新版《藥品經營質量管理規范》關于冷鏈物流企業質量風險管理初探

劉彥宏 于健美

摘 要：冷鏈（cold chain）是指藥品在貯藏、運輸、分銷和零售、使用過程中，其各個環節始終處于產品所必需的特定低溫環境下，防止污染和變質，以保證藥品安全的特殊供應鏈系統。藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。本文對新版《藥品經營質量管理規范》關于冷鏈物流企業質量風險管理進行研究。

關鍵詞：冷鏈物流；質量；管理

2015年濟南市食藥環偵支隊查獲一起大量非法經營的人用疫苗案，經食藥監管部門核查，非法經營的人用疫苗雖為正規廠家生產，但由于未按照國家相關法律規定運輸、保存，脫離了2-8攝氏度的恒溫冷鏈，已難以保證品質和使用效果，注射后甚至可能產生副作用。冷鏈斷裂將導致藥品失效、不良反應增加、藥費增長、延誤病情等后果。冷鏈（cold chain）是指藥品在貯藏、運輸、分銷和零售、使用過程中，其各個環節始終處于產品所必需的特定低溫環境下，防止污染和變質，以保證藥品安全的特殊供應鏈系統[1-3]。冷鏈物流是以冷凍工藝學為基礎、以制冷技術為手段的低溫物流過程。藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程[4-5]。冷鏈藥品主要有疫苗類、血液制品、肉毒素、免疫球蛋白、生物診斷試劑、血漿代用品、酶類制劑、腸內腸外營養制劑、刺激因子、生物反應調節劑、轉移因子、干擾素、活性較高的生化制劑等。本文對新版《藥品經營質量管理規范》關于冷鏈物流企業質量風險管理進行研究。

1 新版藥品經營質量管理規范對藥品冷鏈物流中質量風險管理的要求

新版藥品經營質量管理規范對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規定。如：新版 GSP 第 47 條提到，庫房應當配備以下設施設備，如自動監測、記錄庫房溫濕度的設備等。在第 51 條中，明確運輸冷藏，冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱，保溫箱應當符合藥品運輸過程中溫度控制的要求。

2 藥品冷鏈物流企業實施藥品質量風險管理的原則與基本程序

中國2010版GMP中將質量風險管理正式引入。2013年1月質量風險管理首次引入新版的《藥品經營質量管理規范》。風險就是危害發生可能性以及嚴重程度的集合體。企業在實現其目標的經營活動中，會遇到各種不確定性事件，這些事件將對經營活動產生影響，這種不確定性事件就是風險。有效地管理風險就是對危害發生的可能性和危害發生的嚴重性這兩個因素進行控制。把這兩個因素的風險控制在最小的范圍內。藥品冷鏈物流企業進行風險管理，可以降低藥品質量安全面臨的風險，收獲最大的安全保障。藥品經營企業管理者有責任降低對經營的藥品和藥品使用者存在的潛在風險，通過對質量風險的評估、控制、溝通、風險降低及審核的系統方法，對經營全過程的風險進行控制性管理。質量風險管理的流程包括風險啟動（風險管理計劃）、風險評估（風險識別、風險分析、風險評價）、風險控制（風險降低、風險接受）、風險溝通、風險回顧和評審。

3 藥品冷鏈物流作業過程中藥品質量風險管理

3.1 收貨環節的關鍵風險因素識別與控制

收貨環節風險因素為收貨檢查。收貨環節風險產生原因未核對采購信息，檢查不到位。風險后果為：接收非我企業購進商品、接收假藥（受污染）或劣藥、接收藥品質量明顯缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少、未按規定溫度儲藏等）產品。風險控制：對收貨人員加強藥品采購管理制度、收貨程序的培訓；嚴格按“采購訂單”接受藥品，無“采購訂單”藥品不接收；嚴格執行藥品收貨管理制度。對于需要冷鏈存儲的藥品檢查時需要增加隨行的冷藏車或冷藏箱的溫度記錄儀數據并檢查是否復核要求，對于不符合要求的藥品應拒接接收。

3.2 儲存環節的關鍵風險因素識別與控制

儲存環節風險因素：儲存管理、養護檢查。儲存環節產生原因：藥品存儲未按“五區”分開存放，不合格藥品未做到專人專區管理，實施色標管理不到位；倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備不到位，不能滿足時時檢測和自動調控（包括冷庫）；藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；保管員庫房賬務管理不到位；護員檢測溫濕度、指導保管員調控溫濕度設施執行不到位；倉庫合理儲存不到位（未做到"五分開"）；藥品堆碼不到位，未做到符合"五距"；養護檢查過程中，發現問題及時按程序處理不到位等。風險后果為：儲存藥品發生質量缺陷；儲存藥品過期成為劣藥；藥品儲存批號、數量差錯等。風險控制：倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備定期進行驗證；完善人員培訓，嚴格執行各種相關制度和程序；養護員檢測溫濕度、指導保管員調控溫濕度設施需嚴格按制度執行；藥品應按存儲條件分開存放；養護檢查過程中，發現問題及時向質量管理部門上報，質量管理部門復核確認后，及時處理；確立企業全面的計算機信息管理系統；保管員發現藥品污染、變質、失效、藥品過期或藥品質量缺陷，入不合格庫，嚴禁銷售。

參考文獻

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[4]李靜，劉媛，王振平，何明霞.我國醫藥物流的SWOT分析及其發展戰略探索[J].中國食品藥品監管，2009（4）.

[5]劉曉亮，王文銘.我國醫藥冷鏈物流發展的問題與對策[J].物流工程與管理，2010（11）.