“醫(yī)用氣體致盲”事件追蹤

王麗

魏勤輝，外形干瘦，不善言談，不過(guò)他簡(jiǎn)單表述了兩層意思：如何保證治療和賠償，如何保證不合格藥品不再害人。

“事情發(fā)生快一年了。”魏勤輝說(shuō)，他是“醫(yī)用問(wèn)題氣體”致全國(guó)71位患者單眼失明事件的受害者之一。

魏勤輝，41歲，來(lái)自山東東營(yíng)墾利縣墾利街道辦事處中西村，因玻璃體視網(wǎng)膜病，于2015年6月在北京大學(xué)第三醫(yī)院（北醫(yī)三院）眼科，接受左眼玻璃體切除，全氟丙烷（C3F8）氣體填充術(shù)。術(shù)后不久，他在山東家中被院方告知疑似“填充氣體”有問(wèn)題，希望他盡快復(fù)診。經(jīng)院方檢查，他與另外44名患者被評(píng)估為“嚴(yán)重眼用氣體視網(wǎng)膜毒性反應(yīng)”。他本人自術(shù)后，左眼再?zèng)]看見過(guò)東西。

魏勤輝，外形干瘦，不善言談，不過(guò)他簡(jiǎn)單表述了兩層意思：如何保證治療和賠償，如何保證不合格藥品不再害人。

重炎癥反應(yīng)并非巧合

魏勤輝并不是第一位眼部出現(xiàn)異常炎癥的患者。發(fā)現(xiàn)第一例患者在圍手術(shù)期表現(xiàn)異常的醫(yī)生叫王常觀，北醫(yī)三院眼科副主任醫(yī)師。

時(shí)間回溯至2015年6月中旬，王常觀按慣例為接受眼內(nèi)填充術(shù)的患者復(fù)查，發(fā)現(xiàn)有兩名患者炎癥反應(yīng)較重。

“我首先想到是不是手術(shù)本身的問(wèn)題？”在王常觀看來(lái)，患者術(shù)后最怕感染，而兩位復(fù)診患者同時(shí)出現(xiàn)較重炎癥反應(yīng)，他還是將這個(gè)異常發(fā)現(xiàn)上報(bào)，眼科在排查手術(shù)器械、手術(shù)技術(shù)等因素后沒(méi)有任何斬獲。

轉(zhuǎn)折，還要從另外兩名患者說(shuō)起。為使脫離的視網(wǎng)膜復(fù)位，在治療多種玻璃體視網(wǎng)膜疾病時(shí)，醫(yī)生會(huì)采用兩種術(shù)式對(duì)患者進(jìn)行治療。一種是行玻璃體切除，氣體填充術(shù)。另一種是單純注射氣體術(shù)。

不管采用哪種術(shù)式，所填充氣體名為眼用全氟丙烷氣體，屬Ⅲ類醫(yī)療器械，因能使色素上皮細(xì)胞與視網(wǎng)膜感覺層牢固粘連，支撐視網(wǎng)膜復(fù)位及易吸收的特點(diǎn)被廣為應(yīng)用。

2015年6月29日，就在眼科查不出致患者出現(xiàn)炎癥的原因時(shí)，兩名接受單純注射氣體術(shù)的患者，在復(fù)診時(shí)出現(xiàn)了同類反應(yīng)。“做手術(shù)的出問(wèn)題，只注射氣體的也出了問(wèn)題，這不是巧合。”王常觀隨即查出，這4位患者共同使用了天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的同一批次眼用全氟丙烷氣體。

當(dāng)日，王常觀與北醫(yī)三院其他眼科專家一致懷疑全氟丙烷氣體存在質(zhì)量問(wèn)題，并立即停用該氣體。

同期，在江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院，7位使用過(guò)同一批次全氟丙烷氣體的視網(wǎng)膜脫落患者被發(fā)現(xiàn)有上述同類反應(yīng)。

2015年6月30日，北醫(yī)三院召回所有59位使用同批次氣體的患者，向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械可疑不良事件上報(bào)。

涉事產(chǎn)品迅速在全國(guó)召回

魏勤輝既是被北醫(yī)三院召回的患者，也是被確認(rèn)為“嚴(yán)重眼用氣體視網(wǎng)膜毒性反應(yīng)”的受害者之一。

事實(shí)上，在魏勤輝被北醫(yī)三院召回復(fù)診的過(guò)程中，一場(chǎng)對(duì)上述疑似問(wèn)題產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)研判、安全性風(fēng)險(xiǎn)控制的“風(fēng)暴”，在食藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)相繼展開。

2015年7月3日，天津市藥品不良反應(yīng)中心通知天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司，對(duì)市場(chǎng)上該批次產(chǎn)品迅速進(jìn)行全部召回。

2015年7月8日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)文，要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業(yè)生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并通報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。

14天后，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品評(píng)價(jià)中心確認(rèn)，該批次產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全國(guó)25個(gè)省份，北京大學(xué)第三醫(yī)院不良事件45例、南通大學(xué)附屬醫(yī)院26例。此外，另有82家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了該批號(hào)產(chǎn)品621盒，未發(fā)現(xiàn)不良事件的報(bào)告。

20天后，涉事企業(yè)完成對(duì)2015年生產(chǎn)的兩個(gè)批次（生產(chǎn)批號(hào)為：15040001、15040002）共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品全部得到控制。

“治眼睛，反倒致盲。”魏勤輝被確認(rèn)單眼失明后一直沒(méi)弄明白，究竟是什么物質(zhì)在侵蝕他的眼睛，誰(shuí)又該為他所受的傷害負(fù)責(zé)任。

王常觀坦言，由于涉事產(chǎn)品含有何種雜質(zhì)至今不明，目前他能做的就是把問(wèn)題氣體從患者眼中抽出來(lái)，但沒(méi)辦法對(duì)癥治療。

北醫(yī)三院醫(yī)療副院長(zhǎng)王健全接受《民生周刊》記者采訪時(shí)表示，其診療行為符合規(guī)范，氣體購(gòu)置使用環(huán)節(jié)均符合相關(guān)規(guī)定，手續(xù)齊備，并且，北醫(yī)三院采購(gòu)的天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的氣體，為多年來(lái)國(guó)內(nèi)唯一獲得注冊(cè)證的眼用全氟丙烷氣體。

而涉事企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人，在接受媒體采訪時(shí)稱，他們對(duì)涉事產(chǎn)品再次自檢時(shí)，與出廠時(shí)候的檢測(cè)結(jié)果并無(wú)二致。

實(shí)際上，早在去年7月27日，中國(guó)食品藥品檢定研究院認(rèn)定，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

7位患者拿到醫(yī)院先行墊付款

2016年4月20日，魏勤輝在事發(fā)后第三次來(lái)北京，與第一次復(fù)診，第二次向海淀區(qū)人民法院遞訴狀不同，這一次他向北醫(yī)三院主張“醫(yī)療損害責(zé)任”的案子將于第二天開庭。

通過(guò)北醫(yī)三院為所有受害患者開辟的綠色通道，魏勤輝在抵達(dá)北京后，由專門的醫(yī)務(wù)人員帶領(lǐng)復(fù)查。“以后我的治療和賠償咋落實(shí)？這么長(zhǎng)時(shí)間了，找不到原因，把我的病都耽擱了！”談及未來(lái)，他顯得并不輕松。

對(duì)此，北京瑞雷律師事務(wù)所朱瑞雷律師表示，魏勤輝向北醫(yī)三院主張“醫(yī)療損害責(zé)任”是正確的選擇。根據(jù) 《侵權(quán)責(zé)任法》第四十一條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。”第四十三條規(guī)定 ：“因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請(qǐng)求賠償。產(chǎn)品缺陷由生產(chǎn)者造成的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。”但是醫(yī)院向廠商主張的是“產(chǎn)品責(zé)任”和患者主張的“醫(yī)療損害責(zé)任”是有區(qū)別的。

事實(shí)上，像魏勤輝這樣希冀通過(guò)向海淀區(qū)人民法院提請(qǐng)?jiān)V訟的受害患者還有15位，另外15位通過(guò)人民調(diào)解委員調(diào)解，其中7位拿到了醫(yī)院先行賠付款。

當(dāng)魏勤輝得知，引起他們視網(wǎng)膜毒性反應(yīng)的雜質(zhì)氣體至今未被找到時(shí)，他說(shuō)：“我堅(jiān)持追究廠商的責(zé)任，這樣就不會(huì)再害人。”