疫苗管理應(yīng)急修法

羅燕

修法速度之快出乎很多人的意料，修訂的力度也不小，疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)被取消，疫苗采購方式迎來重要變化。

在山東疫苗案被媒體集中報道后一個多月，《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）迎來修訂。

4月25日，也是第30個全國兒童預(yù)防接種日，國務(wù)院正式發(fā)布了《關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》，新《條例》自公布之日起施行。

修法速度之快出乎很多人的意料，修訂的力度也不小，疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)被取消，疫苗采購方式迎來重要變化。

問題導(dǎo)向

國務(wù)院法制辦、食藥監(jiān)總局、衛(wèi)計委負(fù)責(zé)人就 《條例》的修訂答記者問時明確表示，這次修法堅持問題導(dǎo)向。聚焦山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，采取切實(shí)管用措施，有針對性地對條例進(jìn)行修改。

這成為此次修法的重要特色，山東疫苗案暴露出來的問題影響著每一個條款的修訂。

“危機(jī)時刻鑄成監(jiān)管變遷，美國《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》的形成，也和上世紀(jì)30年代的磺胺酏劑事件關(guān)系密切。”南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳告訴記者，“監(jiān)管立法往往是政策溪流、政治溪流和問題溪流的匯聚，這次也反映了如此特點(diǎn)，問題導(dǎo)向。”

根據(jù)國務(wù)院法制辦、食藥監(jiān)總局、衛(wèi)計委負(fù)責(zé)人介紹，此次《條例》修訂主要著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責(zé)力度。

山東非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出我國第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，修法時刪除了《條例》原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。“簡化流通環(huán)節(jié)有助于更準(zhǔn)確地進(jìn)行第二類疫苗流通監(jiān)管。”宋華琳說。

新《條例》明確了配送責(zé)任，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。同時明確疫苗儲運(yùn)的全過程不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度；要求疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或購進(jìn)疫苗時，要索要疫苗儲運(yùn)全過程的溫度監(jiān)測記錄。中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍認(rèn)為，這是從制度層面對疫苗的全程冷鏈管理提出“剛性”要求，用“全程冷鏈不斷鏈”和“全程監(jiān)測并記錄”來最大限度地保障疫苗流通質(zhì)量安全。

此次修法提出國家建立疫苗全程追溯制度，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全程可追溯。食藥監(jiān)總局會同衛(wèi)計委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制。宋華琳表示，此舉有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，也有助于監(jiān)管部門對疫苗供應(yīng)鏈全過程進(jìn)行有效監(jiān)管。

在不久前召開的國務(wù)院常務(wù)會議上，李克強(qiáng)總理專門聽取了山東非法經(jīng)營疫苗系列案件的調(diào)查處理情況匯報，決定對食藥監(jiān)總局、衛(wèi)計委和山東等17個省份相關(guān)責(zé)任人予以問責(zé)，先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分。

“先行問責(zé)”力度之大讓很多人震驚。而這種問責(zé)、處罰在新修訂的《條例》中進(jìn)一步加大。新《條例》還增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定。

引發(fā)行業(yè)變局

新《條例》開始實(shí)施后，藥品批發(fā)企業(yè)強(qiáng)不能再經(jīng)營疫苗。此生意被“連鍋端”之后，此前經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)或轉(zhuǎn)行或倒閉。

據(jù)顧維軍分析，這一變革也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外：原來從事疫苗經(jīng)營活動的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲運(yùn)的條件，仍可以作為配送主體之一承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù)。疫苗經(jīng)營企業(yè)逐漸向疫苗配送商轉(zhuǎn)型。

業(yè)內(nèi)預(yù)測，由于流通環(huán)節(jié)減少，流通企業(yè)的利潤將大幅壓縮，市場整合速度會加快，中小型企業(yè)將逐步被淘汰，規(guī)模較大、操作規(guī)范的企業(yè)有望擴(kuò)大市場份額。

顧維軍期待這種整合的進(jìn)行。“專業(yè)及高水準(zhǔn)的冷鏈運(yùn)輸和快遞公司運(yùn)作，對疫苗質(zhì)量安全將是一個強(qiáng)有力的保障。”

疫苗生產(chǎn)企業(yè)也將迎來變革。疫苗的銷售、經(jīng)營今后都由生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)行。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)人士告訴《民生周刊》記者，“我們以前主要對疫苗生產(chǎn)安全負(fù)責(zé)，以后要建立更大的銷售隊(duì)伍，對經(jīng)營和流向也要更重視。”

更重要的是，“如果生產(chǎn)企業(yè)有自己的銷售隊(duì)伍，那么從疫苗生產(chǎn)、銷售經(jīng)營、運(yùn)輸、售后服務(wù)都要全程負(fù)責(zé)了。”上述人士表示。

但他認(rèn)為，目前未知的因素還有很多。“要看國家的配套政策是什么，包括對企業(yè)經(jīng)營疫苗的責(zé)任和監(jiān)管要求等”。

隱憂仍存

根據(jù)修訂后的《條例》，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

“疾控機(jī)構(gòu)的權(quán)力更大了。”看到修訂后的《條例》，山西省疾控中心信息科科長陳濤安感覺。他認(rèn)為，在現(xiàn)在的情況下，采取這種方式是對的，但也擔(dān)心，疾控機(jī)構(gòu)既承擔(dān)疫苗的集中采購工作，又承擔(dān)分發(fā)經(jīng)營的工作，長期下去可能會帶來腐敗空間。

他對10年前的廣東羅耀星案記憶猶新。廣東自2000年開始實(shí)施省疾控統(tǒng)一訂購疫苗，2001年7月至2006年4月間，羅耀星先后擔(dān)任廣東省疾控中心免疫規(guī)劃管理科副科長、疾控中心免疫規(guī)劃所所長及廣東省預(yù)防性生物制品管理委員會委員。其間羅耀星利用職務(wù)便利，在采購生物制品疫苗的過程中，為疫苗經(jīng)銷商謀取利益予以關(guān)照，共計受賄達(dá)1118.5萬元。

“集中采購一旦出問題，就是全省的問題。”陳濤安說。他認(rèn)為，如果省級平臺出現(xiàn)腐敗，生產(chǎn)企業(yè)的競爭可能會轉(zhuǎn)變?yōu)閷κ〖壠脚_的公關(guān)，疫苗的質(zhì)量難以進(jìn)一步提升。

宋華琳強(qiáng)調(diào)，“疾控機(jī)構(gòu)是履行公共職能的事業(yè)單位，對其權(quán)力應(yīng)該規(guī)范，集中采購應(yīng)遵循《政府采購法》的要求，在省級公共資源采購平臺上進(jìn)行，秉承透明、公正、公開的原理，對其公共權(quán)力進(jìn)行監(jiān)督，對其公共服務(wù)的提供進(jìn)行監(jiān)管。”

陳濤安認(rèn)為，應(yīng)該邀請社會代表參與省級平臺采購，讓百姓在采購中也有發(fā)言權(quán)，多一雙眼睛看著疾控機(jī)構(gòu)的權(quán)力。