《疫苗流通和預防接種管理條例》將迎大修

劉垠

4月13日，國務院常務會議通過了《關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》。自2005年實施后，《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）將迎來一次大調整。“第二類疫苗由省級機構集中采購，通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償，成為《條例》修改的亮點所在，這也是不少人關注的焦點問題。”復旦大學生物醫學研究院研究員汪萱怡說，這將縮短疫苗的流通鏈條，提升補償機制的公平和效率。

強化流通

藥品批發企業不得經營疫苗

震驚全國的“山東濟南非法經營疫苗案”仍在調查中，現有調查發現，該案主要問題就發生在疫苗流通和接種環節。基于問題導向，國務院修改《疫苗流通和預防接種管理條例》。針對該案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，修改后的《條例》將自愿接種的二類疫苗比照國家免疫規劃用的一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發企業經營疫苗。

二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大，對消費者來說增加了成本，疫苗廠家生產研發的回報不足，影響企業研發的積極性。汪萱怡表示，將藥品批發企業從疫苗流通環節剔除后，簡化了疫苗流通流程，利于相關部門的監管。“改進完善疫苗流通中的法律法規制度，比如明確規范疫苗的流通、冷鏈保存等準入門檻，遠比哪級政府去采購更重要。”長期從事流行病學、疫苗學研究的陸家海直言，砍掉了流通企業經營疫苗環節，并不意味著疫苗發展之路就會一帆風順。一方面，完善相關制度是讓不法分子沒有可乘之機；另一方面，好的制度還要嚴監管，如何管控依然需要國家從頂層設計來考慮。

遏制逐利

二類疫苗納入統購平臺

此前接受媒體采訪時，南開大學法學院教授宋華琳介紹，疫苗生產企業可以將二類疫苗銷售給批發企業，也可以直接銷售給疾控部門，批發企業還可以把疫苗轉售于別的批發企業，或直接給疾控部門，疾控部門又可將二類疫苗銷售給下級疾控部門和接種單位，導致二類疫苗非法流入一些實際無疫苗經營資質人員之手。

修改后的《條例》指出，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織集中采購，由縣級疾控機構向疫苗生產企業采購后供應給轄區內接種單位，接種單位不得直接向疫苗生產企業購買第二類疫苗。

“政府在經濟條件許可的情況下，逐步將一些二類疫苗納入計劃免疫；基層疾控部門無需以經營二類疫苗的方式，來填補經費不足的缺口，將會最終解決這一問題。”汪萱怡說，政府應保障疾控部門的工作經費、人員經費等費用。比如，上海等經濟條件好的地區，其疾控部門的相關經費就能得以保障。

不過，在此次《條例》修改過程中，國家衛計委同時發布信息稱，將根據《中央編辦、財政部、衛生計生委關于疾病預防控制中心機構編制標準的指導意見》的規定，確保落實各級疾控機構人員編制。疾控機構的人員經費、公用經費和業務經費要全額列入預算，對于財政投入不足的部分要進行認真核實，由同級財政予以保障。

強化細則

補償機制引入商業保險

《條例》修改的另一大亮點是，建立完善預防接種異常反應補償保險機制，鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制，提高預防接種異常反應的補償公平性和補償效率。在未建立預防接種異常反應保險機制之前，各地應仍按現行規定開展補償工作。

“我很贊成在預防接種異常反應中鼓勵商業保險補償介入，國外也是這么做的。”汪萱怡說，但具體怎么操作，還需明確相關措施。

對此，陸家海在叫好的同時也心存疑惑，商業保險引入疫苗所致不良反應的補償機制，如何實際操作還需細則補充。比如，根據接種疫苗導致的不同后果以及程度的輕重，應有相關保險條款逐一說明。

根據《條例》規定，對因異常反應引起的嚴重損害者給與一次性補償，具體補償辦法由各級政府制定。一類疫苗為政府采購，出現預防接種異常反應的補償費用由省級財政安排；而二類疫苗（自費接種）引起的預防接種異常反應補償費用則由生產企業承擔。

“通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制，是否能參照車險之類的成熟規定，根據異常反應的嚴重程度給予不同的保險服務。”汪萱怡稱，沒有下一步具體可行的細則，《條例》修改的這一亮點將會流于形式。在擬定細則時，尚需考慮政府部門與廠商怎樣各司其職，能否引入第三方鑒定機構等問題。