人工真皮獲批用于糖尿病足潰瘍的治療

美國食品與藥品監督管理局（FDA）批準了Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix（Omnigraft）的新適應癥：治療糖尿病足部潰瘍。該裝置是由硅樹脂、牛膠原蛋白和鯊魚軟骨組成，將其放置于潰瘍之處，能為新皮膚和組織的再生提供新的環境，從而促進傷口的愈合。FDA于1996年第一次批準Integra Dermal Regeneration Template用于患者不能利用自身皮膚進行移植時的重度燒傷治療。2002年，Integra Dermal Regeneration Template被批準增加了新適應癥：治療那些無法進行植皮手術患者的燒傷疤痕的修復。現在，Omnigraft被批準治療糖尿病足潰瘍，周期維持6周以上，并且與標準糖尿病潰瘍護理方法聯合使用時，不會接觸關節囊、肌腱和骨頭。Omnigraft的新適應癥是基于一項臨床研究，研究表明該裝置與標準糖尿病足潰瘍護理（包括傷口清潔、使用手術綁帶、清除足部腐爛物）相比，能大大提高足部潰瘍治愈率。在這項研究中，使用Omnigraft進行治療的患者在16周后，有51%足部潰瘍痊愈，而使用標準糖尿病足部潰瘍護理的患者僅有32%痊愈。在臨床試驗中觀察到的不良反應包括：感染、疼痛、腫脹、惡心或者潰瘍惡化。對牛膠原或軟骨素（任何來源的軟骨）過敏者禁止使用Omnigraft，因為可能發生嚴重的過敏反應。另外，感染的傷口處亦禁止使用Omnigraft。（美國食品與藥品監督管理局/FDA）