淺談制藥行業的質量控制

米承貞

天津紅日藥業股份有限公司

淺談制藥行業的質量控制

米承貞

天津紅日藥業股份有限公司

隨著生活質量的不斷提升，人們對健康的關注度也越來越高。在現階段我國的醫藥市場中仍然存在著較大的安全用藥問題，這些問題的存在對于我國醫藥市場的管理以及病患用藥問題造成了較大的挑戰。因此為了能夠提高藥品質量有效加強我國用藥安全性，本文將針對現階段存在的制藥制藥問題并提出相關改進意見，給相關人士以參考。

制藥工藝；質量控制，解決對策

1 、現階段我國制藥行業存在的問題

1.1 原材料的質量問題

制藥材料是直接決定制藥質量的條件。因此原材料的質量問題會直接造成藥品的問題，進而對制藥行業的質量控制產生嚴重的負面影響和作用。為了確保制藥的質量，維護行業的品質，就需要加強對材料的管理。在藥品材料的采購階段就要嚴格檢查其質量，還要確保材料的后期管理和使用都符合國家和行業的規范，保證材料的原有性能不發生改變，日漸積累下來可以形成一定的材料購買和管理體系，從而改善現有的供應環節的問題，從根本上避免出現材料質量方面的問題。

1.2 生產技術問題

制藥行業對從業人員的專業技術和綜合素質方面有較高的要求，但是目前我國的制藥行業中在技術方面存在一定的不足。首先是缺乏相應的技術人才，行業的性質導致目前的制藥專業人才儲備量嚴重不足，對制藥行業當前的狀況和后續的發展都產生了一定的影響，造成行業重點環節的缺失，極大降低了我國制藥的質量。另外就是現有的制藥從業人員缺乏應有的專業知識，或者實踐活動與理知識脫節。在具體的實踐活動中無法將理論和實踐進行完美的結合，這種情況的普遍存在嚴重制約了制藥行業的發展，造成了行業整體質量的下降。

1.3 制藥人員的綜合素質不過關

人的主觀性能是影響制藥質量的最大因素之一。在具體的制藥活動中，人的作用極大地作用在活動的方方面面。在任何的一項制藥環節中都離不開人的作用。藥品從研發到具體成型再到供給環節會有很多經手人員，但是目前來看，我國的很多從業人員缺乏基本的制藥素養，無論在實踐和理論方面都與行業的要求存在一定的差距。其中，很多人由于從業時間較長，對制藥工作缺乏基本的熱情和責任心，在制藥過程中可能會出現對制藥工序的不重視以及消極情緒引起的質量問題，因此相關人員必須保證作業過程中的責任感與專業度，確保整體工序的正常進行。除此之外在制藥過程中僅有理論知識是不夠的，還需要作業人員擁有熟練的操作技能以及對作業的熟練程度。但是目前我國的制藥人員大多數沒有經過專業的培訓因此也不具備作業工序的專業性，在此基礎上就造成了制藥行業發展的滯后性，同時也為我國人民的身體健康造成了較大的負面影響。

2 、質量控制的改進措施

2.1 建立完善的監控體系，責任到個人

在制藥的過程中僅靠作業人員自身的自覺性是不夠的，相關人員還必須加強制藥的規范性以及標準，確保只要產品質量的達標。在此過程中首先要確保原材料的合格性。原材料是保證成品質量的首要條件，其重要性不可忽視。其次還需要對施工人員進行及時的培訓，確保其知識體系的更新以及技術的成熟性，除此之外還要提升其整體素質，對其專業技能要進行定期的考核，選擇優秀的工作人員進行作業施工，避免不合格員工的存在。除此之外成品的檢測也是必不可少的。檢驗人員應該把好最后一道關，全面把控產品質量，主要針對藥品成分以及配比的標準性進行檢驗，保證藥品質量的達標，避免不安全因素的存在。

由此可見在藥品質量的控制過程中必須對前期、中期以及后續的項目都進行嚴格的把控，有效加強質量監督，避免影響藥品質量的因素存在。同時在實施過程中要進行實名制的監督，確保能夠在問題出現的第一時間找到相關負責人，提高員工自身素養的把控，降低危險因素的發生。如在采購藥材的時候，要明確誰采購誰負責，誰采購誰承諾。任何數量的原材料在購買的時候都要做好采購記錄，每一位采購人員都要簽字確認，并且承諾不購買假的、次的原材料，如若違反承諾，將對其進行懲罰處理。

2.2 加強產品檢驗

在藥品檢驗過程中現階段的流程為檢驗通知發出后檢驗員按照相關操作規范對成品或半成品進行取藥，然后再確保藥品合格后質檢負責人進行簽字蓋章，最后經由現場管理人員將檢驗報告單發放到車間才能夠進行藥品產品的出庫。在此過程中如果質檢人員發現藥品的質量問題就必須查對問題產品的生產記錄，找出根源問題后依據具體的情況探討解決措施，保證檢驗環節的完善性。藥品質量檢驗是保證藥品質量的重要途徑，因此在此過程中首先要確保質檢人員的專業性以及相關檢驗標準的熟悉程度，尤其是設備、原材料以及配比方法的管理。

2.3 提高生產技術水平

在制藥生產技術的水平管理中首先上級部門應該提高對制藥的標準同時完善相關體制建設，進一步加強對制藥質量的管理。其次在確定相關標準后仍不能保證制藥的精準性，因此相關技術人員應該針對偏差進行研究同時進行針對性的改進措施，以實際行動提高技術水準，加強制藥隊伍的建設。除此之外還要對藥品的質量引起極大的重視，在制藥過程中可以聘請專業的技術人員進行現場的監督指導，進一步加強技術能力。在此過程中要特別注意制藥中產生的不合格藥品必須進行退回并銷毀，避免不合格商品流入市場從而對人們的身體發展造成負面的影響。

2.4 提升工作人員專業素質

目前我國制藥工人在選拔的過程中并沒有相關的資格考試，很多人都存在無證上崗的現象。這些人員大多都沒有專業的技術知識作保證，同時也沒有較高的道德標準，因此對制藥質量的發展造成了較大的負面影響。基于此，在人員的選拔過程中都必須進行專業的考核，確保其專業知識的掌握。在后期的人員管理中必須注重對其技術知識的培訓，及時進行知識體系的更新，提高全員的素質。除此之外技術人員在作業的過程中要重視制藥質量的重要性，規范自身行為，提升自身的職業素養。

2.5 完善法律法規的制定

生產藥品中法是指企業的規章制度、生產線流程工藝規范、操作工標準規程等文件，法的制定應合乎科學性、規范性、適用性，所以下面的原則我們應該遵守：

一，任何操作我們都要求按照操作工標準規程去操作，任何不符合規程的操作都是堅決杜絕的;無論是多么輕巧的操作， 都不能忽視。

二，每一個不合乎常規的地方，我們都應該及時發現，對于生產操作中出現的任何不合乎標準的異常數據，我們都要排查出異常的真正原因認真糾錯，堅決不能發生相當然的結果或原因。

三，定期對文件的使用、操作工標準規程及各項法規制度的有效性進行評估、審核，通過評估和審核確定文件的適用性和有效性。

2.6 提高環境質量

在制藥企業中，要想確保這些工藝控制點符合要求，必須在符合條件的環境下流水作業，在這里環境一般是指生產工藝的控制點，如噪聲、溫濕度、壓差、微生物等等。而人也是影響環境的重要因素，特別是無菌區，身體活動的程度、人員的健康狀況、工作習慣等情況對環境的影響非常明顯。

以上五個要素需要建立三級自檢制度來實施執行，第一級是由公司主要部門責任人為首組成的自檢小組，藥品的生產管理和質量控制的所有部門和環節由該小組按照GMP的要求每年進行兩次定期的全面檢查，公司執行GMP的情況靠檢查來評估;第二級是由質保部、生產部和GMP執行辦公室組成的檢查小組，藥品生產管理和質量控制的關鍵環節由該小組每月執行檢查;第三級是由各生產部門組成的檢查小組，檢查組成員是由每一部門對GMP的理解和執行具有豐富經驗的人員組成，每月成立兩個檢查小組，兩個檢查組分別檢查對方部門在執行GMP的情況。這三級檢查模式，相互支持、相互補充，使現場質量管理控制更加完善，使生產現場更加流暢，產品質量更有保障。

3 、結束語

由此可見，在我國現階段的制藥中仍然存在著諸如原材料質量問題、生產技術以及環境等多方面的影響，從而促使了我國制藥產生發展的滯后性。因此相關人員應該在此基礎上進行針對性的改進，多方面加強我國制藥質量，在提升人們健康安全問題的同時加快醫療企業的發展，促進整體經濟的建構。

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