淺析小容量注射劑主要生產設備的技術與維護保養

O 張 輝(天方藥業有限公司 河南駐馬店 463000)

淺析小容量注射劑主要生產設備的技術與維護保養

O 張 輝
(天方藥業有限公司 河南駐馬店 463000)

我國當前的全面改革背下，在諸多領域的改革都如火如荼的進行著，在醫藥設備的生產領域發展中，生產設備以及技術是最為重要的。只有保障了設備的良好運行，才能將生產的產品質量得到有效保證。我國的制藥技術在現階段的發展創新過程中，已經有了很大程度的進步，而在制藥的裝備方面還需要進一步的完善發展，要能充分重視小容量注射劑生產設備的技術更新，以及在維護保養方面的工作進行優化。基于此，本文主要就小容量的注射劑洗烘灌聯動線的設備技術發展和問題加以探究。

小容量注射劑；生產設備；維護保養

引言

制藥技術的應用過程中，注射劑是藥物制劑中比較常見的，在工藝的設備以及流程和車間的布置上已經形成了比較完善的設計方案。藥物在進行生產過程中，有著很多的安全風險，尤其是在小容量注射劑的生產加工過程中，如果沒有充分重視生產制造工藝的嚴格執行，就比較容易出現安全性問題，對生產的質量以及生產企業方面造成負面影響。加強對小容量注射劑的生產設備技術以及維護保養的理論研究，對實際的發展就有著積極促進作用。

一、小容量的注射劑洗烘灌聯動線的設備技術發展現狀分析

注射劑在我國的藥品品種當中，如果按照產量進行分類就主要次于膠囊劑以及片劑的劑型。對于注射劑的洗烘灌的設備技術的發展方面，是保障注射劑生產效率提升的重要保障，而我國在這一發展過程中，由于受到多方面的因素影響，在質量上就有著很大的差距。存在著同類產品的價格相差比較懸殊的現狀，以及在售后的服務方面也有著很大的差距。從當前我國的小容量注射劑洗烘灌的聯動線設備技術的發展情況來看，在我國的生產企業，在聯動線的發展上已經發展到八針到十針。

對于當前的小容量注射劑洗烘灌聯動線的包裝形式有著幾種類型，主要體現在抗生素瓶水針劑以及安瓿瓶水針劑和抗生素瓶粉針劑這幾種類型。這些都需要相應的設備技術來進行生產。隨著技術的進步，對于小容量的注射劑洗烘灌聯動生產在整體的生產能力上也愈來愈強，能夠有效實現多種規格的相互替換。從具體的生產情況來看，生產線已經能夠從洗瓶到干燥滅菌以及灌裝封口等一些列的操作，并且能實現連續操作，在生產的安全性以及效率上都有著顯著的提升。這一設備技術的發展應用，對醫藥產品的安全質量就有著保障作用。超聲波清洗的相關技術在清洗機上的應用，能夠在沖洗的全面性特征上得到良好的保證。洗瓶機的過濾裝置通過膜過濾技術的應用，瓶子的透明度就得到了提升。

再者，對小容量的注射劑洗烘灌的聯動線設備技術的發展應用中，在殺菌干燥的技術方面也比較突出。能夠通過熱空氣層流消毒的原理，進而對瓶子實施加熱滅菌，還能在同步網帶的技術上加以應用。以及在灌封機的使用中，也有著積極的作用發揮，能夠通過不銹鋼燃燒嘴的有效應用，以及通過多針灌裝以及前后充氮等技術的應用，能夠對不同規格的小容量針劑灌封的要求得到有效滿足。

二、小容量注射劑生產設備的問題及維護保養措施分析

1.小容量注射劑生產設備技術的發展問題分析

小容量注射劑的生產設備技術的發展應用過程中，還有諸多方面存在著問題有待解決，這些問題主要體現在操作間的人員比較多，在操作人員的數量也比較多，這就對自動化的生產要求很難得到有效滿足。小容量注射劑的生產設備的發展中，小容量注射劑的生產工業是第三次的革命，在這一具體的發展應用過程中，由于受到諸多層面的影響就存在著諸多的問題有待解決。在超聲波的清洗機發展應用中，實際的推桿所引導的裝置，在加工以及裝配的精度上還存在著不足，在材質的剛性方面還需進一步的加強，具體的清洗過程中，破瓶的問題相對比較多樣。還有就是噴針有時會出現堵塞的問題，以及在安裝的間隙沒有科學性，從而比較容易出現翻瓶以及漏瓶的問題。

再者，對于拉絲灌封機的使用過程中，配件的材質沒有和實際的要求相符合，這就存在著很大的問題。在灌裝藥液的輸送軟管方面，選取的塑料管有時過硬，這樣就很不便于拆卸清洗，所采用的乳膠管有時會比較軟，這就對裝量的穩定性帶來一定的影響。對于轉瓶的時候由于在結構上存在著細長的問題，這對灌封的質量也會帶來相應的影響。還有就是在灌注器以及單向活塞質量方面沒有達到應用的要求，這就比較容易造成生銹的問題出現。以及在靠近瓶梁的位置靠近火頭，這也會比較容易造成瓶子的變形問題出現。

另外，生產設備過程中對于機修以及操作的要求比較高，在具體的操作過程中，由于存在著出瓶不暢的問題，就會使得聯動線的聯鎖效應的發生。在這一過程中如果發生故障，就會出現一些不穩定的問題出現，這對藥品的制造質量就有著很大的影響。還有是在規格的置換過程中有著很大的難度，在設備的另配件的費用比較昂貴，如果是配件的不及時，就會對企業的經濟效益造成很大的影響。

小容量注射劑的生產設備的生產中，由于隧道式的滅菌干燥劑的問題，也會對整體的生產產生很大的影響。從實際的問題情況來看，主要就是操作過程中還是需要相關人員進行對數據的記錄以及儀表的監控，沒有實現真正的聯動無人操作。在進熱風循環型的風量以及風壓方面是需要進行進行自行調控的，但是在實際的發展過程中，這一目標還沒有得到實現。在分裝貨的半加塞灌封機的應用過程中，需要諸多的人員，這就就會無菌操作的指標有了違背，在灌裝的精準控制方面就不能得到有效的實現。

2.小容量注射劑生產設備的維護保養措施

(1)加強小容量注射劑洗灌封聯動設備的維護保養的工作，要能從多方面進行考慮，在措施的實施上也要能多樣化的呈現。具體的操作過程中，要充分的重視設備的保養維護的工作。要能將生產設備的清洗工作認真的完成，并要能積極將日常清洗以及保養的工作得到完善，在工作的質量上得以保證。在相關的設備維護的責任方面要能得到加強，以及在工作的監督方面進行加強。只有注重日常的生產設備的管理維護，才能保障生產的效率和質量得以提升。

(2)對生產設備的操作以及維修工作要細化實施，嚴格的按照操作的規范加以實施。在設備的生產能力的發揮，和生產的產品質量保障是有著很大影響的，而生產設備的壽命長短也和設備的良好運行情況有著關聯。這就需要在設備的操作過程中，能夠嚴格的按照標準規范加以實施，在對設備進行檢修中，從小中大的順序進行處理，將故障逐一的加以排除，從而有效保證生產設備聯動線的正常運行。

(3)注重對生產設備管理維護的方法。要能對不同的生產設備采用不同而對方法加以應用，例如在對超聲波清洗機的養護中，要能按照相應的流程，來對水槽內由上至下實施清洗。將其中的玻璃渣以及不潔凈的東西清理干凈。對針頭的堵塞情況進行檢查，以及對水循環的情況詳細檢查，在氣壓的通暢性，以及過濾芯的通暢性等內容進行詳細的檢查。還有對于隧道滅菌烘箱的保養維護中，就要能夠按照相應的清洗規程按照時間期限進行清洗，對灌封機的清洗也比較重要，在具體的清洗內容上主要是將上下靠瓶梁以及擋瓶軌等加以重視。

(4)要能從生產設備的設計過程中得到充分的重視，將生產設備的美觀性以及實用性，都要能夠得到充分的重視，要能對GMP的相關要求得以滿足。在生產廠家的技術創新方面要不斷加強，能夠有效的滿足產品更新的速度。無論是在產品開發還是生產，不僅要能在產品優勢上得到充分重視，還要能夠對自身不足得以注重，并針對性的加以解決。只有如此才能真正保障生產設備的科學性應要。能夠在自動質量保證檢查的技術層面得到加強重視，通過新的技術的應用，就能有效將生產設備的效率得到有效提升。

除此之外，對于小容量的注射劑生產設備的發展也向著更先進的方向邁進，在聯動線生產能力以及制造材質方面都在不斷的優化。相信在未來的發展中，這一生產技術的應用價值會更大。

三、結語

總而言之，對于小容量的注射劑生產設備的維護保養措施的實施，要結合實際針對性的加以落實。只有從這些方面得到充分重視，才能保障生產設備的應用效率提升。在當前的社會發展背景下，在醫藥制造領域的發展就比較關鍵，要能保障醫藥制造的質量和安全，還要能將實際的生產效率得以有效提升。這就需要從多方面進行充分考慮，保障生產設備能良好穩定運行，從而才能實現既定的發展目標。此次主要從生產設備的現狀以及問題等方面進行了理論研究，然后重點對生產設備的優化發展策略進行了探究，這對實際的發展就有著積極作用。

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Analysis on the Technology and Maintaining of Main Production Equipment of Small-volume Injection

Zhang Hui
（Topfond Pharmaceutical co., LTD, Yicheng district,Henan Zhumadian, 463000）

In the background of China’s present comprehensive reform , the revolution in various f elds is processing like a raging f re and for the development of medical equipment production, production equipment and technology are the most important. Only by guaranteeing the good operation of equipment, can the products quality get an effective guarentee. China’s pharmaceutical technology has had great degree of improvement in present development and innovation work, but still need further perfection development in pharmaceutical equipment. So enough attention must be put on the technology innovation of small-volume injection production equipment and optimizing of maintaing work. Based on that, this paper mainly takes analysis on the development and problems of equipment technology of small-volume injection cleaning-drying and f lling train line.

small-volume injection；production equipment；maintaining

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