循證醫(yī)學視角下臨床研究文獻影響力評價

，，

對臨床研究成果質(zhì)量進行公正、科學的評價，才能更好地將可靠的、有價值的臨床研究成果應用于臨床實踐及科研中。對臨床研究文獻的影響力進行客觀科學的評價，也有助于高質(zhì)量臨床研究證據(jù)的推廣應用。隨著科技文獻影響力評價的不斷發(fā)展，越來越多的醫(yī)學科研人員和信息分析評價人員均希望通過更客觀科學的方法來評估臨床研究文獻的影響力，但傳統(tǒng)的文獻計量指標較難全面適應臨床研究文獻的特點，從而難以保障影響力評價結(jié)果的可靠性。循證醫(yī)學(Evidence-based Medicine，EBM)作為遵循證據(jù)的醫(yī)學，其核心是建立在當前最佳的臨床研究證據(jù)基礎上的[1]，因而循證醫(yī)學的發(fā)展為臨床研究文獻的影響力評價帶來了新的契機。

本文從循證醫(yī)學的視角分析臨床研究文獻影響力的多維度評價方法，提出循證醫(yī)學視角下臨床研究文獻影響力的評價模式，并結(jié)合典型應用分析，為今后深入推廣循證醫(yī)學視角下的臨床研究文獻影響力的評價方法及模式提供參考。

1 循證醫(yī)學視角下臨床研究文獻影響力的評價方法

一般科技文獻的學術(shù)影響力評價多是基于文獻計量指標和定性評價，而臨床研究文獻影響力的評價則可以從循證醫(yī)學視角出發(fā)，結(jié)合臨床研究證據(jù)的分級標準和專家對證據(jù)的推薦意見，借助高質(zhì)量、權(quán)威的循證醫(yī)學資源，為臨床研究文獻影響力的評價提供多維度的方法。

1.1 基于臨床實踐指南的引文分析

臨床實踐指南(Clinical Practice Guidelines，CPGs)是針對特定的臨床情況系統(tǒng)制定的、幫助臨床醫(yī)師和患者做出恰當處理的指導意見或推薦建議，是對當前最佳研究證據(jù)的總結(jié)評價，一般對其證據(jù)質(zhì)量和推薦強度的支撐文獻予以了清楚的列舉和標注[2]。臨床研究證據(jù)質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到循證臨床實踐指南的質(zhì)量，進而影響循證臨床實踐的有效實施，因此臨床實踐指南中會系統(tǒng)地引用當前最佳的臨床研究證據(jù)。對臨床研究證據(jù)被指南類文獻的引用情況進行分析，可以從循證醫(yī)學證據(jù)等級評價和專家共識推薦兩方面反映臨床研究證據(jù)的質(zhì)量與推廣適用的影響力。

目前，國內(nèi)外均開始嘗試對臨床實踐指南進行引文分析，通過分析臨床實踐指南中參考引用文獻的情況，能有效挖掘高質(zhì)量臨床研究證據(jù)的分布。2013年，國外研究發(fā)現(xiàn)臨床實踐指南的質(zhì)量高低與參考引用文獻的情況呈正相關(guān)[3]。這也提示我們通過分析臨床研究文獻被高質(zhì)量臨床實踐指南所引用的次數(shù)，可以作為評價其影響力的一項重要指標之一，但是基于臨床實踐指南的引文分析也受臨床實踐指南制作質(zhì)量的影響，如陳耀龍等2013年對國內(nèi)臨床實踐指南的引文情況進行分析時發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)指南的引文報告率偏低，其中僅45.3%的指南報告了引文，即有相應來源的參考文獻，且制作指南主要參考引用英文期刊(占79.1%)[4]，因此通過臨床實踐指南評價國內(nèi)臨床研究證據(jù)的影響力有一定局限性。不過隨著我國臨床實踐指南制定的不斷規(guī)范，今后仍可以基于臨床實踐指南的引文分析來評價我國臨床研究證據(jù)的影響力。

1.2 基于循證醫(yī)學數(shù)據(jù)庫的引文分析

循證醫(yī)學數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)收集了相關(guān)的臨床研究證據(jù)，并對證據(jù)質(zhì)量和推薦強度進行了評價。通過對臨床研究文獻被循證醫(yī)學數(shù)據(jù)庫的引用分析，也可從上述兩個維度了解臨床研究文獻的影響力，但引文分析受數(shù)據(jù)庫覆蓋的醫(yī)學主題范圍、證據(jù)更新速度及數(shù)據(jù)庫質(zhì)量的影響較大。目前，國內(nèi)外已有研究比較了UpToDate、MD Consult、Clinical Evidence、DynaMed等多個循證醫(yī)學數(shù)據(jù)庫收錄Cochrane系統(tǒng)評價的速度[5]以及數(shù)據(jù)庫質(zhì)量和疾病覆蓋范圍等[6-7]，發(fā)現(xiàn)不同循證醫(yī)學數(shù)據(jù)庫之間存在較大差異，由此也提示基于循證醫(yī)學數(shù)據(jù)庫的引文分析需要結(jié)合相應數(shù)據(jù)庫的特點來進行客觀評價。

1.3 基于臨床試驗注冊數(shù)據(jù)庫的對比分析

為提高臨床試驗質(zhì)量，國際上普遍倡導臨床試驗透明化(Clinical Trial Transparency)，即要求進行臨床試驗注冊，對臨床試驗報告進行規(guī)范化，并定時公布臨床試驗結(jié)果[8]。國際醫(yī)學期刊編輯委員會(International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE)要求臨床試驗必須進行注冊，否則其研究結(jié)果將不予發(fā)表[9]。2004年，世界衛(wèi)生組織(WHO)牽頭建立了國際臨床試驗注冊平臺(International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP)，以確保涉及醫(yī)療決策的所有人員均能完整地獲知臨床試驗的具體信息，從而提高醫(yī)學證據(jù)的有效性和實用價值。從臨床試驗注冊數(shù)據(jù)庫中不僅能追溯到相應臨床試驗的結(jié)果，也有助于減少不必要的重復研究。通過對臨床試驗注冊數(shù)據(jù)庫中的信息進行對比分析，可以追溯臨床試驗的時效性，總覽其臨床試驗的規(guī)模大小及范圍，了解臨床試驗設計方案的偏倚程度，對比評價臨床試驗的新穎性，從而在多個維度上反映臨床研究文獻的影響力。

2 循證醫(yī)學視角下臨床研究文獻影響力的評價模式

綜上所述，要對臨床研究文獻的影響力進行較為全面評價，需從臨床研究文獻的質(zhì)量等級、研究文獻推廣度評價以及研究文獻新穎性評價的多維度，借助多種高質(zhì)量、權(quán)威的循證醫(yī)學資源對臨床研究文獻的影響力進行綜合評價，評價模式如圖1所示。

循證醫(yī)學視角下的臨床研究文獻影響力的評價模式不再是基于傳統(tǒng)的文獻計量指標或單一的定性評價，而是通過分析多種高質(zhì)量循證醫(yī)學資源的特點，提取出循證醫(yī)學資源中相應臨床研究文獻的證據(jù)質(zhì)量分級評價、推薦意見以及其臨床試驗注冊的對比信息，采用定性與定量相結(jié)合的方法，從多個維度客觀科學地反映臨床研究文獻的研究類型等級、證據(jù)推廣力度、研究新穎性等多方面影響力。

圖1 循證醫(yī)學視角下臨床研究文獻影響力的評價模式

從臨床研究文獻質(zhì)量評價方面，可以查找多個權(quán)威指南及循證醫(yī)學數(shù)據(jù)庫對相關(guān)臨床研究的引用情況，并查看權(quán)威指南及循證醫(yī)學數(shù)據(jù)庫中對其所引用的臨床研究文獻證據(jù)的分級，從而直接看到不同指南及循證醫(yī)學數(shù)據(jù)庫對相應臨床研究文獻的質(zhì)量分級評價結(jié)果，如高質(zhì)量、中等質(zhì)量或低質(zhì)量，從而可以綜合判斷該研究證據(jù)的質(zhì)量高低。從臨床研究文獻推廣度評價方面，可以查找多個權(quán)威指南及循證醫(yī)學數(shù)據(jù)庫中專家們對相應臨床研究的推薦情況。如其中推薦意見為強推薦，則表明針對該臨床研究文獻證據(jù)，專家意見較為統(tǒng)一，其臨床推廣應用性較好；如果為弱推薦，則表明專家對該臨床研究文獻證據(jù)在臨床中應用的意見不太一致，其臨床推廣應用性有限。從臨床研究文獻新穎性評價方面，可以查找多種臨床試驗注冊數(shù)據(jù)庫中的多個方面信息進行比較分析。如對試驗注冊時間進行對比分析，可更早地體現(xiàn)該臨床研究的起始注冊時間，比論文發(fā)表時間更能客觀地反映臨床試驗的實際開始時間；對試驗的樣本量大小、試驗人群范圍、試驗方案設計等進行對比分析，則可反映該臨床研究文獻數(shù)據(jù)的可靠性和適用性，從臨床研究的內(nèi)部特征上直接對比反映出其新穎性；對試驗進展階段進行對比分析，可更清楚地反映臨床試驗的實際進展情況，與同類臨床試驗相比，該臨床試驗實際所處階段為“已完成”、“終止”或“撤消”等，從而對比分析出相應臨床研究文獻數(shù)據(jù)所反映的臨床試驗實際進展階段。因此，循證醫(yī)學視角下臨床研究文獻評價模式，是基于多種高質(zhì)量權(quán)威的循證醫(yī)學資源，從臨床研究文獻等級評價、研究文獻推廣度評價以及研究文獻新穎性評價的多個維度，對臨床研究文獻的影響力進行定性與定量結(jié)合的綜合評價。

3 典型應用分析

以筆者所在單位中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所(以下簡稱“本所”)的實際應用為例，分析循證醫(yī)學視角下臨床研究文獻影響力評價方法及模式實際應用效果及其可操作性。

3.1 應用背景分析

本所曾受理某臨床醫(yī)學課題組對其所發(fā)表系列臨床研究文獻進行影響力評價。該課題組在某新發(fā)突發(fā)傳染病暴發(fā)初期組織課題組人員開展了多項臨床研究，之后針對該新發(fā)突發(fā)傳染病在國際權(quán)威期刊上發(fā)表了一系列關(guān)于該傳染病流行病學特點及藥物干預治療方面的臨床研究文獻，但由于該類新發(fā)突發(fā)傳染病的發(fā)生存在不可預知性、傳播影響危害大等特點，從傳統(tǒng)的醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫中無法檢索到以往的相關(guān)研究文獻報道，而自該新發(fā)突發(fā)傳染病暴發(fā)時起，短時間內(nèi)國際學者又先后發(fā)表了大量的臨床研究相關(guān)文獻。因此，如果基于傳統(tǒng)的文獻計量學評價方法，對該課題組所發(fā)表的系列臨床研究文獻進行評價，僅能從其論文發(fā)表所在期刊的影響因子來評價，但評價結(jié)果顯得過于單一乏力。從論文引用分析來看，由于該系列論文發(fā)表時間均較新，論文的被引數(shù)量也未能及時體現(xiàn)出來。從論文發(fā)表時間分析來看，發(fā)現(xiàn)該系列研究并非國際上最先發(fā)表的研究論文。因此，基于傳統(tǒng)的文獻計量學評價方法很難適應該類臨床研究文獻影響力的評價。

3.2 循證醫(yī)學視角下的典型應用分析

針對上述案例，我們選擇循證醫(yī)學視角下臨床研究文獻影響力評價模式，仔細分析該課題組系列臨床研究文獻，從質(zhì)量、推廣度和新穎性3個維度分析了其綜合影響力。首先，該系列臨床研究文獻發(fā)表后，短期內(nèi)就被國內(nèi)外針對該新發(fā)突發(fā)傳染病的多項權(quán)威的防控指南等指導性文獻廣泛引用并采納，較好地反映了該系列研究文獻的質(zhì)量等級，及其在疾病突發(fā)時快速反應的推廣應用性。其次，該系統(tǒng)臨床研究文獻也被UpToDate、Pier高質(zhì)量的循證醫(yī)學專題數(shù)據(jù)庫引用采納，較好地反映了該系列研究文獻的質(zhì)量等級及其在循證醫(yī)學實踐中的指導推廣價值和應用性。第三，雖然該系列臨床研究文獻發(fā)表時間晚于國際上同類研究，但該課題組早期已在國際臨床試驗注冊數(shù)據(jù)庫中對相應的臨床研究進行了搶先注冊。雖然其后繼發(fā)表文獻的時間并不是最早的，但其臨床試驗注冊時間和完成時間卻早于多項同類研究，并且其研究方案設計、規(guī)模等也都優(yōu)于國際臨床試驗注冊數(shù)據(jù)庫中同期注冊的多項研究，從而更好地反映了該系列臨床研究文獻的新穎性特點及其在國際上同類臨床試驗中的影響力。

從上述的典型應用分析可以看到，一方面目前對于臨床研究文獻的影響力評價確實越來越受到關(guān)注，另一方面通過循證醫(yī)學視角下的臨床研究文獻評價方法及模式，較好地解決了傳統(tǒng)文獻計量評價對于臨床研究文獻評價的一些不足。

4 結(jié)語

本文從循證醫(yī)學這個新的視角，借助多種高質(zhì)量、權(quán)威的循證醫(yī)學資源，包括權(quán)威指南、循證醫(yī)學專題數(shù)據(jù)庫以及臨床試驗注冊比較信息等，分析了多維度臨床研究文獻的影響力評價方法及其模式，也結(jié)合了本所實際中的典型應用分析，反映了該類評價方法及模式的可操作性及實際的應用效果。但該類評價方法及評價模式也存在一定的局限性，如在一定程度上受限于目前循證醫(yī)學資源本身的質(zhì)量。因此在進行評價之前應先甄別出較高質(zhì)量和權(quán)威的循證醫(yī)學資源，才能更好地進行臨床研究文獻影響力的評價。