醫院生物安全的管理問題及對策

楊 旭 李 鑫 楊志云

醫院生物安全的管理問題及對策

楊 旭 李 鑫 楊志云

分析目前我國醫院實驗室安全管理模式和管理上存在的問題與隱患，依據國家相關法律法規和標準要求，探討醫院生物安全管理規范及對策，規范和落實實驗室生物安全管理措施，有效降低醫院生物安全感染風險。

臨床實驗室；生物安全；管理規范

近年來，隨著傳染性病毒的爆發與流行，從非典到甲流再到埃博拉，全球性的傳染病使得醫院臨床實驗室生物安全再一次成為醫學界較為關注的熱點問題，生物安全的個人防護意識及實驗操作規程已有所提高，但管理模式上各有不同。尤其在2003年非典爆發以后，我國醫療的生物安全與科研并行，實驗室生物安全管理開始實行縱向的管理模式，由衛計委科教司、市衛計委科教處主管，這種模式導致醫院的實驗室生物安全管理也由科研管理部門負責，造成一定的管理隱患[1-2]。因此，醫院生物安全實驗室工作不但有著鮮明的實驗室特色，而且也有著顯著的醫院特色，只有抓好醫院生物安全的建設和管理，才能逐步提高其醫療及科研水平。

1 現行管理模式存在的問題

我國醫療機構，無論三甲還是基層醫院，尤其是綜合性醫院，生物安全的實際管理工作是由醫務處、感染管理處或其他專門負責的醫療機構負責，這種模式的管理還是比較順暢[3]。但是，參照上級部門由科研管理部門負責實驗室的生物安全管理工作也為之不少，這種形式從科研課題角度出發可有效控制項目實施過程中的生物安全，但對于醫療機構的管理來說存在嚴重的管理隱患。多數醫療的科研管理部門以往并沒有接觸過生物安全管理，因為在綜合性醫院，感染性疾病一般不是科研工作涉及的內容，至少不是主要內容，導致科研管理部門對感染性生物安全的管理無所適從。

醫療機構的生物安全與科研單位的實驗生物安全管理模式不完全相同，醫院生物安全更廣泛，確切的說應該包含醫療生物安全和實驗室生物安全，兩者不能割裂開來。醫療生物安全即醫院感染防控部門，實驗室生物安全即臨床檢驗和科研實驗室，其管理內容側重點不同。臨床檢驗與科研實驗室均應把臨床檢驗科室劃歸為實驗室，統一由科教部門管理實驗室安全。表面上似乎具有一定的合理性，但是由醫務部門布置和管理臨床檢驗工作，科研管理部門負責安全管理，導致臨床醫療門診、急診、病房和檢驗科室的管理割裂開來，責任和權力分開。

2 明確醫院生物安全管理模式

醫院的職能和工作范圍與科研院所不同，決定其實驗室生物安全管理的策略應該有所不同。通過對醫療機構與科研機構的生物安全比較，我們發現，在國家衛計委或市衛計委等上級單位由科教部門負責科研院所的實驗室安全，由醫政部或者醫管部門負責醫院生物安全，這種管理模式與醫療機構和科研院所統籌管理更加合理，更加有效，對于醫院來說，實驗室生物安全只是醫院生物安全管理的一個組成部分，醫院的生物安全具有有更廣泛的范圍，其管理策略應該是實驗室生物安全的管理與醫療工作統籌進行。在基層醫院由醫務處或感染控制部門同意負責臨床生物安全，科教部門負責科研實驗室的管理，根據各自實際開展工作和管理進行分別管理。目前，北京市已有三級綜合醫院按照此模式管理[4]。

3 規范醫院生物安全管理制度

不管生物安全管理由醫務部門、感染控制部門還是科研管理部門負責，三級醫院均應按上級單位要求設立專門的實驗室安全管理部門，醫院臨床檢驗科室或科研實驗室在生物安全的管理上必須不斷加強規范，除了按照上級要求制定管理體系及質量文件，重點要落實生物安全管理措施，分工明確，責任明確，及時備案，細化管理操作流程，有效降低感染風險和職業暴露的發生率。

3.1 制定和執行生物安全方針 以國家標準《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）[5]為指導依據制定實驗室安全管理目標，包括實驗室的工作范圍，并明確管理活動及技術活動的安全指標。確保病原微生物操作安全、實驗人員安全和環境安全，規定建立和運行生物安全管理體系，確保持續有效運行，維護生物安全實驗研究工作的安全性以及研究、檢測工作的科學性，確保實驗結果的準確可靠。

3.2 制定風險評估及風險控制方案 通過涉及對人類致病生物因子進行風險評估和風險控制，要求進行生物安全相關活動的人員了解病原微生物因子的危害程度，及時采取適當的生物安全防護措施，同時使臨床醫務人員及科研實驗室人員提高生物安全防范意識。針對醫院臨床研究及實驗室所開展微生物病原，對實驗室全部檢測活動的各個環節可能帶來的生物危害以及檢測全過程中外部環境的變化可能引起的風險進行評估。風險評估是臨床實驗室生物安全的核心工作，是確保臨床實驗室生物安全的重要基礎。

3.3 加強人員管理制度 為保證醫院開展臨床研究、檢測工作的生物安全，對人員知識面、能力、技術水平和實驗經驗等素質要求做出規定，并定期開展生物安全演練工作，進行生物安全知識法規、生物安全個人防護、專業技術以及儀器設備操作等培訓以滿足規定要求，實驗室人員培訓是保證實驗室生物安全的重要措施，保證人員持證上崗。同時，為防止發生實驗室感染及擴散，保障工作人員的健康，對所有人員進行必要的安全健康管理，定期體檢，留存血清，接受相應的免疫接種，建立人員檔案制度及實驗室人員準入制度。

3.4 建立醫療廢物管理制度 為將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最小，并使廢物對環境的損害減至最小，保證醫療廢物的處置達到符合管理要求，必須符合國家和地方的相關要求，依照環境保護的有關法律、行政法規和國務院有關部門的規定，對廢水、廢氣以及其他醫療廢物進行處置，并制定相應的環境保護措施，防止環境污染。嚴格實行密封化、標志化、無菌化的規范管理原則，按規定的時間和路線運送至指定地點，由專人集運送處理并做好記錄。

3.5 成立生物安全管理小組 在醫院生物安全管理委員會的領導下，成立各自實驗室或臨床科室生物安全管理小組，進行職責的分配和落實，責任到人，責權一體，獎罰分明。定期進行生物安全自查，包括文件制度、儀器設備狀態、操作流程的規范性以及工作人員現場操作等，對安全管理工作存在問題進行分析，提交整改措施方案并及時追蹤整改效果，對實驗室或臨床科室情況進行詳細評估。

3.6 其他管理制度 此外，根據醫院開展的實際工作還需制定生物安全自查、監督檢查制度，逐漸完善實驗活動管理、設施設備管理、菌毒種或樣本等感染性材料管理、事故報告、個人防護要求、消毒和滅菌等管理制度。

通過多方面的大力宣傳，學習生物安全相關法律法規，嚴格執行科室制定的生物安全操作程序，按照上述措施從各個環節切實做好生物安全防護，把實驗室生物安全風險降到最低，將醫院生物安全管理工作進行統一化、標準化和制度化，從管理的角度減少實驗室生物安全相關事故的隱患。

[1] Pauwels K，Gijsbers R，Toelen J．State-of-the-art lentiviral vectors for research use：risk assessment and biosafety recommendations[J]．Curr Gene Ther,2009，9(6)：459-474．

[2] 張智發,中國醫藥導刊,臨床醫學實驗室生物安全管理措施探討[J]. 2010,12(10):1825-1827.

[3] 關鍵，醫院實驗室生物安全管理模式與策略[J].中國醫院管理，2011,31(12):35-37.

[4] 李永忠，王欣，張文遠.依法規范醫院實驗室生物安全工作[J].醫學與法學，2010,2(3):56-58.

[5] 國家標準.實驗室生物安全通用要求[S].GB 19489-2008.

To analyze the problems and hidden dangers exist in the management of hospital laboratory safety in our country. According to the requirments of relevant national laws and regulations, to discuss the standards and measurements during the hospital bio-safety management, to standard and implement laboratory bio-safety management measures, in order to effectively reduce the risk of infection in hospital.

CIinicaI Laboratory; Bio-safety; Management mode

10.3969/j.issn.1009-4393.2016.7.006

北京 100015 首都醫科大學附屬北京地壇醫院 （楊旭 李鑫 楊志云）