邁瑞醫療：希望政府打造航母型醫療企業出海

張璐晶

1991年，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（下稱“邁瑞”）在深圳成立。當時的中國醫療設備市場可以說幾乎都是外國品牌的天下，因此在成立之初的很長一段時間里，邁瑞從縣級醫院做起，避免了與國際品牌在三甲醫院的正面交鋒。

此后，隨著邁瑞研發實力和產品質量的穩步提升，公司發展駛入快車道，并在公司成立15年后的2006年在美國紐約證券交易所上市，成為中國首家在海外上市的醫療設備企業。

2014年邁瑞的銷售額達到81.9億元人民幣，2008年到2014年復合增長率為24%。2015年，已在美股闖蕩了近10年的邁瑞啟動了私有化進程，截至2016年3月，邁瑞宣布已經完成了價值33億美元的私有化交易。

4月14日，《中國經濟周刊》記者在邁瑞深圳總部專訪了邁瑞董事長李西廷和總裁成明和，詳解中國醫療設備的發展之路和邁瑞的下一步計劃。

打破國外醫療設備的長期壟斷

近年來，全球醫療設備市場呈現較快增長。根據歐盟醫療設備委員會發布的統計數據：全球醫療設備市場銷售總額已從2002年的2100億美元迅速上升至2013 年的4628億美元。隨著經濟的復蘇和新興市場國家中等收入水平消費者對醫療保健服務需求的增長，醫療設備市場將會持續增長。

國內市場方面，根據中國國家統計局的數據，從2001年至2013年，中國醫療設備市場銷售總額由179億元增至約1889億元。也就是說，剔除物價因素影響，我國的醫療設備市場銷售總額13年間增長了近11.8倍。隨著人口老齡化的增加、醫改的不斷深入以及國家支持國產醫療設備公司的發展，可以說中國醫療設備市場潛力仍然巨大。

總部設在深圳的邁瑞，如今在歐洲、北美洲、拉美洲、亞洲、非洲等30多個國家設有子公司，在中國設有32家分公司。

據介紹，目前邁瑞的產品和解決方案，已應用于全球190多個國家，在中國，有近11萬家醫療衛生機構、95%以上的三甲醫院選擇了邁瑞的產品。

邁瑞董事長李西廷告訴《中國經濟周刊》記者，邁瑞的25年可以說是見證了中國醫療設備行業由小到大、產品從單一化到多樣化、技術不斷升級的發展道路，如今邁瑞的產品不僅在國內而且在歐美市場也占有了一席之地，取得了多項國內市場第一，打破了國際廠商在中國醫療設備行業的長期壟斷。

中國醫療設備的注冊證

審批時間比歐美長得多

和歐美醫療設備公司經過充分競爭和并購后只剩下一些巨頭公司不一樣，中國醫療設備行業呈現“多、散、小”的特點，公司繁多，還處于“野蠻生長”的階段。據不完全統計，中國的醫療設備種類大大小小高達3萬余種。

邁瑞總裁成明和告訴《中國經濟周刊》記者，中國醫療設備品種多、分散、涉及的學科也非常復雜，雖然食藥監總局已經增加了很多專家人手在加快注冊證的審批時間，但是現狀是中國醫療設備的注冊證審批時間相比歐美仍然是長。

“我們的有些產品已經拿到了美國食品和藥品管理局（FDA）和歐盟CE的安全認證，已經在美國和歐盟銷售了好一陣子，銷量都很好了，中國的注冊證還沒有拿到。”成明和說。

中國的醫療設備注冊證可以說是醫療設備產品的“合法身份證”，目前所有正規醫院要采用的醫療設備都必須是“持證”設備。境內的醫療設備注冊分為一類、二類、三類，前兩類在當地的省、直轄市或市食品藥品監督管理局辦理，三類的到國家食品藥品監督管理總局辦理。其難易度和審批時長逐級增大增長，比如一類包括創可貼等，二類如監護儀、血液細胞分析儀等，三類是指植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療設備。

“現在的狀況是，中國的三類醫療設備沒有兩年的時間不可能審批下來，二類醫療設備大約需要一年多的時間。”成明和介紹，“美國的FDA如果是二類同類產品的新型號，只需要幾個月就可以獲得審批。”

成明和回憶，邁瑞剛剛成立的時候，中國還沒有醫療設備的審批制度，幾乎是做出來就可以賣，后來逐漸有了審批制度，借鑒學習了很多美國FDA的管理經驗，但仍需要結合國內醫療設備行業的實際情況進行細化和完善。比如，因為中國醫療設備品種眾多，現在所有的廠家不分大小、像公司上市一樣，都按時間順序排隊，不能插隊。但是對于同一類型產品的一個新型號，原理差不多，就是功能變了一點，界面、外形變了一點，也要去重新審批，這樣所有新產品的審批時間都會變長。

“更多的應該是學習美國關注產品的質量體系，簡化事前審批、加強事中事后監管，如果產品出了質量問題，輕則停產整頓，重則關廠破產。”成明和說，“但是中國醫療設備發展了快30年，質量不合格的很多，也沒有見到哪家廠商被關停，所以說事后嚴厲的處罰體系亟待推出。”

在2008年收購了美國Mahwah監護儀業務的7年后，2015年邁瑞接受了一次FDA嚴苛的審核。成明和告訴《中國經濟周刊》記者，FDA的審核一般是來一名官員，審查3天。但2015年FDA是來了兩名官員，審查了3天，原因是他們一開始不相信中國的醫療設備公司能生產出這么好的醫療設備。

來到深圳的兩位FDA官員對整個醫療設備的制造過程，包括軟件、硬件、供貨、臨床，甚至客戶投訴是怎么處理的都查得很細，最后給出的評語是總體滿意，只有一個建議項，沒有找到實質的問題。

“FDA的官員都非常有經驗，基本上問3個問題就知道你臨床是真的還是假的。”李西廷說，“誰也不敢說假話，你說一句假話，人家就有兩個問題繼續問你，一旦發現造假，那可就是要關廠的大問題。”

用并購突破知識產權保護的壁壘

中國醫療設備市場規模和潛力巨大，但中國醫療設備一直被詬病的就是產品同質化嚴重、仿制品和中低端產品較多，“貿易—工程—山寨—技術”的發展路徑已成為阻礙中國醫療設備公司向高端發展的絆腳石。

李西廷表示，中國醫療設備領域里的山寨十分嚴重，一定要加強知識產權保護。公司已經持續20多年堅持將10%的銷售額投入研發，專利總申請量超過2000件，其中近15%為美國專利。

“違法的成本太低，守法的成本太高，”李西廷表示，“中國要創新，政府一定要從法律上給予充分的保護，否則自己人抄自己人的，誰來去真正創新？最后就好比我們用無數條小漁船和外國的航母去打仗，根本打不贏。”

成明和表示，中國醫療設備要想真正國際化進入其他領域最終還是要解決知識產權的問題。美國、歐洲已經提前利用專利做了嚴密的布局。比如美國有一條彩超的專利是說“不能做10磅以下的彩超產品”，就是說如果做了10磅以下的彩超產品就要給他付專利費。

“這還是人家十幾年前的想象力，那個時候技術還很難達到做那么小，但是人家就已經提前申請了專利。”成明和說，“到最后如果你想做這款產品，只能通過資本的力量和并購的手段把它的專利全買下來，否則繞不過去，要不就只能放棄，或者等他的專利20年后過期，再晚發展20年。”

“所以，政府還是要打造航母型大企業出海，培養國際競爭力，讓中國醫療設備在國際醫療設備市場的腳步站得更穩，走得更遠。”李西廷說。