復腎排毒湯治療Ⅳ期2型糖尿病腎病的臨床療效觀察*

鄭仲華，曾慶明，李寅超

(1．鄭州市中醫院糖尿病科，鄭州 450007;2．桐柏縣衛生學校，河南桐柏 474750; 3．鄭州大學藥學院，鄭州 450001)

復腎排毒湯治療Ⅳ期2型糖尿病腎病的臨床療效觀察*

鄭仲華1，曾慶明2，李寅超3△

(1．鄭州市中醫院糖尿病科，鄭州 450007;2．桐柏縣衛生學校，河南桐柏 474750; 3．鄭州大學藥學院，鄭州 450001)

目的:單中心研究觀察復腎排毒湯內服并直腸滴入治療2型糖尿病腎?、羝诘呐R床療效。方法:192例患者按隨機數字表法分為治療組和對照組，2組均給予控制血糖、血脂和血壓等常規治療，對照組同時口服藥用炭片5.4 g/d。治療組口服復腎排毒湯早晚各1次，250 ml/次，并直腸滴入250 ml，2組均以15 d為1個療程，共治療2個療程。結果:治療組100例，總有效率96%，對照組92例，總有效率78.26%，治療組療效優于對照組。與同組治療前比較，治療組在治療后24 h尿Pro定量顯著降低，GFR顯著升高。與對照組治療后比較，治療組治療后24 h尿Pro定量顯著降低，GFR顯著升高。結論:復腎排毒湯口服并直腸滴入治療可明顯減少2型糖尿病患者尿Pro，提高GFR，保護腎功能，延緩纖維化進程。

2型糖尿病腎病Ⅳ期;復腎排毒湯;口服;直腸滴入

糖尿病腎病(diabetes kidney disease，DKD)Ⅳ期是糖尿病微血管并發癥之一，糖尿病亦是其末期腎功能衰竭的重要原因。在DKD的早期通過正確的治療可使病情逆轉，一旦進入臨床蛋白尿期則病情難以痊愈。迄今為止，現代醫學對糖尿病腎?、羝诘闹委煶刂蒲獕骸⒀峭?，尚缺乏其他有效治療方法，尋求有效的治療措施延緩本病的進展，提高患者生活質量無疑具有重要意義。而中醫臨床在防治糖尿病腎?、羝诘陌l展、延緩腎功能惡化和控制并發癥等方面，具有獨特優勢［1］。筆者采用院內協定方復腎排毒湯口服并直腸滴入治療糖尿病腎臟疾病Ⅳ期100例，取得了較好療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2010年1月至2013年12月鄭州市中醫院糖尿病科收治的糖尿病腎?、羝凇⒅嗅t辨證屬于脾腎氣陰兩虛型患者共198例，其中剔除1例(剔除率0.51%)，脫落5例(脫落率2.53%)。依入院就診日期單雙號隨機分組，即單號編入治療組，雙號編入對照組。治療組100例，其中男52例，女48例，年齡(51.42±6.83)歲，糖尿病病程(12.0±5.6)年，糖尿病腎病病程(1.76±0.56)年。對照組92例，其中男48例，女44例，年齡(49.68±6.79)歲;糖尿病病程(11.0±4.8)年，糖尿病腎病病程(1.62±0.53)年。

1.2 納入標準

參照修訂的符合《中國2型糖尿病防治指南》(2010年版)關于糖尿病腎?、羝诘脑\斷標準［2］37:“顯性白蛋白尿，部分可表現為腎病綜合征，病理檢查腎小球病變更重，部分腎小球硬化、灶狀腎小管萎縮及間質纖維化”和《糖尿病腎病診斷辨證分型及療效評定標準(2007年)版》［3］及《中藥新藥臨床研究指導原則(2002年)版》［4］制定的2型糖尿病腎病中醫辨證分型標準:“脾腎氣陰兩虛型主癥:腰膝酸軟，倦怠乏力，納呆腹脹，咽干口燥;次癥:手足心熱，或有手足不溫、大便稀溏或干、小便量少色黃或清長;舌淡、脈沉弱或沉細。以上癥狀診斷需具備主癥2項或主癥1項、次癥2項即可”。

1.3 治療方法

常規治療:2組患者均給予糖尿病飲食(優質蛋白、低糖、低鹽、低脂)，同時根據患者血糖、血壓、血脂的具體情況制定個體化用藥方案，使血糖、血脂、血壓調控至以下范圍:空腹血糖4.4～6.1 mmol/L，餐后2 h血糖 4.4～8.0 mmol/L，膽固醇 ＜4.5 mmol/L，甘油三酯 ＜1.5 mmol/L，血壓 130/80 mmHg以下。治療組在上述常規治療基礎上，給予復腎排毒湯口服并直腸滴入。復腎排毒湯由鄭州市中醫院中藥制劑室制備，藥物組成:黃芪30 g，熟地黃15 g，大黃15 g(后下)，山藥20 g，茯苓20 g，肉桂9 g，川牛膝15 g，每日1劑。每劑煎為3袋，每袋250 ml，早晚各1袋溫服，將剩余的1袋直腸滴入。直腸滴入方法:將所需直腸滴入的藥物裝入輸液瓶，溫度控制在35～40℃，插入一次性輸液管，末端再接一次性直腸滴入導管。囑患者排空大便，取左側臥位，排出管內氣體，將涂以液體石蠟油的肛管插入肛門10～15 cm，滴速為60～100滴/min，可根據病人情況調整，每天1次，大便保持每日2～3行，可成形軟便。對照組在上述常規治療基礎上口服藥用炭片(愛西特由河北長天藥業有限公司生產，國藥準字H13022797，0.3 g×100片/瓶，1次口服6片，每日3次。2組均以15 d為1個療程，治療2個療程后評定結果。

1.4 觀察指標

治療前后2組病例觀察比較臨床療效和治療引起的副作用，檢測24 h尿Pro定量、GFR。

1.5 療效評定標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則(2002年)版》［4］制定，中醫證候采集采用量化積分，癥狀分為主癥和次癥，均按輕重程度分為4級:無、輕度、中度、重度分別計為主癥0、4、8、12分及次癥0、2、4、6分。顯效:臨床癥狀積分減少≥60%，內生肌酐清除率或腎小球濾過率增加≥30%，血肌酐降低≥30%;有效:臨床癥狀積分減少≥30%，內生肌酐清除率或腎小球濾過率增加≥15%，血肌酐降低≥15%;無效:臨床癥狀積分減少＜30%，內生肌酐清除率或腎小球濾過率增加＜15%，血肌酐降低＜15%。以上均1項必備、2、3項具備1項即可判定。

1.6 統計學方法

采用SPSS 18.0統計軟件進行統計學分析，計量資料以均數±標準差(±s)表示，組間比較采用t檢驗，等級資料組間比較采用Ridit分析，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 療效比較

表1顯示，治療組100例，總有效率96%，對照組92例，總有效率78.26%，治療組療效優于對照組(P＜0.05)。

表1 2組療效比較［例(%)］

2.2 腎功能比較

表2顯示，治療前治療組患者24 h尿Pro定量和GFR與對照組比較差異無統計學意義(P＞0.05);與同組治療前比較，治療組在治療后24 h尿Pro定量顯著降低(P＜0.01)，GFR顯著升高(P＜0.05)。與對照組治療后比較，治療組治療后24 h尿Pro定量顯著降低(P＜0.05)，GFR顯著升高(P＜0.01)，表明復腎排毒湯在改善患者腎功能方面療效顯著。

表2 2組治療前后尿Pro定量、GFR比較(±s)

表2 2組治療前后尿Pro定量、GFR比較(±s)

注:與同組治療前比較:*P＜0.05，＊＊P＜0.01;與對照組治療后比較:#P＜0.05，##P＜0.01

組 別 時 間 例數 尿Pro定量(g·24 h) GFR (mL·min·1.73m2)對照組 治療前92 3.59±2.31 28.46±7.99治療后 92 3.05±1.55 29.43±8.83治療組 治療前 100 3.68±2.23 29.21±7.63治療后 100 2.36±1.63＊＊# 33.12±8.76*##

2.3 不良反應比較

服藥前后做常規十二導聯心電圖、肝功能、電解質、血常規，記錄心率、血壓、癥狀及體征變化，并詢問患者的反應，2組均未發現有不良反應。

3 討論

糖尿病腎病Ⅳ期是在糖代謝異常情況下出現的以血管損害為主的腎小球病變，其病理變化是多種因素綜合作用的結果，其中代謝紊亂、腎臟血流動力學改變、血液高黏、高凝狀態等均為重要因素，而嚴重蛋白尿不僅造成腎小球、腎小管持續損傷，同時加重腎間質炎癥反應，促進纖維化及腎功能惡化［5］。現代醫學主要治療在于有效地控制血糖，改善微循環，降低蛋白尿及對癥治療，但對其病程進展控制不理想。故糖尿病腎?、羝谕掷m發展，直至發展到尿毒癥期，嚴重威脅患者生命［6］。

糖尿病腎病在中醫又稱“腎消”，是在消渴病的基礎上，隨著消渴病病程的遷延逐漸發展而出現的并發癥。中醫學認為，消渴之患常始于微而成于著，始于胃而極于肺腎。糖尿病中醫病機早期以陰虛為本、燥熱為標，久則陰損及陽、氣陰兩耗，且伴見瘀積濕盛。病變累及于腎則腎絡損傷，功用異常，導致腎失封藏發為腎消［7］。李濤等對近年來相關文獻進行收集整理，闡明中藥保留灌腸在人體結腸腔內建立有效的“非透析”排毒系統，可使血肌酐、尿素氮等通過腸道而增加排泄，調節水電解質平衡，穩定內環境，從而在緩解癥狀、保護殘余腎功能、延緩病程進展、推遲必須透析和腎移植時間等方面取得了肯定的成績，在腎病領域中具有不可替代的作用，極大地發揮了中醫藥治療慢性腎衰竭的優勢及特色。糖尿病腎臟疾病作為導致腎功能不全的重要原因之一，結腸途徑對其治療同樣有顯著療效［8］。筆者認為，糖尿病腎臟疾病IV期是本虛標實證，本虛是氣血陰陽俱虛，標實是瘀濁痰濕等邪實。

針對上述病機，復腎排毒湯可謂切中要害。該方為本院協定方，具有保腎健脾、陰陽雙補、益氣養血、解毒排毒之功效，方中黃芪補氣固表，利尿托毒，可升可降，陽中之陽，為君藥;熟地黃補血滋陰，補精益髓;山藥健脾補肺，固腎益精，治諸虛百損，療五勞七傷，共為臣藥。大黃瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經;茯苓滲濕利水，健脾和胃，共為佐藥。肉桂補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經;川牛膝活血通經，通利關節，利尿通淋，引藥下行，共為使藥。該方治本能補氣血陰陽諸虛，治標能通腑泄濁，增加氮質排泄，減輕腎臟負擔，健脾和胃，利濕祛濁，改善消化系統功能;溫腎益氣，活血利水，保護腎功能。本方補可以扶正，攻可以祛邪，扶正即所以祛邪，攻補兼施的方劑，可長期使用。

本方突破了以往中醫治療口服和直腸滴入用藥只用其一之局限，內服治本，直腸滴入側重治標，一方兩用，不但降低費用，減輕患者的的經濟負擔，患者容易接受，且不良反應少、安全性高，臨床應用價值較高。

［1］阮宜敏，張小敏，王智星，等．中醫藥對糖尿病腎臟疾病防治作用的實驗研究［J］．中醫藥臨床雜志，2013，25(7):648-650．

［2］中華醫學會糖尿病學分會．中國2型糖尿病防治指南(2010年版)［M］．北京:北京大學醫學出版社，2011:5．

［3］中華中醫藥學會腎病分會．糖尿病腎病診斷、辨證分型及療效評定標準(試行方案)［J］．上海中醫藥雜志，2007，41(7): 7-8．

［4］鄭筱萸．中藥新藥臨床研究指導原則(試行)［M］．北京:中國醫藥科技出版社，2002:163-168．

［5］楊書彥，陳萍，竇瑞芳．苯那普利合參芪地黃湯化裁治療糖尿病腎病［J］．中國中西醫結合腎病雜志，2003，4(1):50．

［6］郝衛平．溫腎益氣法治療糖尿病腎病療效觀察［J］．光明中醫，2014，29(2):314-315．

［7］張宗禮，車樹強，陳翠蘭，等．張大寧學術思想研究進展［M］．天津:天津科學技術出版社，2003:133-134．

［8］李濤，楊海俊，王保和．中藥保留灌腸治療慢性腎衰竭的研究現狀［J］．四川中醫，2012，3:52-55．

Clinical Observation of Fushen Paidu Pecoction Therapy inⅣPeriod 2 Diabetic Kidney Disease

ZHENG Zhong-hua1，ZENG Qing-ming2，LI Yin-chao3△
(1．Diabetes Branch Hospital of Zhengzhou City，Henan Province，Zhengzhou 450007，China; 2．Tongbai County Health School，Henan Province，Tongbai 474750，China; 3．College of Pharmacy，Zhengzhou University，Henan Province，Zhengzhou 450001，China)

Objective:A single-center study was fushenpaidu soup oral and rectal instillation of patients with type 2 diabetic nephropathy andⅣtreatment．Methods:192 cases were randomly divided into treatment and control groups．Both groups were given control of blood glucose，blood lipids and blood pressure and other conventional treatment，while the control group oral medicinal charcoal tablets 5.4 g/d．Treatment group was treated fushenpaidu Pecoction，sooner or later，the 1st，250 ml/times，and rectal instillation of 250 ml，both groups 15d for a course of treatment，were treated with two courses．Results:The treatment group of 100 cases，the total efficiency of 96%，92 cases in the control group，the total efficiency of 78.26%．The total efficiency of the treatment group is higher than that of the control group．Compared with the same group before treatment significantly reduced 24 h urine Pro quantitative treatment group after treatment，GFR was significantly higher．Comparison with the control group after treatment，after treatment，24 h urine Pro quantitative significantly lower，significantly higher GFR．Conclusion:Fushenpaidu Pecoction oral and rectal instillation treatment can significantly reduce type 2 diabetes urine Pro，increase GFR，renal protection，delaying the process of fibrosis．

Ⅳperiod 2 Diabetes kidney disease;Fushen Paidu Pecoction;Oral; Rectal instillation

R587．1

B

1006-3250(2016)01-0102-03

2015-03-26

鄭州市2013年度科技發展計劃項目(20130470)

鄭仲華，女，鄭州人，主任醫師，醫學碩士，從事中西醫結合內分泌疾病的臨床與研究。

△通訊作者:李寅超，男，副教授，醫學博士，碩士研究生導師，從事中藥藥效與毒理的臨床與研究，Tel:13526737908，E-mail:lych@zzu．edu．cn。