《獸藥產品批準文號管理辦法》解讀

□單守林（河北省畜牧獸醫局）

□張云 王彥麗（河北省畜牧獸醫學會）

□楊波（河北省動物衛生監督所）

《獸藥產品批準文號管理辦法》解讀

□單守林（河北省畜牧獸醫局）

□張云 王彥麗（河北省畜牧獸醫學會）

□楊波（河北省動物衛生監督所）

（上接第6期）（二）撤銷文號的規定

《新辦法》第二十八對撤銷獸藥產品批準文號主要規定以下四種情形：一是改變組方添加其他成分的；二是除生物制品以及未規定上限的中藥類產品外，主要成分含量在獸藥國家標準150%以上，或主要成分含量在獸藥國家標準120%以上且累計2批次的；三是主要成分含量在獸藥國家標準50%以下，或主要成分含量在獸藥國家標準80%以下且累計2批次以上的；四是其他藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的情形。

《新辦法》第二十八條規定，生產的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項（藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的）的規定撤銷獸藥產品批準文號：改變組方添加其他成分的；除生物制品以及未規定上限的中藥類產品外，主要成分含量在獸藥國家標準150%以上，或主要成分含量在獸藥國家標準120%以上且累計2批次的；主要成分含量在獸藥國家標準50%以下，或主要成分含量在獸藥國家標準80%以下且累計2批次以上的；其他藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的情形。（該條吸納了農業部公告2071號第五項的內容。）

（三）查處其他獸藥產品批準文號違法行為的規定

1.查處違法生產行為。《新辦法》第二十四條規定：縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對轄區內獸藥生產企業進行現場檢查。現場檢查中，發現獸藥生產企業有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門依法作出處理決定，應當撤銷、吊銷、注銷獸藥產品批準文號或者獸藥生產許可證的，及時報發證機關處理：①生產條件發生重大變化的；②沒有按照《獸藥生產質量管理規范》的要求組織生產的；③產品質量存在隱患的；④其他違反《獸藥管理條例》及本辦法規定情形的。

2.查處違規獸藥產品。《新辦法》第二十五條規定：縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對上市獸藥產品進行監督檢查，發現有違反本辦法規定情形的，依法作出處理決定，應當撤銷、吊銷、注銷獸藥產品批準文號或者獸藥生產許可證的，及時報發證機關處理。

3.查處違規獸藥產品批準文號。《新辦法》第二十六條規定：買賣、出租、出借獸藥產品批準文號的，按照《獸藥管理條例》第五十八條規定處罰。（《獸藥管理條例》第五十八條：買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。）

4.查處騙取獸藥產品批準文號的行為。根據《新辦法》第二十九條、第三十條的規定，申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產品批準文號的，農業部不予受理或者不予核發獸藥產品批準文號；申請人1年內不得再次申請該獸藥產品批準文號。

申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產品批準文號的，根據《獸藥管理條例》第五十七條的規定予以處罰，申請人3年內不得再次申請該獸藥產品批準文號。（《獸藥管理條例》第五十七條：違反本條例規定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出口活動。）

七、獸藥現場核查和抽樣的規定

（一）現場核查的程序及時限

根據《新辦法》第十一條的規定：第十條規定的獸藥（即仿制獸藥國家標準的產品）尚未列入比對試驗品種目錄的，申請人應當向所在地省級獸醫行政管理部門提交下列資料：《獸藥產品批準文號申請表》、《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》復印件、標簽和說明書樣本、《現場核查申請單》以及產品的生產工藝、配方等資料各一式二份。

省級獸醫行政管理部門應當自收到有關資料之日起5個工作日內組織對申請資料進行審查。符合規定的，應當與申請人商定現場核查時間，組織現場核查；核查結果符合要求的，當場抽取三批樣品，加貼封簽后送省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗。

省級獸醫行政管理部門自資料審查、現場核查或復核檢驗完成之日起10個工作日內將上述有關審查意見、復核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農業部。

農業部自收到省級獸醫行政管理部門審查意見之日起5個工作日內，將申請資料送中國獸醫藥品監察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起10個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

（二）現場核查的具體要求

《新辦法》第二十一、二十二、二十三條對現場核查的人員、抽樣要求、核查內容、核查辦法做出了具體規定：

1.核查人員。省級獸醫行政管理部門負責組織現場核查和抽樣工作，應當根據工作需要成立2-4人組成的現場核查抽樣組。（省級獸醫部門可以組織市、縣獸醫部門或獸藥監察機構的人員參與現場核查抽樣。）

2.抽樣要求。現場核查抽樣人員進行現場抽樣，應當按照獸藥抽樣相關規定進行，保證抽樣的科學性和公正性。樣品應當按檢驗用量和比對試驗方案載明數量的3-5倍抽取，并單獨封簽。《獸藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

3.核查內容。現場核查應當包括以下內容：①管理制度制定與執行情況；②研制、生產、檢驗人員相關情況；③原料購進和使用情況；④研制、生產、檢驗設備和儀器狀況是否符合要求；⑤研制、生產、檢驗條件是否符合有關要求；⑥相關生產、檢驗記錄；⑦其他需要現場核查的內容。

4.核查辦法。現場核查人員可以對研制、生產、檢驗現場場地、設備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復制，作為現場核查報告的附件。

八、獸藥產品批準文號編制格式

為便于管理獸藥產品批準文號，節約企業生產成本，《新辦法》刪除了獸藥產品批準文號編制格式中“年號”的規定。根據《新辦法》第三十二條的規定，獸藥產品批準文號的編制格式為獸藥類別簡稱＋企業所在地省（自治區、直轄市）序號＋企業序號＋獸藥品種編號。

（一）獸藥類別簡稱。藥物飼料添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品等類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等類別簡稱為“獸藥字”；原料藥簡稱為“獸藥原字”；農業部核發的臨時獸藥產品批準文號簡稱為“獸藥臨字”。

（二）企業所在省（自治區、直轄市）序號。用2位阿拉伯數字表示，由農業部規定并公告。

（三）企業序號。按省排序，用3位阿拉伯數字表示，由省級獸醫行政管理部門發布。

（四）獸藥品種編號。用4位阿拉伯數字表示，由農業部規定并公告。(本文吸納了農業部獸醫局負責人就《獸藥產品批準文號管理辦法》修訂版回答記者提問的相關內容。）