中藥粉體的發(fā)展歷史概述

楊澤銳， 彭麗華， 鄧 雯， 成金樂*

(1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥資源科學(xué)與工程研究中心，嶺南中藥資源教育部重點實驗室，廣東廣州 510006；2.國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點研究室，廣東中山 528437；3.廣東省破壁粉粒工程技術(shù)研究開發(fā)中心，廣東中山 528437)

中藥粉體的發(fā)展歷史概述

楊澤銳1，2，3， 彭麗華2，3， 鄧 雯2，3， 成金樂2，3*

(1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥資源科學(xué)與工程研究中心，嶺南中藥資源教育部重點實驗室，廣東廣州 510006；2.國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點研究室，廣東中山 528437；3.廣東省破壁粉粒工程技術(shù)研究開發(fā)中心，廣東中山 528437)

摘要鑒于中藥粉體入藥的重要性，主要從中藥生藥粉和中藥浸膏粉的歷史演變、中藥粉體出現(xiàn)并流傳的原因、存在的不足以及改革的必要性進行綜述，為進一步對中藥粉體入藥的研究提供參考。

關(guān)鍵詞中藥粉體；發(fā)展歷史；原因；不足；改革

隨著現(xiàn)代社會生活節(jié)奏的加快，傳統(tǒng)湯劑費時、煎煮麻煩且攜帶不方便、不易儲存的缺點日益浮出水面，成為了中醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸[1]。中藥粉體入藥自古以來就是中藥材的一種重要使用方式，如傳統(tǒng)散劑直接以中藥粉體入藥，丸劑中大部分以藥材細粉為原料制備而成，且在所有方劑中，以粉體入藥的劑型占了總方劑量的較大比例。中藥粉體是以細微粒子狀態(tài)存在的中藥生藥粉、中藥浸膏粉或中藥固體制劑，按顆粒大小可以分為中藥普通粉體、中藥微米粉體和中藥納米粉體[2]。以中藥粉體為中間原料或成品的現(xiàn)代中藥制劑改變了傳統(tǒng)中藥粗、大、黑的外觀，通過增大藥物顆粒的比表面積，提高中藥的溶解度和生物利用度。中藥粉體入藥作為湯劑的補充在歷史上具有重要的意義，筆者主要從中藥粉體入藥的歷史演變、出現(xiàn)并流傳的原因、改革的必要性進行綜述，為進一步開發(fā)利用中藥粉體提供參考。

1中藥粉體入藥的歷史演變

1.1中藥生藥粉的演變中藥生藥粉即植物類、動物類和礦物類中藥經(jīng)粉碎后所得的粉體。根據(jù)此定義，我國古代的膏丹丸散、20世紀(jì)70年代的中藥顆粒飲片、當(dāng)今的超微中藥均屬于該范疇。但膏丹丸中也是只有部分是以粉體入藥，且要加入適宜的輔料制成[3-7]，因此下面重點介紹以中藥生藥全粉入藥的散劑、中藥顆粒飲片和超微中藥。

1.1.1中藥散劑。散劑是最早使用的中藥粉體之一。通過對21本宋代以前的主要醫(yī)書的劑型統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，排名前四的劑型分別是散、湯、丸、膏。其中，21本書中均記載有散劑，湯劑、丸劑出現(xiàn)于20本書中，18本書記載有膏劑。由此可見，在宋朝以前散劑就廣泛地應(yīng)用在臨床實踐中。

散劑系指一種或多種藥材混合制成的粉末狀制劑，最早關(guān)于散劑的記載可以在《五十二病方》查閱到，該書是1973年長沙馬王堆漢墓中發(fā)掘的，約為公元前3世紀(jì)末戰(zhàn)國時代的抄本，是我國最早的一部方書。書中現(xiàn)存醫(yī)方283首，記載散劑28個。成書于戰(zhàn)國時代的《黃帝內(nèi)經(jīng)》是現(xiàn)存最早的醫(yī)學(xué)經(jīng)典著作，書中記載散劑2方。東漢末年，著名醫(yī)家張仲景所著的《傷寒雜病論》(包括《傷寒論》、《金匱要略》)號稱“方書之祖”，除去重復(fù)之方，共載方269個，記載散劑達50余方，約占全書總方劑量的1/6，可見漢代應(yīng)用散劑已十分廣泛。1972年于甘肅武威旱灘坡漢墓出土的醫(yī)簡《武威漢代醫(yī)簡》中記載方劑15方，其中13方是散劑；晉代《肘后備急方》、南北朝時期《劉涓子鬼遺方》，盛唐時期的《千金要方》、《外臺秘要》也均有散劑的記載。到宋代煮散更得到廣泛應(yīng)用，《太平惠民和劑局方》記載藥方788首，而散劑達237首；金元時期，四大名醫(yī)創(chuàng)制許多名方，使散劑漸臻完善。明代李時珍所著《本草綱目》中百病主治藥篇記載的157個常見病癥中，幾乎常用的中藥均可以用藥“末”；明清以后，溫病學(xué)說問世，使散劑更有新的內(nèi)容。2010版《中國藥典》(一部) 收載以研粉或研末內(nèi)服的飲片有22種，其成方制劑中用生粉直接入藥的飲片有671種。

散劑分為外用散劑和內(nèi)服散劑，內(nèi)服散劑又分為和服散、煮散。和服散是根據(jù)病癥所需，以水及不同汁液調(diào)和散末而便于服用的一種方法，《武威漢代醫(yī)簡》中所載散劑除了2個是外敷外，其余基本是和服，其服藥之飲料，有宜酒者，有宜酢漿者，有宜豉汁、米汁、米糜者，而以用酒為多，蓋因酒性發(fā)散，與散劑“散者，散也”之功用相輔相成使然。《傷寒雜病論》中散劑大多也是和服散，所用汁液有白飲、漿水、酒、粥、雞子黃、藥汁等。煮散是指取適量已制好的藥散加水煎煮再行進服，其中既有去渣服用，也有混勻服用[8-11]。

1.1.2中藥顆粒飲片 。20世紀(jì)70年代末期，日本首先將中藥傳統(tǒng)飲片改革成生藥的“顆粒劑型” 推向市場，即將原中藥材洗凈除去雜質(zhì)后，經(jīng)干燥、粉碎、滅菌，制成一定粒徑的顆粒和粗末，按不同規(guī)格包裝，作為調(diào)配湯劑的原料。隨后，新加坡、臺灣也相繼制成并廣泛使用，有逐漸取代飲片的趨勢。然而，由于存在一些問題，如粉碎中產(chǎn)生的大量細粉未能利用、藥材粉碎后的鑒別、揮發(fā)性成分的散失、含淀粉或黏液質(zhì)多的藥材煎煮易糊化、藥液混濁、過濾困難等問題，在大陸未能得到推廣應(yīng)用[12]。

1.1.3微米中藥和納米中藥。超微粉碎是20世紀(jì)70年代以后為適應(yīng)現(xiàn)代高新技術(shù)的發(fā)展而產(chǎn)生的一種物料加工高新技術(shù)。自20世紀(jì)90年代中后期之后，該項技術(shù)廣泛應(yīng)用于中藥，它是在遵循中醫(yī)藥理論的前提下,結(jié)合中藥物料的特點，采用現(xiàn)代粉體技術(shù)，將中藥材、中藥提取物及中藥制劑微粉化。利用該技術(shù)研制的中藥超微制劑如微米中藥、納米中藥等已經(jīng)引起科技和中醫(yī)藥界的廣泛關(guān)注[13]。

微米中藥方面，目前國內(nèi)主要使用的除了口服給藥的超微飲片和破壁飲片外，還有用于透皮給藥、干粉吸入劑、噴霧劑、含片等劑型。中藥超微飲片是指采用超微粉體技術(shù)將中藥飲片粉碎成1～75μm超微粉，再用現(xiàn)代制粒技術(shù)制成的顆粒型飲片,主要供中醫(yī)臨床配方使用，是由湖南中醫(yī)藥大學(xué)與湖南省中醫(yī)藥研究院率先將超微粉體技術(shù)與傳統(tǒng)的炮制技術(shù)及現(xiàn)代制劑技術(shù)相結(jié)合，研制成的微米級新型飲片[14]。中藥破壁飲片是通過現(xiàn)代粉碎技術(shù)將傳統(tǒng)中藥飲片加工至D90<45μm(300目以上)的粉體，不添加成型劑制成的30～100目的干燥顆粒狀飲片，其優(yōu)點是保留了原中藥飲片的全成分，是由中山市中智藥業(yè)集團有限公司自主研發(fā)的新型中藥飲片。微米中藥由于提高了細胞破壁率、比表面積、有效成分溶出度、生物利用度，能增強藥理作用，減少用藥量，節(jié)省藥材和保護藥材資源，同時還可改善氣味、口感，提高藥品質(zhì)量[15]。微米中藥應(yīng)用傳承和發(fā)揚了中醫(yī)藥的特色與優(yōu)勢，符合“資源節(jié)約型、環(huán)境友好型”社會的要求，對于保護中藥材資源、促進中藥行業(yè)的科技進步以及推進中藥飲片的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化具有重要意義。超微中藥適應(yīng)了現(xiàn)代社會快節(jié)奏的步伐，順應(yīng)了當(dāng)今低碳發(fā)展的潮流，因而具有極強的技術(shù)及市場競爭力，應(yīng)用前景廣闊。

納米中藥是指運用納米技術(shù)制造的、粒徑<100nm的中藥有效成分、有效部位、原藥及其復(fù)方制劑。將納米技術(shù)引入中藥研究的是武漢華中科技大學(xué)徐輝碧、楊祥良和謝長生3位教授。納米中藥具有提高中藥的生物利用度、增強靶向性、緩釋功能、增強原有功效和增加新的功效的作用。但目前來說，納米技術(shù)在中藥現(xiàn)代化上的應(yīng)用還僅僅是剛起步，缺乏理論指導(dǎo)，尚待科技工作者的艱苦努力[16]。

1.2中藥浸膏粉的演變中藥浸膏粉是中藥組方經(jīng)提取、純化、濃縮、干燥等工藝后的產(chǎn)物，目前中藥固體制劑領(lǐng)域已基本實現(xiàn)了以中藥浸膏粉為中間體進行制劑成型工藝投料。中藥浸膏粉包括單味中藥浸膏粉和復(fù)方中藥浸膏粉，如顆粒劑、片劑等大部分是屬于復(fù)方中藥浸膏粉。而單味中藥浸膏粉又以配方顆粒為代表。配方顆粒即由原動、植物藥材經(jīng)炮制加工成飲片，再根據(jù)藥物不同性能，采用不同的現(xiàn)代提取方法(如水提、醇提、水蒸汽蒸餾等)提取，再經(jīng)濃縮、干燥、制粒而成，每味顆粒作為傳統(tǒng)飲片的替代品。早在20世紀(jì)20年代以來，國內(nèi)一些學(xué)者和單位曾嘗試從單味中藥提取有效成分制成顆粒替代中藥飲片供臨床配方用，可能由于當(dāng)時條件的限制而未能得到實現(xiàn)。日本自20世紀(jì)80年代起發(fā)展?jié)h方顆粒,將顆粒劑列為國民健康保險基金的使用范圍，目前已有漢方顆粒單方及復(fù)方各200種,漢方顆粒成為漢方藥廠的主要產(chǎn)品。韓國于20世紀(jì)90年代開始使用配方顆粒,至今開發(fā)了300多個品種,并也將其列入了健康保健用藥范圍。我國臺灣地區(qū)有中藥配方顆粒生產(chǎn)廠家30多家,生產(chǎn)復(fù)方顆粒400余種,單味顆粒200余種，在醫(yī)院和藥店很少再使用中藥飲片配方。該地區(qū)配方顆粒不僅列入了健康保險,產(chǎn)品在國際市場占有一定的份額。在我國內(nèi)地，1992年天江藥業(yè)對傳統(tǒng)中藥飲片進行改革，率先研制出中藥配方顆粒，2001年開始正式將中藥配方顆粒納入到中藥飲片管理范疇。但配方顆粒為單味藥提取，缺少中藥飲片共煎過程中助溶與增溶、抑溶與沉淀、再吸附、生成新物質(zhì)等物理化學(xué)反應(yīng)，物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生了改變，可能會影響臨床療效，也使得其推廣使用遇到一些阻礙[17-19]。

2中藥粉體出現(xiàn)并流傳的原因分析

2.1藥物的性質(zhì)決定在我國現(xiàn)存最早的中藥學(xué)著作《神農(nóng)本草經(jīng)》中記載：“藥性有宜丸者,宜散者,宜水煮者,宜酒漬者,宜膏煎者,亦有一物兼互者,亦有不可入湯酒者,并隨藥性,不得違越”。說明從戰(zhàn)國時代開始就已經(jīng)開始使用的丸散膏丹是根據(jù)藥物的性質(zhì)決定的，做成相應(yīng)的劑型之后可以使該藥的作用發(fā)揮最大化[20]。

2.2疾病的性質(zhì)決定南北朝梁代陶弘景所編《本草經(jīng)集注》曰:“疾有宜服丸者、服散者、服湯者、服酒者、服膏者,亦兼參用所病之源,以為某制耳?！闭f明古代醫(yī)家就已經(jīng)知道要根據(jù)不同的疾病類型選擇不同的藥物劑型[21]。

2.3粉體自身固有的優(yōu)勢中藥制成粉體之后，具有方便攜帶、節(jié)約藥材、有效成分溶出快等優(yōu)勢。蔡光先等[22]對宋代至清代的醫(yī)學(xué)著作如《太平惠民和劑局方》、《太平圣惠方》、《證治準(zhǔn)繩》、《景岳全書》等40余部代表性著作的400余個處方進行了研究，對28味常用中藥飲片在湯劑和散劑中的用量進行了統(tǒng)計，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，湯劑中常用中藥飲片用量范圍與《中華人民共和國藥典》擬定劑量大致吻合，解表藥用量相對較輕，補益藥用量相對較重，平均用量最重的藥物是黃芪,最小的藥物是肉桂；散劑中飲片用量較湯劑用量少，約為20.9%～41.9%，散劑與湯劑結(jié)算比例最大的藥物是紫蘇，為41.9%，最小的是柏子仁，為20.9%;28味常用藥物在散劑中用量明顯減少，約為湯劑用量的1/3～1/5。蔡光先等[23]也對國家《藥典》及部頒《藥品標(biāo)準(zhǔn)》中散劑的中藥劑量進行研究，結(jié)果表明，多數(shù)藥物的散劑使用劑量為湯劑劑量的9.6%～16.6%，即前后之比大約為1/10～1/6；熄風(fēng)類藥用量最小，僅為湯劑用量的1.4%～3.4%；而三七、貝母、半夏和甘草的用量相對較大，也僅為湯劑用量的1/6。傅延齡等[24]選取秦漢時期代表性醫(yī)學(xué)著作《五十二病方》、《黃帝內(nèi)經(jīng)》、《武威漢代醫(yī)簡》、《傷寒論》、《金匱要略》，分析5部醫(yī)學(xué)著作中的口服劑型發(fā)現(xiàn)，丸、散劑多于湯劑。分析產(chǎn)生的原因是：秦漢時期醫(yī)多游歷，丸、散劑有方便攜帶、易于儲藏、節(jié)省藥材等優(yōu)點，且丸劑有利于發(fā)揮持久藥效，散劑有利于快速緩解病情，因此丸、散劑在秦漢時期方書的口服劑型中占有重要位置。

2.4歷史因素的影響散劑的使用在宋代時候達到巔峰，究其產(chǎn)生的原因或許可在北宋著名醫(yī)學(xué)家龐安時所著的《傷寒總病論》中窺知一二：“安時妄意，唐遭安史之亂，藩鎮(zhèn)跋扈，迨至五代，四方藥石，鮮有交通，故醫(yī)家少用湯液，多行煮散……人參當(dāng)皇祐年，每兩千四五，白術(shù)自來每兩十?dāng)?shù)文，今增至四五百，所出州土，不絕如帶，民家苗種，以獲厚利，足以知地脈愈薄，產(chǎn)藥至少矣。湯液之制，遭值天下禍亂之久，地脈薄產(chǎn)之時，天災(zāi)眾多之世，安得不悋惜而為煮散乎”，可見，龐安時認(rèn)為藥物的使用劑量是宋人大量使用煮散劑的主要原因。唐代的安史之亂和藩鎮(zhèn)割據(jù)肆虐、五代政權(quán)分割使得交通阻隔、藥材貿(mào)易匱乏，而到了宋代，宋人用藥是極度浪費，且土地貧瘠，產(chǎn)藥量很少，因此沒有足夠的藥物以供醫(yī)療之用。煮散劑可以降低藥材使用劑量，減少藥材的浪費，迎合了歷史需求，因此帶來了煮散劑在醫(yī)學(xué)上的廣泛使用[25-27]。

3中藥粉體改革的必要性

3.1傳統(tǒng)中藥粉體的缺陷宋代以后，有些人對于散劑的應(yīng)用提出了一些質(zhì)疑，最主要的質(zhì)疑有《蘇沈良方》中提出的煮散劑的效力不如湯劑：“大率湯劑氣勢完壯，力與丸散倍蓰。煮散，多者一啜，不過三五錢極矣。比功效力，豈敵湯勢，然既力大不宜有失，消息用之，要在良工，難可以定論拘也”，隨著藥材產(chǎn)量供應(yīng)的增多，湯劑的使用逐漸得到恢復(fù)。且隨著藥物的切制力度不斷增大，藥物飲片的形式得以產(chǎn)生和應(yīng)用。金元之后使用飲片煎煮湯劑逐漸取代了煮散劑，明清以后煮散劑的運用更趨稀少。丸劑也有制作不當(dāng)時崩解度難以合格、染菌嚴(yán)重、服用困難等不足，妨礙臨床使用，造成丸劑的使用逐漸減少。在20世紀(jì)70年代以前丸劑在各種劑型的應(yīng)用上約占30%以上，70年代中期下降至20%左右，至80年代已降為10%。在1990、1995、2000、2005年版《中華人民共和國藥典》中丸劑在所有制劑中所占比例分別是56%、48%、44%、36%，有逐年下降的趨勢[28]。傳統(tǒng)的中藥粉體所存在的缺陷使得中藥粉體的改革迫在眉睫。

3.2傳統(tǒng)中藥飲片的不足到了近代，飲片使用的不足逐漸顯現(xiàn)出來，如入藥形態(tài)的粗糙和差異，出現(xiàn)品質(zhì)不均、質(zhì)量難以控制的問題，且煎煮服用方式繁瑣，傳統(tǒng)意義上的中藥飲片已經(jīng)無法適應(yīng)現(xiàn)代人越來越快的生活節(jié)奏與臨床的應(yīng)用需求，直接促使各種新型的中藥飲片的研發(fā)與應(yīng)用。

3.3高新技術(shù)的引入隨著超微粉碎技術(shù)、納米技術(shù)的引入，中藥的粉碎已經(jīng)不僅是傳統(tǒng)意義上的粉碎。且固體藥物的溶解釋放、機體吸收和生物利用度等均與制劑加工過程中粉體的微細化有密切關(guān)系[29]。顆粒大小的量變帶來粉體特性的質(zhì)變產(chǎn)生出許多新的性能。超微粉體技術(shù)作為一門跨學(xué)科、跨行業(yè)的高新技術(shù)，在中藥制藥工業(yè)中的應(yīng)用尚處于起步階段，但利用該技術(shù)研制的中藥超微制劑如微米中藥、納米中藥等已經(jīng)引起科技和中醫(yī)藥界的廣泛關(guān)注。如中智藥業(yè)集團自主研發(fā)的中藥破壁飲片，與原傳統(tǒng)飲片相比，化學(xué)成分種類無明顯改變，即破壁粉碎工藝未造成大量物質(zhì)的消失或生成。但對部分成分的溶出量及溶出速率，破壁飲片明顯高于傳統(tǒng)飲片，且與同等劑量的傳統(tǒng)飲片比較，藥效均有不同程度的增強，平均增加幅度為3～5倍，臨床使用劑量大約為1/8～1/2，極大地減少了藥材的使用量，有利于中藥資源的保護。

4結(jié)語

綜上所述，中藥粉體入藥歷史源遠流長，至少有兩千年以上的歷史，其在中醫(yī)藥的發(fā)展歷史中發(fā)揮了重要的作用，對于中醫(yī)藥的推廣又有很大的推進作用，它們的出現(xiàn)也是順應(yīng)了我國歷史的發(fā)展?，F(xiàn)代人們的生活節(jié)奏越來越快，新型中藥飲片更有可能被接受，肖培根院士認(rèn)為，現(xiàn)代中藥是中藥現(xiàn)代化、國際化的產(chǎn)物，它應(yīng)具有“三效”(高效、速效、長效)、“三小”(劑量小、毒性小、副作用小)、“三便”(便于儲存、便于攜帶、便于服用)等，當(dāng)符合并達到國際主流市場對產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和要求時，才能在社會上廣泛流通。而粉體入藥的優(yōu)勢也是逐漸顯示出來，既能保留原飲片全成分，又能使得飲片使用越來越方便，藥效更好的超微中藥具有良好的發(fā)展前景，且微米量級中藥的細化程度不涉及原子或分子結(jié)構(gòu)層面的變化，因此不會破壞藥物的有效成分，更不會對安全用藥構(gòu)成威脅。研究者應(yīng)該加大研究力度，以此推動中藥的國際化，使得中藥受到更多人的認(rèn)可。

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DevelopmentHistoryofUltra-finePowderofTraditionalChineseMedicine

YANGZe-rui1,2,3,PENGLi-hua2,3,DENGWen2,3,CHENGJin-le2,3*

(1.TheResearchCenterofChineseHerbalResourceScienceandEngineering,GuozhouUniversityofChineseMedicine,KeyLaboratoryofChineseMedicinalResourcesfromLingnan,MinistryofEducation,Guangzhou,Guangdong510006; 2.KeyLaboratoryofCellWall-BrokenDecoctionPiecesTechnologyandApplicationofStateAdministrationofTraditionalChineseMedicine,Zhongshan,Guangdong528437; 3.CellWall-BrokenPowderEngineeringTechnologyResearchandDevelopmentCenterofGuangdongProvince,Zhongshan,Guangdong528437)

AbstractDue to the importance of applying Traditional Chinese Medicine into drugs,we summarized and reviewed the historical evolution of yam powder and Traditional Chinese Medicine extract powder,the occurrence and spreading causations,the shortcomings and reform necessity of fine powder of Traditional Chinese Medicine.This research provides references for the further research on applying fine powder of Traditional Chinese Medicine into drugs.

Key wordsFine powder of Traditional Chinese Medicine; Development history; Causation; Shortcomings; Reform

作者簡介楊澤銳(1991- )，男，廣東普寧人，碩士研究生，研究方向：現(xiàn)代中藥新藥研究。*通訊作者，教授，博士生導(dǎo)師，從事創(chuàng)新中藥研究與開發(fā)工作。

收稿日期2016-03-15

中圖分類號R 282

文獻標(biāo)識碼A

文章編號0517-6611(2016)12-141-03