醫療器械用橡膠部件的性能和安全性要求

李漢堂 編譯(曙光橡膠工業研究設計院,廣西 桂林 541004)

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醫療器械用橡膠部件的性能和安全性要求

李漢堂 編譯
(曙光橡膠工業研究設計院,廣西 桂林 541004)

摘 要:橡膠具有密封性、屈撓性和高彈性等優點,所以被廣泛應用于醫學領域。然而,近年來,加工方便且具有與橡膠同樣性能的熱塑性彈性體的用量與日俱增。例如,最新推出的尿道球形導管就全部采用熱塑性彈性體制造。

另外,保證醫用橡膠使用安全,對事故進行管控和最大限度地降低事故發生率是必不可少的,但前提條件是必須根據ISO 10993(≒JIS T0993-1:2012)的附錄A對其進行生物學評估,以證明醫用橡膠材料是安全的。天然膠乳鑒于其過敏性,所以不提倡將它用于可植入體內的醫療器械上。

關鍵詞:醫用器械;橡膠和熱塑性彈性體;生物相容性;天然橡膠過敏原

1 醫用橡膠的應用實例

用于醫療用途的橡膠制品早已不是什么新鮮事,之后不久,熱塑性彈性體也被用于制造許多種醫用制品。文中概略地掃描了一下這些制品的應用實例。

1.1 用于封閉針孔的硫化膠

病患者輸液時,要把輸液組合件(圖2)上的瓶針(不銹鋼或塑料制)刺入位于輸液袋(圖1)下部的橡膠塞里,進行緩慢滴液。在滴液過程中需要加入少量的藥劑,可在輸液組合件的橡膠管(或彈性球)、側管的橡膠帽或三通活塞(圖3)的混合帽(圖4)的中心設置一個橡膠件,這樣注射針才能刺入并投放藥劑。另外,在輸液袋(瓶)上要安裝一個用于混合其它藥劑的橡膠塞(圖1的上部),這樣便可將注射針刺入以投放藥劑。……