加強藥品GMP管理的思考及建議

黃偉（浙江新和成股份有限公司，浙江省 新昌縣 312500）

加強藥品GMP管理的思考及建議

黃偉（浙江新和成股份有限公司，浙江省 新昌縣 312500）

藥品作為一項特殊商品，其質量要求遠遠高于其他商品，加強制藥企業藥品《藥品生產質量管理規范》（GMP）管理尤為重要。然而，在實際執行過程中，藥品GMP管理依舊存在諸多問題，因此，要提高GMP管理的有效性，就必須深刻認識到GMP管理上的不足，與實際藥品生產相結合，強調過程質量監測，加強GMP自檢，確保GMP管理的貫徹與實施。

GMP管理；藥品生產；管理問題；對策

隨著生活水平的不斷提升，人們的飲食條件也逐漸提高，然而，現實中，各種各樣的疾病卻層出不窮。現代疾病往往具有較長的潛伏期與治愈期，通常采取藥物治療的方式，因此，確保藥品質量與藥效是患者能否治愈的關鍵。近幾年，隨著“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”等藥害事故的發生，我國對藥品生產提出更嚴格的要求，加強藥品生產監督管理，是擺在藥品行業的重要任務。

1　當前藥品GMP管理存在的問題

1.1藥廠數量多，管理困難

藥品高額的利益促使越來越多的投資者參與進來，藥品生產企業數量逐年增加，這給藥品監督管理帶來相當大的麻煩，尤其是一些小作坊式的生產企業，由于生產地點偏僻隱蔽，很難做到全面的管控。自我國新版GMP出臺后，我國總體上淘汰了大量的不合格生產企業，也剔除掉諸多違規生產，然而對比發達國家，我國在政治藥品生產方面依舊處于落后階段。有限的管理人員加上層出不窮的生產企業，使得藥品生產監管工作愈加困難。

1.2有些企業實際管理與GMP規范相差甚遠

有些企業在藥品生產上并沒有將GMP管理上升到企業管理理念、保證產品質量上，錯誤的認為這只是監管部門的事情，只要不被發現就行，這導致我國藥品生產企業監管意識普遍薄弱，沒有深刻意識到GMP管理在藥品生產中的重要作用。比如2008年齊齊哈爾制藥廠藥害事件，作為一個大型藥品生產企業，發展到如此規模也存在藥品質量問題，可見藥品生產企業并沒有將GMP管理深化到企業日常管理中。

1.3輔料、添加劑、包裝材料管理滯后

由于我國藥用輔料管理缺乏完善的管理法規，使得輔料的標準權掌握在生產企業手中，藥品生產企業通過制定業內指標來控制輔料標準，這顯然不符合法規，生產企業以利益為制定標準的輔料指標，給藥品安全性帶來巨大隱患。另外，對于藥品添加劑與包裝材料管理上，我國目前仍然缺乏專業的添加劑生產與包裝材料生產生，通常是藥品企業自產自銷，在產品質量方面難以做到有效管理。

2　加強藥品GMP管理的建議

2.1明確企業負責人的權力與義務，提高藥品生產行業準入門檻

為了防止藥品生產事故發生后，責任人相互推諉現象的發生，相關管理部門與藥品生產企業首先應明確企業負責人的權力與義務，提高管理人員的質量安全意識；其次，企業負責人必須具備相應的藥品質量管理意識，藥品生產企業應定期組織管理人員進入專業檢測機構進行培訓，經培訓考核不合格一律剝除其管理身份；再次，相關部門要提高藥品生產行業的準入門檻，制定嚴格的藥品生產轉入制度，申請企業任何一項指標未達到標準均不能進行藥品生產，一旦發生企業未按照市場準入條例進行生產的，要永久取締藥品負責人的資格，并采取相應的法律舉措。

2.2強化監管隊伍建設

針對當前很多藥品生產企業存在生產不合格、管理松懈等問題，行業管理部門及生產企業內部管理部門應打造出一支業務精湛、能力強的檢查隊伍，行業檢查人員與生產企業內部管理人員形成聯動機制，共同對生產企業的藥品質量進行監督檢驗，如果在過程中出現監管人員意見不一的情況，要及時上報行業管理總部及企業內部高層管理人員，雙方高層領導進行談判交流，達成監測共識。另外，針對檢查工作的重要性，要求檢查人員的專業技能與檢查水平與現實行業的發展相一致，以此，行業應提供藥品檢查人員技能培訓的平臺，包括到一線的生產企業以及國外知名藥品生產企業進行觀摩學習，使藥品檢查人員掌握國際化的評判方法。

2.3提高GMP管理中對輔料、添加劑、包裝材料的控制

針對藥品生產中輔料、添加劑、包裝材料管理不力的情況，需要制定一套完整的控制體系，包括各藥物輔料的用量，添加劑、包裝材料來源，設計上應參照國家化的評判指標，具體實施方面：首先，政府及行業管理部門應成立評審組及專家研究組，對藥品中輔料、添加劑、包裝材料的用量及對人體的影響進行科學判定，由專家組給出具體的實驗結果，評判組制定詳細的結果。其次，進行現場實驗時，應進行拍照、錄音等活動，制定結果提供合理的依據，降低控制體系的風險。最后，根據評審組得出的結果制定詳細的有關藥品行業輔料、添加劑、包裝材料等控制條例，并嚴格執行。

3　結語

總之，藥品生產作為關乎人體健康的重要生產行為，應將GMP管理貫穿到藥品生產的整個過程。在行業整治方面，應提高藥品生產行業門檻，提出不合格的生產企業，對符合生產要求的企業給予一定的政策支持，維持制藥市場良好的生產秩序。

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