藥品批發企業冷鏈物流設施設備驗證的探討

從當前我國的冷鏈流通領域來看，到目前來說還沒有強制推行發達國家的冷鏈行業所普遍采用的國際標準，其質量管理體系認證和危害分析的關鍵控制管理也沒有采用國際所規定的相關原則。從現行的藥事法規來看，對于藥品批發企業的冷鏈物流的設施和設備雖然有明確的規定，但是對于冷鏈物流設備和相關性能的驗證，在目前來說都屬于探索階段。

一、藥品批發企業冷鏈物流設施設備的重要性分析

從2000年7月1日開始，《藥品經營質量管理規范》開始實施，藥品經營質量管理規范在藥品經營領域當中的管理中能夠取得較為有效的成績，但是對于冷鏈物流設施來說，卻無法從根本上滿足相關的需求，它的管理僅限于對冷庫的獨立設庫和溫度的控制性進行一定的規定，但并沒有深入。

最近這些年，國家和一些地方的各級藥品監督管理部門都在對于各種藥品的冷鏈管理進行強化。國家的衛生部和國家食品藥品監督管理局早在2006年就頒布了《疫苗儲存和運輸管理規范》，這首次對疫苗的儲存和運輸的溫度監測進行規定，同時對于儲運設備在運行過程中，也提出了較為詳細的要求。2008年浙江省頒布了地方性的《藥品冷鏈物流技術和管理規范》，2010年又頒布了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范》，首次對藥品冷鏈驗證作出了更加詳細的要求，而冷鏈驗證管理也要求不再局限于疫苗，逐漸的擴大到了所有的冷藏藥品的范圍之內。

2012年衛生部也發布了關于藥品經營質量管理的規范，即公開征求相關的意見，在征求意見稿當中對藥品經營企業的相關設施設備的驗證，以及校準的制度進行了管理和規范，并且對于冷鏈設施設備的配置和冷鏈設施設備的總體也提出了要求，要求其設備校準和驗證具有明確的規范。設備驗證管理開始首次被引入到了藥品經營質量管理規范當中。

分析教室法規以及各個地方的藥品監督部門相繼出臺的規范性文件，從中就可以看出，冷鏈物制設施設備在藥品批發企業來說，仍然是一個十分嚴重的工作，所以它能夠有效地規范企業不斷地提高自身的管理水平，同時也能夠確保藥品質量能夠符合相關的標準。

二、藥品冷鏈物流設施設備的常見類型

首先分析冷庫，也就是冷藏庫，從建筑類型的角度來看，可以分為土建的冷藏庫和組合的冷藏庫兩種類型。土建冷藏庫的熱惰性能較大，所以能夠更好地穩定庫溫，因此這種冷藏庫更加適合大批量和整件包裝的冷藏藥品的儲藏。組合冷藏庫一般都是通過對成套的預制的輕金屬框架進行裝配，并通過相關的施工和安裝來形成，其安裝的施工周期相對較短，而且庫容量一般也在100m3以下。這種冷藏庫一般存放較少數量的藥品，嘗試藥品的批發企業和相關單位。同時還有冷柜和冰箱，通常適用于冰袋以及冰排的預先冷凍，對于一些少量的零散類的藥品進行冷藏。

還有專用的藥品冷藏車，它一般是按照冷源進行劃分，可以劃分為機械制冷冷藏車、冷板制冷冷藏等等。機械制冷的冷藏車一般適用于藥品批發企業的，它是藥品批發企業的主要冷藏車的首選車型。冷鏈儲運箱一般是分為兵員冷藏箱、防凍保溫箱、有源冷藏箱以及泡沫箱等4類，而藥品批發的冷鏈配送一般采用冰源冷藏箱進行。對于特殊儲存溫度的設備來說，會涉及到，低溫的冷凍箱和超低溫的冰箱，一般都是保存要求在零下25度左右的生物制品。

同時也會涉及到一定的溫濕度自動的監測設備，比如說自動記錄儀、射頻標簽、變色標簽等等。溫濕度自動監測設備主要是放在冷庫和專用的冷藏車里，可以監測其內的相關風度和濕度，按照型號的不同可以通過短信報警，還能夠通過全球定位系統進行定位，以互聯網的形式和相關的藥監部門的管理系統進行聯網，這能夠進行實時動態的管理和監控。除此之外，也有冷藏藥品的驗收工具和相關的備用電源等。

三、藥品批發企業冷鏈物流設施設備驗證的主要方法和步驟

（一）藥品批發企業冷鏈物流設施設備實施驗證的原則分析

事實驗證的原則需要涉及到對各類所投入使用的新設備的應用，在冷庫改建和擴建以后可能會導致空間體積發生改變，這也會使得庫門的位置出現較為明顯的變化，那么專用的冷藏車的機械制冷和供電系統也會發生改變。如果藥品的冷鏈物流設施和設備在停用了很長時間以后再進行啟用的時候，那么其藥品的冷鏈物流設施和設備，連續使用到制度規范期內，就需要根據相關的原則進行。

（二）對驗證方案、驗證方法和驗證文件的制定

為了做好這一方面的工作，求藥品批發企業的相關設備管理部門根據企業的實際情況和相關設施設備管理的制度，在進行實驗之前就要制定出有效的驗證方案，并且對相關的驗證方法進行確定。要根據冷鏈物流設施和設備的儲藏體積進行分析，還需要總結其相關的周期性。從儲藏的體積驗證來看，一般可以從空載、半載和滿載來分析，分析空載驗證的目的就是對被驗證設施和設備的溫度濕度最高點進行檢驗，同時分析其最低點的分布情況，對濕度的相關監測點的他不設和調解情況進行了解。

其編制的相關文件應該涉及到本次驗證的相關對象以及所涉及到的設施和設備。需要對進行驗證的起止時間進行確定，起止時間必須精確到秒，就能夠和溫度的記錄數據進行一一對應。同時要求驗證的時間以及環境溫度的相關情況都要做出有效的規定。要根據相關的設備檔案和使用說明書制定出設備的基本技術參數明細表，其驗證應用到了相關的記錄儀明細表。驗證所應用的溫度記錄儀的計量校正應該確認相關的記錄，設備檔案的資料現場應該予以確定，在進行設備驗證的時候需要采用不同的操作方法來進行驗證，就能夠獲取更加準確的相關運行數據。

（三）驗證的事實和結論分析

在進行藥品批發企業冷鏈物流設備和設施驗證的時候，相關的管理人員需要嚴格的按照驗證方案和相關的標準在規定的時間內進行驗證，除了對外界環境的溫度進行驗證以外，對于空載或預定的裝載容積等都要進行模擬的運行，通過對合格的溫濕度記錄儀進行利用，根據不同的操作方法和操作設備進行相關的控制，并做好控制結果的真實填寫。

驗證記錄必須符合物流設施設備的標識性，并采用相關的方法進行驗證，驗證得出的結果和結論，給予客觀的評價。同時需要出具相關的驗證報告，因為冷鏈物流設施和設備在進行溫度調控方面，一般都是通過質量管理部門來形成書面報告。所以，題相關的報告應該對主要的驗證方案進行分析，同時要詳細的對驗證的過程進行敘述，對于驗證的對象和所使用的設備情況進行簡要的闡述，要明確地對運行設備和相關的溫度控制情況進行記錄，做好對結果的驗證。還要將驗證報告進行儲存，在設備使用滿一年之后，能夠對其進行備查。

對所使用的溫度記錄儀的計量校準文件進行復印，同時將所記錄的數據和相關的圖表以及所羅列的相關圖表進行復制，并進行收錄，以便以后對其進行應用，在應用過程當中對所有涉及到的檔案等進行詳細的記錄，并且為其編排明確的檔案編號，以便于日后排查。

四、藥品批發企業冷鏈物流設施設備驗證所要注意的問題總結

對于藥品進行周期性的再檢驗的時候，需要及時對冷鏈物流設備的相關配置進行調整。因為不同的兩鏈物流設備在使用的時候，當使用到一定的時間，那么它就會在不同程度上出現了一定的系統老化情況，這就會導致其制冷效能普遍降低，在一定程度上會減弱其保溫性能。還有一部分藥品批發企業對于冷鏈物流設施設備，并沒有進行及時的驗證，同時也缺乏相關的檢查工作，完成必要的數據資料。它也不能夠有效地對于物流冷鏈設施設備的真實性能進行掌握，通過對冷鏈物流設施和設備的周期性驗證，就能有效地對冷鏈物流設施設備的配置情況進行了解和調整，這能夠確保其設備保溫性能，能夠確保設備的有效性。

要做好冷鏈物流設施設備的計量校訂和校準工作。因為驗證過程當中可能發現冷鏈物流設施和設備出現功能失效的情況，這個時候就需要停止相關的工作，并將其交送到專業的維修部門進行維修處理。當修復結束以后，必須要經過第三方的計量檢測，才能夠重新的投入使用。還需要注意要制定詳細的冷藏藥品運輸的操作流程，并且嚴格按照所制定的流程進行工作。

五、結語

本研究主要分析藥品批發企業冷鏈物流設施設備的驗證，筆者認為，隨著相關技術和相關規范的完善，對于藥品的冷鏈設施的規定也越來越加的統一，現如今也形成了越來越加完善的驗證統一標準。藥品冷鏈物流設施設備的驗證開始成為藥品批發企業所必須采用的確保藥品冷鏈完整，質量達標的一個有效的控制手段。

（作者單位為湖南省衡陽市湖南財經工業職業技術學院現代物流系）