我國(guó)中醫(yī)藥專利保護(hù)立法問(wèn)題的研究

摘 要：我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥歷史悠久，內(nèi)涵豐富，是根植于中華傳統(tǒng)文化的寶貴財(cái)富。雖然我國(guó)的傳統(tǒng)中醫(yī)藥事業(yè)始終在發(fā)展，但仍面臨著諸多問(wèn)題。這主要是由對(duì)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的缺乏所引起的。本文在借鑒前人已有的研究成果的基礎(chǔ)上，從闡述中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念和保護(hù)范圍出發(fā)，分析了我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的數(shù)個(gè)環(huán)節(jié)，分析得出現(xiàn)行制度所存在的主要問(wèn)題以及問(wèn)題的成因，并以此為基礎(chǔ)提出了對(duì)我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的建議。

關(guān)鍵詞：傳統(tǒng)中醫(yī)藥 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 專利

一、引言

中醫(yī)藥作為一項(xiàng)優(yōu)秀的傳統(tǒng)文化，是我國(guó)文化寶庫(kù)中的瑰寶，為中華民族的傳承發(fā)展作出了不朽貢獻(xiàn)。然而在我國(guó)現(xiàn)行制度框架下，中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)問(wèn)題仍未得到足夠重視，導(dǎo)致外國(guó)將中醫(yī)藥知識(shí)作為“公共領(lǐng)域”隨意研究使用，從中獲取利潤(rùn)。因此，對(duì)于中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)必須加大力度。

二、中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度概述

1.傳統(tǒng)中醫(yī)藥的定義與特征。

1.1傳統(tǒng)中醫(yī)藥的定義。在幾千年華夏文明繁衍生息的進(jìn)程中，傳統(tǒng)中醫(yī)藥作為我國(guó)古代勞動(dòng)人民的智慧結(jié)晶得以延續(xù)至今，經(jīng)久不衰。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法（征求意見(jiàn)稿）》第一章第二條內(nèi)容，對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥作出如下界定：“中國(guó)醫(yī)藥是我國(guó)各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對(duì)健康和疾病的認(rèn)識(shí)、具有特定理論和中華文化特征的醫(yī)學(xué)體系。中醫(yī)藥是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體系的特色和優(yōu)勢(shì)，是國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。”而中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)則是指與中醫(yī)藥有關(guān)的智力成果權(quán)和特殊標(biāo)記使用權(quán)，包括運(yùn)用現(xiàn)有技術(shù)和中醫(yī)藥知識(shí)而產(chǎn)生的新的智力成果和在中醫(yī)界具有特定意義的名稱與標(biāo)志符號(hào)。

2.傳統(tǒng)中醫(yī)藥的特征。在反復(fù)實(shí)踐與總結(jié)中可以得知，中醫(yī)藥具有以下特征：

2.1主體的多樣性。一般來(lái)說(shuō)，傳統(tǒng)中醫(yī)藥的誕生與完善并不是僅僅是由個(gè)人或某幾人完成，它通常是由某個(gè)區(qū)域、族群的成員共同創(chuàng)造、傳承、逐漸完善而成，因而就整個(gè)傳統(tǒng)中醫(yī)藥而言，其主體理應(yīng)界定為集體。

2.2傳承性。傳統(tǒng)中醫(yī)藥是世代相傳的，即使在傳承中糅合了其他技術(shù)，其理論根基和本質(zhì)卻不改變。而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)則有賴于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展程度，甚至?xí)品惹暗睦碚摳６哂兄举|(zhì)的不同。

2.3人身依附性。傳統(tǒng)中醫(yī)藥的診療手段比較注重人體感受和物理性療法，相較現(xiàn)代醫(yī)學(xué)常用的化學(xué)檢驗(yàn)和藥物進(jìn)行診療，傳統(tǒng)中醫(yī)藥則可以在不依賴任何藥物的情況下對(duì)疾病進(jìn)行治療或預(yù)防。

三、我國(guó)中醫(yī)藥專利保護(hù)法律制度現(xiàn)狀

我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)起步較晚，體系尚不完善，中醫(yī)藥作為我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，尚未得到足夠重視，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)際市場(chǎng)上已有170家公司、40余個(gè)研究團(tuán)體正從中藥中尋找和試制新藥。日本、韓國(guó)已經(jīng)搶占國(guó)際中成藥70%以上市場(chǎng)份額。我國(guó)現(xiàn)行《專利法》中與其有關(guān)的保護(hù)制度一部分是借鑒了西方國(guó)家的機(jī)制，并不完全適用于中藥的特性，由此可見(jiàn)，我國(guó)對(duì)于中醫(yī)藥專利的保護(hù)制度仍需加大發(fā)展力度。除去對(duì)立法方面的考量，通過(guò)分析數(shù)據(jù)也可以得出，目前我國(guó)中醫(yī)藥專利申請(qǐng)數(shù)量增長(zhǎng)緩慢，在已申請(qǐng)的中藥專利中，中藥復(fù)方制劑的申請(qǐng)最多，約占總申請(qǐng)的50%，其次包括改變制劑劑型的專利、中藥是提取有效成分的發(fā)明專利等。2012年有報(bào)道指出，我國(guó)中藥的國(guó)外專利申請(qǐng)僅占有0.3%的份額，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于日、韓兩國(guó)，并且我國(guó)部分中醫(yī)藥專利掌握在外資企業(yè)手中，造成了大量中藥“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)”的情況，而早前盛行的“生物剽竊”事件也反映出中醫(yī)藥專利立法缺失帶來(lái)的不良后果。

四、我國(guó)中醫(yī)藥專利保護(hù)法律制度存在的問(wèn)題

1.審批周期較長(zhǎng)。時(shí)間跨度的長(zhǎng)短在事件進(jìn)程中始終是一個(gè)不容小覷的關(guān)鍵因素，對(duì)于中醫(yī)藥專利保護(hù)而言也是如此。我國(guó)對(duì)專利申請(qǐng)的審查采用的是早期公開(kāi)延遲審查制，從提出中藥發(fā)明專利申請(qǐng)到最終授權(quán)所需的時(shí)間要長(zhǎng)于一般行政保護(hù)所需的時(shí)間，往往要三年之久，而此期間是對(duì)中藥的弱保護(hù)期，不但無(wú)法提高申請(qǐng)人的競(jìng)爭(zhēng)力，反而會(huì)為國(guó)外企業(yè)開(kāi)發(fā)新藥提供更多信息。

2.專利保護(hù)期限較短。我國(guó)對(duì)于專利的保護(hù)期限只有20年，很多藥物從研制到獲得專利再到審批上市就要耗去幾年甚至十幾年的時(shí)間，導(dǎo)致在上市后短短幾年內(nèi)專利期屆滿，喪失保護(hù)，中藥藥方進(jìn)入公共領(lǐng)域，使得中藥專利保護(hù)變得更為困難。

3.專利條件與中藥自身特點(diǎn)不相吻合。我國(guó)的《專利法》要求保護(hù)對(duì)象具有三性，即新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性，而將這一硬性要求套在中藥上，可以說(shuō)是中藥保護(hù)盲目西藥化的體現(xiàn)。對(duì)于中醫(yī)藥而言，中藥提取物和提取有效成分并不是其傳統(tǒng)特色，又由于技術(shù)限制，在提取方面的競(jìng)爭(zhēng)力也實(shí)屬有限，因此更要將保護(hù)焦點(diǎn)轉(zhuǎn)移到我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的精髓——中藥復(fù)方上來(lái)。然而按照《專利法》的規(guī)定，絕大多數(shù)的中藥復(fù)方很難滿足“三性”。

4.侵權(quán)認(rèn)定困難。中藥的制備所采用的原料往往不是單一的，而是少則幾種、多則幾十種的物質(zhì)混合在一起進(jìn)行加工。在炮制過(guò)程中，這些物質(zhì)之間又可能會(huì)發(fā)生復(fù)雜多變的化學(xué)反應(yīng)，完成所有工序后得到的成品已經(jīng)不是最初的原材料的簡(jiǎn)單混合。由于其制作工藝的諸多特點(diǎn)，使得儀器無(wú)法分析出制成片劑或湯劑的中成藥的原始配方和生產(chǎn)工藝，這也使得侵權(quán)認(rèn)定陷入了一個(gè)瓶頸。

五、我國(guó)中醫(yī)藥專利保護(hù)法律制度的完善的建議

1.縮短中醫(yī)藥專利審批周期。應(yīng)在制定的專門(mén)法律中明確規(guī)定中醫(yī)藥專利的審批程序，比照現(xiàn)行《專利法》縮短專利申請(qǐng)的審批周期，并對(duì)專利申請(qǐng)中的實(shí)質(zhì)性審查設(shè)定明確的期限。用法律的手段對(duì)專利申請(qǐng)審查機(jī)關(guān)的工作進(jìn)行約束和規(guī)范，從而提高其工作效率，加快審批進(jìn)程，為中藥產(chǎn)品上市提供最優(yōu)的條件。

2.完善對(duì)“三性”的規(guī)定。中醫(yī)藥作為一種不同于西藥的藥品，應(yīng)用現(xiàn)行《專利法》所規(guī)定的“三性”來(lái)對(duì)其進(jìn)行判斷無(wú)疑是僵化的，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)變思路，結(jié)合中醫(yī)藥自身的特點(diǎn)對(duì)“三性”的規(guī)定加以完善。如在新穎性方面，依據(jù)現(xiàn)有判斷標(biāo)準(zhǔn)，許多經(jīng)古方或經(jīng)過(guò)臨床應(yīng)用的處方已喪失新穎性，無(wú)法得到保護(hù)。然而由于中醫(yī)藥的特性，許多經(jīng)古方在經(jīng)過(guò)現(xiàn)代的研究開(kāi)發(fā)后，雖然方名、配伍甚至用量相同，但已在原料、制劑、功能闡述上被賦予了現(xiàn)代科技的新內(nèi)涵，因此，對(duì)未開(kāi)發(fā)上市的經(jīng)古方配方應(yīng)視為不喪失專利新穎性。

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