獻血者ELISA法檢測HBsAg灰區標本的確認結果分析

杜瑋璐

【摘要】 目的 探討獻血者酶聯免疫吸附試驗法（ELISA法）檢測乙型肝炎表面抗原（HBsAg）為灰區標本采用中和試驗確認情況。方法 260例ELISA法檢測HBsAg灰區標本（0.70.05）；C組陽性率顯著高于A組和B組， 差異具有統計學意義（P<0.05）；雙試劑灰區確認陽性率高于單試劑灰區， 差異有統計學意義（P<0.05）。結論 ELISA法檢測HBsAg存在一定程度的漏檢， 采用中和試驗確認可減少HBsAg的漏檢及提高血液安全， 避免血液資源的浪費。

【關鍵詞】 酶聯免疫吸附試驗法；乙型肝炎表面抗原；灰區標本；中和試驗

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.11.208

乙型肝炎為一種常見主要經血液傳播的傳染性疾病， 流行病學調查顯示， 我國自然人群HBsAg陽性率約為7.2%。ELISA法檢測HBsAg是目前采供血機構實驗室常規檢測項目之一， 但因方法學局限性， 對于一些處于臨界值附近的結果常難以作出準確判讀[1]。為提高血液安全， 近年來， 本站對部分ELISA法檢測HBsAg結果呈灰區的標本進行中和確認試驗， 現將結果報告如下。

1 材料與方法

1. 1 材料 選取本站2013年8月～2015年7月260例ELISA法檢測HBsAg灰區標本（0.7

1. 2 試劑與方法 ELISA法HBsAg檢測試劑盒由廈門新創生物技術有限公司提供， HBsAg確認試劑由珠海麗珠生物技術有限公司提供， 質控血清（0.2 IU/ml）由北京萬泰生物技術有限公司提供， 所有檢測試劑均在有效期內使用， 檢測嚴格按照說明書進行操作和判讀結果。采用ELISA法對獻血者標本進行檢測， 對灰區標本采用同種試劑雙孔復試， 結果仍為灰區者， 采用中和試驗進行確認， 中和試驗≥50%結果判為陽性。

1. 3 統計學方法 采用SPSS16.0統計學軟件對研究數據進行統計分析。計數資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。P<0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2. 1 HBsAg灰區標本不同S/CO值確認結果 A、B、C組陽性率分別為3.09%、5.56%和13.70%， A組陽性率與B組比較差異無統計學意義（P>0.05）；C組陽性率顯著高于A組和B組， 差異具有統計學意義（P<0.05）。見表1。

2. 2 不同灰區標本確認結果 單、雙試劑灰區經中和試驗確認后， 陽性率分別為6.22%和21.05%， 雙試劑灰區確認陽性率高于單試劑灰區， 差異有統計學意義（P<0.05）。見表2。

3 討論

乙型肝炎是一種目前我國危害最嚴重及流行最為廣泛的病毒性肝炎， 乙型肝炎病毒（HBV）感染可引起患者肝臟慢性炎性壞死、纖維化和肝硬化， 部分感染者甚至可進展為肝細胞癌。HBsAg是臨床診斷HBV感染的重要標志物， ELISA法因其操作簡單、靈敏度和特異性較高、成本低廉及適于批量自動化檢測等優勢， 現如今已廣泛應用于乙型肝炎的臨床診斷和采供血機構血液篩查， 但ELISA法檢測易受試劑、標本、實驗室環境、檢驗操作及HD-HOOK效應等因素的影響， 常造成假陽性結果， 使得一些處于臨界值附近的標本常不能做出準確診斷， 且目前國內對于免疫檢測試劑灰區的設置尚無統一標準， 不同血站初篩實驗室常根據自己的情況設置灰區范圍， 以最大限度剔除可疑血樣， 防止陽性標本的漏檢和確保輸血安全[2]。

本文研究結果顯示， 260例灰區標本經中和試驗確認， 共檢出18例（6.92%）HBsAg陽性， 表明ELISA法檢測HBsAg為陰性的獻血者中部分人群血清中存在乙型肝炎病毒感染。進一步分析顯示， A組（0.70.05）；C組（0.90

綜上所述， 為避免血液資源的浪費， 提高輸血安全以及更好的對獻血者負責， 對ELISA法檢測處于灰區標本進行中和試驗確認， 可在一定程度上降低輸血傳播HBV的殘余風險。

參考文獻

[1] 陳顯， 胡文佳， 黃成垠， 等.獻血者ELISA檢測為灰區標本的確認試驗與核酸情況分析.中國輸血雜志， 2015， 28（2）：198-199.

[2] 李金明.感染性疾病血清學檢驗中應重視對弱反應性標本的確認.中華檢驗醫學雜志， 2006， 29（7）：577-580.

[3] 張秀慧， 余加宏， 鐘政榮， 等. ELISA法檢測HBsAg灰區和單試劑反應性樣本的確認結果分析.臨床輸血與檢驗， 2015， 17（3）：224-226.

[收稿日期：2015-12-24]