生化檢測系統精密度的性能評價

胡亞紅

摘要：目的 對生化檢測系統的精密度進行評價分析，評估檢測結果的可靠性。方法 根據美國國家臨床實驗室標準委員會（NCCLS）EP5-A2文件，對穩定的實驗樣本選擇常規生化項目22項，用Microsoft Excel分析數據，計算出各個項目批內、批間、天間不精密度和總不精密度。按照EP5-A2文件規定，1/4允許誤差范圍為批內不精密度的判斷限，1/3允許誤差范圍為天間不精密度的判斷限，1/2允許誤差范圍為總不精密度的判斷限。結果 總膽汁酸的批內、天間和總不精密度均超過了規定的參考標準；肌酐的天間不精密度超出了1/3允許誤差范圍。其余20個項目批內、天間和總不精密度均在要求范圍之內。結論 臨床實驗室應定期監測檢測系統的精密度，合格的精密度是檢測系統保證檢驗結果準確、可靠的前提。

關鍵詞：生化檢測系統；總不精密度；判斷限

美國臨床實驗室管理法規CLIA-88頒布后，臨床實驗室定量檢測的分析性能被確定為六個內容：精密度、正確度、分析范圍、檢出限、分析干擾和參考區間[1]。應該重視的是，這六個基本性能的第一個為精密度。這是臨床實驗室基本操作特性確定的。臨床實驗室的檢測也應該分析精密度。可是，不知何故，自從有了專門為臨床服務的臨床實驗室，臨床實驗室對每個標本（樣品）需要檢測的各個項目，都只做單次檢測就發出報告。單次檢測引入的隨機誤差的變異很大。因此，檢測系統的精密度評價就顯得尤為重要。

1檢測系統

1.1儀器 TBA-120FR（YZB/JAP 4665-2008）

1.2校準品 朗道CAL2350--828UN復合校準血清

1.3質控品 朗道HE1532-507UN 3（高濃度）朗道HN1530-795UN 2（中濃度）

1.4試劑 ALT、AST、ALP、GGT選用英科新創（生產許第20100068），TP、ALB、GLU、BUN、CR、UA、CHE選用寧波美康（生產許第20130042），CK、CK-MB、LDH、HBDH選用北京九強生物（生產許第20020023），TC、TG、HDL、LDL選用浙江東歐（生產許第20080022），TBIL、DBIL選用浙江伊利康（生產許第20130007）

2資料與方法

2.1對象 收集正常體檢人血清40ml混勻后分裝50支，每支800ul，-20℃冷凍保存。

2.2方法

2.2.1對實驗樣本每天做2批，批間相隔時間不少于2h，每批對樣品做2次，共做20d實驗。所以一共做實驗20d，40對，80個結果。每對結果間的差是每批的批內差，在20d內共做了40批，它們的批內差客觀的反應了較長時間周期內（20d內的40個上、下午）的批內不精密度。每批雙份結果以均值表示平均水平，每天做2批，則2批均值間的差表示這一天的批間差。20d有20個批間差，對這些差值統計后，減去其中批內差的成分，成為真正的批間不精密度。每天做2批，有4個結果，求這4個結果的均值，表示每天檢測平均水平，20d的這些均值間的差表示天間差，扣除內含的批間差因素就是真正的天間不精密度。再將批內、批間和天間的不精密度以方差形式相加，可得到樣品總均值下具有的總標準差，由它可客觀地反應真正的總不精密度。

2.2.2對TBA-120FR測得22個項目80個結果在Microsoft Excel進行計算統計，計算出各個項目的批內、天間和總不精密度。

2.2.3根據美國國家臨床實驗室標準委員會（NCCLS）EP5-A2文件，CLIA-88的室間質評（PT）作為參考標準。1/4允許誤差范圍為批內不精密度的判斷限，1/3允許誤差范圍為天間不精密度的判斷限，1/2允許誤差范圍為總不精密度的判斷限。

3結果

以下數據為本實驗室22個項目的批內、天間、總不精密度和EP5-A2文件規定的允許誤差。（在此總膽汁酸和膽堿酯酶PT設定為15%和20%），見表1。

4結論

4.1總膽汁酸的批內、天間和總不精密度均超過了規定的允許誤差范圍，影響結果的可靠性，臨床不可接受。可能是因為總膽汁酸試劑容易受到交叉污染，影響項目的精密度。建議對該項目立刻采取解決措施，針對儀器、試劑、校準和交叉污染等問題作出評估，保證結果的可靠性。

4.2肌酐的天間不精密度超過了要求的允許誤差范圍，批內和總不精密度均在要求的誤差范圍內。在實際使用中臨床只關心檢測系統總的不精密度，而國際上也推薦使用總不精密度[2]。因此肌酐在本生化系統的精密度歸為臨床可接受。但天間超出允許誤差范圍，實驗室也應重視，找出并解決問題。盡可能的降低系統誤差，保證項目測定的準確性。

4.3其余各項目批內、天間和總不精密度均在規定的允許誤差范圍內，符合實驗室的基本要求，為實驗結果的可靠性提供了基本保證。

EP5-A文件推薦總不精密度評價方法盡管需要一些繁瑣的計算，但是總不精密度合并了批內、批間和天間精密度等組成因素明顯優于傳統總精密度評價方法[3]。總之，合格的精密度成為檢測系統保證檢驗結果準確、可靠的前提，我們有必要定期檢查檢測系統的精密度，在日常工作中做好儀器保養校準工作，使檢測系統處于最佳工作狀態，保證精密度為臨床所接受。

參考文獻：

[1]畢波，呂元.定量檢測方法學性能驗證的系統設[J].中華檢驗醫學雜志，2007（2）.

[2]馮仁豐，主編.臨床檢驗質量管理技術基礎[M].上海：上海科技文獻出版社，2007（9）.

編輯/丁一