北京市食品藥品監督管理局關于對藍十字生物藥業（北京）有限公司和北京科衛臨床診斷試劑有限公司企業飛行檢查情況的通告

北京市食品藥品監督管理局于2016年7 月19 日至20 日組織檢查組對北京市三家醫療器械生產企業開展了飛行檢查，檢查發現藍十字生物藥業（北京）有限公司和北京科衛臨床診斷試劑有限公司存在嚴重問題，現將相關情況通告如下。

一、藍十字生物藥業（北京）有限公司。檢查發現該企業涉嫌在空氣凈化系統未開啟的狀態下生產應當在潔凈車間內生產的產品、出口產品未按要求進行備案等違法違規行為。

檢查中還發現該企業質量管理體系運行中廠房與設施、設備、采購、生產管理和不合格品控制等方面存在不符合《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》關鍵項目要求的情況。該企業的潔凈車間環境管理混亂，如：潔凈車間地面上有塵土、污漬、積水和丟棄的紙屑；男一更、男二更、緩沖間之間的門全部敞開，導致潔凈間與普通環境相通；部分生產人員開展生產活動時未穿潔凈服，在潔凈車間內部分功能間隨意擺放大量普通工作服和不應在潔凈車間內使用的物品；企業空氣凈化系統機組壓差表顯示的數值與企業提供的機組運行記錄顯示的數值不一致，記錄時間與實際不符等。

二、北京科衛臨床診斷試劑有限公司。檢查發現該企業涉嫌未在醫療器械產品注冊證載明生產地址生產有關產品、在檢查中向檢查人員提供虛假材料等違法行為。檢查中還發現該企業質量管理體系運行中生產管理、質量控制和不合格品控制等方面存在不符合《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》關鍵項目要求的情況。

北京市食品藥品監督管理局針對上述兩家企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》關鍵項目要求的情況，已責成昌平區食品藥品監督管理局、懷柔區食品藥品監督管理局責令轄區相關企業停產整改；針對上述企業涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的行為，已要求有關區局依法立案調查處理。

特此通告。