藥品檢驗中運用標準物質常見問題與對策分析

魏敏

摘 要：目的：探討藥品檢驗中運用標準物質常見問題與對策。方法：研究藥品檢驗標準物質問題情況，分析其各問題與對應發生率。結果：標簽與說明不完全為24例，占比31.58%，使用期限不確定為19例，占比25.00%，基準試劑生產供應來源分散為33例，占比43.42%。結論：藥品檢驗標準物質中存在采購、使用各環節的問題，對藥品檢驗造成影響，需要做更嚴格的管理才能促成使用便捷性。

關鍵詞：藥品檢驗；標準物質；問題；對策

藥品檢驗標準物質包含標準品、對照藥材、對照品與對照提取物等，可以有效的應用在藥品的鑒別、含量測定等，相關物品需要由國家相關部門指定單位開展制備、標定與供應，其中需要做好說明書、質量需求、使用時間與裝量等情況。但是在標準物質的實際運用中，仍舊存在一定問題而導致藥品檢驗工作無法有效推進，需要充分的發現問題，才能對應解決。

1 資料與方法

研究藥品檢驗標準物質問題情況76例，對于標準物質的常見問題主要集中觀察標簽與說明不完全、使用期限不確定、基準試劑生產供應途徑分散等，觀察發生情況的具體比例，而后依據情況做對應對策分析。

2 結果

如表1所示，標簽與說明不完全為24例，占比31.58%，使用期限不確定為19例，占比25.00%，基準試劑生產供應來源分散為33例，占比43.42%。

3 討論

3.1 藥品檢驗中運用標準物質常見問題

3.1.1標簽與說明不完全

在標準品的標簽上應該注明對應的品名、裝量、批號與生產商、含量的說明，甚至標注細節的操作說明提醒，但是部分標準物質沒有對應系統的說明，部分情況會標有相應使用不需要干燥處理或者該物質用于含量測定等，對于使用的時限與儲存需求沒有明確的限定。進而導致標準物質使用中可能由于不規范的儲存與操作影響檢驗誤差。

3.1.2 使用期限不確定

該問題主要集中在滴定液與標準品溶液中。滴定液主要是檢驗中建立的操作標準品，在《中國藥典》中對標準品的配制、標定與存儲都有更為細致的制度規定，但是并沒有對使用時限做規范，一般所做規定多針對穩定性較差的標準品做臨用前的濃度標定，但是對于大多數相對穩定性的標準品卻沒有限定，而實際的操作中，是存在一定時限范圍的。例如在滴定液中，對于標定濃度或者屬于F值情況，除開另行規定外，可以保證在3個月內使用，如果過期運用需要做重新的標定處理。

同時標定中與實際使用室溫之間的溫差在10℃之內，除非另行規定，應該進行溫度補正值與濃度重新標定處理。如果有滴定液渾濁等異常，需要棄用。相關規定操作都只是作為一般指導，但是缺乏硬性的法律效應做規范。

標準品溶液在使用中，一次性配制可能不能完全使用，因此，操作人員為節約而進行保存后再次使用，但是這種操作由于缺乏硬性標準限值，由此導致使用誤差產生。

而不同的標準品溶液需要對應的儲藏條件才能保證穩定性，不同環境條件穩定性有一定差異。而具體的穩定性與儲藏條件需要反復實驗考察才能有效確定。使用應該控制在穩定期內，不可超期使用。在定量使用匯總，如果標準品溶液沒有確定濃度，則導致結果誤差。如果標準品溶液濃度下降，而操作者不知情，則導致測定結果提升，甚至會導致劣質藥品檢驗為合格結果。在含量檢測中如果要降低誤差，需要保持對照組與供應品的平行性操作，只有保證標準品溶液處于穩定期，同時由同一個人在相同操作下完成才可保證結果的準確性，不可分開操作，確保同步進行[ 1-2 ]。

3.1.3 基準試劑生產供應途徑分散

基準試劑主要進行滴定液的標定與配制，其質量影響了檢驗結果準確性。該基準試劑的來源可以通過多渠道采購，并沒有注明統一來源，這樣就導致基準試劑在質量上無法有效統一，進而導致檢驗結果的不一致[ 3 ]。

3.2 藥品檢驗中運用標準物質問題的解決對策

首先，需要完善相關標簽與說明內容，補充儲存條件、使用時限等。要明確的做好滴定液、標準品溶液的使用時限，明確不同儲存條件下的穩定性情況，對應提出可使用時限。同時強調使用中避免儲存性使用。

同時使用前需要做好相關濃度測定，保持試驗品與對照品的平行同步操作，避免時間和操作處理的差異性導致的結果偏差。在標準品配制使用中，盡可能的保持配制成功后及時使用，避免長時間儲存導致的標準品不穩定性。

此外，要統一基準劑的來源統一性，保證質量的統一，降低不同基準劑對結果檢驗造成的差異性。

參考文獻：

[1] 褚良.藥品檢驗用標準物質存在的問題及建議探析[J].醫學信息，2013，（9）：80-81.

[2] 陳丹.藥品檢驗用標準物質存在的問題及建議探析[J].科技與企業，2014，（10）：70.

[3] 仲素霞.藥品檢驗用標準物質存在的問題及建議[J].中國藥業，2010，19（8）：7.