工作原理基本相同，區(qū)別是折射式電磁沖擊波源采用平面線圈，利用透鏡聚焦把能量集中在焦點處。隨后，該公司針對該沖擊波源的各部件做出進一步的改進，例如專利EP85116021A（振膜距離）、US19870105004A（振膜結(jié)構(gòu)）、DE3739792A（可調(diào)透鏡）、DE10201067A（振膜位置）、DE3739792A（透鏡位置）等。此外，Dornier公司也對電磁沖擊波源做出一些改進，如專利DE3536271A（多層振膜）、EP90113442A（線圈）、DE59707388A（振膜固定結(jié)構(gòu)）等。

WOLF公司提出適用于體外沖擊波碎石的壓電式?jīng)_擊波源（DE3319871A），在球帽上設(shè)置多個獨立的壓電元件，壓電元件間的間隙填充彈性模量較小的彈性絕緣材料，球帽腔內(nèi)填充液體，壓電元件在高頻電壓下共振來產(chǎn)生聚焦至球心的沖擊波。隨后，該公司針對該沖擊波源的各部件分別做出具體設(shè)計以及進一步的改進，例如專利DE3425992A（球帽后板）、DE3851930A（壓電元件）、US2011092861A1（雙層壓電元件）等。

3.2 結(jié)石定位技術(shù)

ESWL的定位就是利用有關(guān)設(shè)備確定結(jié)石在人體內(nèi)的位置，并將結(jié)石精確地移至沖擊波焦斑區(qū)的過程，定位技術(shù)是體外碎石術(shù)成功與否的關(guān)鍵因素之一。體外沖擊波碎石采用的結(jié)石定位手段主要包括X光定位和超聲定位技術(shù)。

繼Dornier公司于1973年提出在X光透視定位下將由液電式?jīng)_擊波源產(chǎn)生的沖擊波聚焦于結(jié)石處進行碎石后（DE2351247A），對X光定位結(jié)石技術(shù)進行改進的專利申請開始大量涌現(xiàn)，對于X光定位體外碎石技術(shù)的改進，一方面要盡量減少X射線的照射時間，減少其對人體造成的輻射傷害；另一方面還要確保定位的準確性，提高碎石治療效果并防止沖擊波對正常組織造成損傷。例如西門子的專利DE8528785U（具有兩個沖擊波發(fā)生器）、DE3779834A（通過圖像處理獲得標記位置與焦點位置的關(guān)系調(diào)整床位的位置）、US4877017A（C臂X光照射儀）、Dornier的專利DE102004006021A（圖像綜合處理）。此外，國內(nèi)申請人對于該技術(shù)的研究也有一定的成果，例如張祥康的專利CN1372870A（對X射線照射人體內(nèi)結(jié)石產(chǎn)生圖像及其位置傳感器的三維位置數(shù)據(jù)進行數(shù)學分析）、華中科技大學的專利CN102068294A（從標定板圖像和X線透視圖像中搜索標記的位置和結(jié)石位置計算標定數(shù)據(jù)，結(jié)合標定數(shù)據(jù)得到結(jié)石的實時位

置）等。

X線透視定位直觀、準確、快捷，但對人體有輻射損傷，并且X光無法探測陰性結(jié)石，在不斷改進X光定位體外碎石技術(shù)的同時，超聲定位技術(shù)也在不斷發(fā)展、成熟。Dornier的專利DE2722252A中提出通過將兩個超聲探頭以與中心軸線成一定角度的方式固定在反射器壁兩側(cè)中，通過調(diào)節(jié)使它們的交叉點處于第二焦點，對結(jié)石位置進行檢測，進一步改進的專利，例如西門子的專利US4834106A（采用一個設(shè)置于發(fā)生頭中心軸線處的超聲探頭）、US5792078 A（聲學軸線標志）、US6394955B（可樞轉(zhuǎn)支撐臂）、Dornier的專利EP2174600A1（獨立的座標轉(zhuǎn)換單元）、張祿蓀的專利CN1319378A（計算機座標轉(zhuǎn)換規(guī)劃移動路徑、三維傳動）、上海精誠醫(yī)療器械有限公司的專利CN103860235A（六自由度運動機構(gòu)和帶有數(shù)顯裝置的微調(diào)裝置）等。

總體來看，國內(nèi)外對于兩種結(jié)石定位技術(shù)的研究不分伯仲，隨著X光機透視技術(shù)、超聲技術(shù)、計算機圖像處理技術(shù)、自動控制技術(shù)等相關(guān)技術(shù)的不斷發(fā)展，應(yīng)用于體外沖擊波碎石術(shù)中的X光結(jié)石定位技術(shù)、超聲結(jié)石定位技術(shù)也不斷地向著定位更快速、更準確、減少對患者的傷害、操作更簡便、實現(xiàn)自動化調(diào)節(jié)控制等方向改進。雖然我國對于結(jié)石定位技術(shù)的發(fā)展也晚于國外，但在該領(lǐng)域我國申請人也已經(jīng)取得了一定的研究成果。

4 結(jié)語

綜上所述，體外沖擊波碎石技術(shù)起源于20世紀70年代，并從20世紀80年代起飛速發(fā)展，在該領(lǐng)域的研究中，德國起步早、基礎(chǔ)雄厚，特別是德國的多尼爾（Dornier）公司、西門子公司和WOLF GMBH RICHARD公司，引領(lǐng)該領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展。國外的沖擊波發(fā)生技術(shù)相對已經(jīng)比較成熟，而對于結(jié)石定位技術(shù)仍具有較大的發(fā)展空間。中國的申請數(shù)量雖然也比較大，但是缺少大型龍頭企業(yè)，我們應(yīng)在規(guī)避專利侵權(quán)風險的同時，著力發(fā)展自己核心技術(shù)，以突破已有專利布局，提高我國體外沖擊波碎石行業(yè)競爭力量，進一步促進體外沖擊波碎石機的國產(chǎn)化。

參考文獻

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尿系結(jié)石[J].中國超聲診斷雜志，2003，（4）.

[2]孫西釗.醫(yī)用沖擊波[M].北京：中國科學技術(shù)出版

社，2009.

作者簡介：孫茜（1989-），女，山西忻州人，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作江蘇中心光電部醫(yī)療室專利審查員，研究實習員，碩士。

（責任編輯：周 瓊）