我的健康我做主 讓醫療器械使用蹤跡可覓植入和介入類醫療器械將實現可追溯

本刊訊（記者 馬昊楠）2016年3月8日，北京市海淀區食品藥品監督管理局組織開展了“我的健康我做主 讓醫療器械使用蹤跡可覓”宣傳活動，活動旨在讓更多市民了解植入、介入類醫療器械追溯監管的全過程。同時，海淀區食藥監管局將推進植入和介入類醫療器械可追溯試點工作，確保市民醫療器械使用安全。

醫療器械可追溯即對醫療器械產品加工、銷售、使用情況進行追蹤，甚至可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫療器械生產、銷售、使用情況，可以明確使用患者的情況以及由此產生的不良反應。

在北京世紀壇醫院的心內科，海淀區食藥監管局的執法人員對一位剛做完心臟搭橋手術的患者病歷進行了檢查，記者看到病歷本上面貼著各種醫療器械的條形碼。如果將這些條形碼進行掃描，這些器械的生產廠家、儲存庫房等各種信息就在電腦上一目了然。世紀壇醫院醫學工程處處長談春榮表示：“通過這個病例的條形碼，可以實現醫用耗材的可追溯，在這個過程當中，我們還要跟醫院的計費系統進行匹配。今后，使用植入、介入類醫療器械的患者可以通過病歷上的條形碼或醫療器械名稱等關鍵性信息，到醫院醫護部門查詢，清晰、直觀地了解植入類醫療器械的相關信息。”

北京市海淀區食藥監管局有關負責人表示，2016年2月1日起，《醫療器械使用質量監督管理辦法》正式實施，其中對于“植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯”進行了明確規定，是對現行《醫療器械監督管理條例》的細化和補充，也是食藥監管部門開展植入、介入類醫療器械數據可追溯工作措施的依據。海淀區食藥監管局將在全區范圍內分階段、有計劃地推進醫療器械使用單位的植入和介入類醫療器械可追溯工作。醫療器械可追溯一方面可以充分保障消費者的權益，在植入或介入類醫療器械發生質量問題時，可以立即對問題產品召回并對已使用問題產品的患者進行監測。另一方面，可以防止重復使用的、假冒的植入和介入類醫療器械應用于臨床，可以有效杜絕假冒產品和重復使用高風險醫療器械行為。隨著這項工作的開展，使用植入、介入類醫療器械的患者將逐步實現使用病歷上的條形碼或醫療器械名稱等關鍵性信息，通過向醫院醫護部門查詢的方式，清晰直觀地了解體內植入的醫療器械的相關信息。