世界首個預防兒童手足口病疫苗在我國研發成功上市

手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病，多發于5歲以下嬰幼兒，其中部分由腸道病毒71型（簡稱EV71）感染的患兒可引起神經系統感染癥狀并導致心肺功能衰竭，嚴重者會導致死亡。自1981年該病在我國出現以來，已發生多次大規模爆發或流行，嚴重威脅億萬兒童的生命健康。近年來，我國手足口病發病人數始終居法定傳染病前列。

在國內外尚無同類疫苗研發上市的情況下，中國醫學科學院醫學生物學研究所自2008年開始研發EV71滅活疫苗，該產品突破了疫苗二倍體細胞規模化生產和質量控制關鍵技術瓶頸，建立了可規模化生產的工藝體系以及質量控制和質量標準體系，為生產安全、有效、質量可控的疫苗產品奠定了基礎。通過上萬例受試者的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3%。

2015年12月3日，國家食品藥品監督管理總局批準了預防兒童手足口病的腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產注冊申請，成為全球首個EV71型滅活疫苗。在兒童手足口病缺乏特異性治療藥物、手足口病重癥和死亡病例時有發生的情況下，該疫苗的上市，將為我國兒童撐起一個抵御手足口病的“保護傘”。