淺談基層醫院醫療器械不良事件監測體系建立

鄭龍

解放軍第三醫院 院部，陜西 寶雞721004

淺談基層醫院醫療器械不良事件監測體系建立

鄭龍

解放軍第三醫院 院部，陜西 寶雞721004

目的建立完善醫院醫療器械質量安全控制及不良事件監測體系，做到有效監測并及時干預，保證醫療器械在臨床使用過程中的安全性。方法醫療器械在使用過程中除了發揮其主要功能外，也可能會引發安全事故。確保醫療器械使用的安全性是醫療器械管理和使用者必須要考慮的因素。為了防止在臨床診療過程中發生醫療器械不良事件，醫療機構必須重視醫療器械的質量安全控制。結果加強醫療器械質量安全控制和不良事件監測，有效降低了醫療器械臨床使用過程中的安全風險。結論醫療器械質量安全控制及不良事件監測體系的建立完善，可有效保證臨床使用中的安全性。

醫療器械；質量安全控制；不良事件；監測體系

引言

隨著醫學材料學和技術的飛速發展，高精尖技術越來越多的參與到醫學診斷治療中，更多的醫療器械也在日常的醫學診療中得到使用，極大地提高了醫療服務質量。由于醫療器械研發試驗和臨床使用時間相對較短，難免產生一定的醫療風險。醫院應當使用醫療器械不良事件監測體系實現醫療器械不良事件的科學監管與反饋，將醫療器械在醫院治療服務中的潛在危害降到最低，最大限度保障病人的生命健康權益。

1 建立完善醫療器械不良事件監測體系的意義

根據ISO14971《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準中對醫療器械安全的定義，安全是指免除于不可接受的損害風險，而風險包含有損害發生的概率和損害的后果，損害又是指身體創傷或對人體健康造成的傷害，或是對財產或環境的損壞。受到臨床環境的限制以及產品設計、加工工藝存在缺陷等原因影響，醫療器械在臨床診療過程中可能存在安全隱患及使用風險，所以在使用過程中醫療器械的安全性是醫療機構首要的考慮因素[1]。因此基層醫院只有通過構建有效的醫療器械不良事件監測體系，才能確保醫療器械在臨床診療過程中安全有效的使用、運行，將醫療器械不良事件發生的概率控制到最低，避免此類事件的再次發生帶給病患不必要的傷害[2]。

2 醫療器械不良事件監測體系的建立

2.1 醫療器械不良事件監測體系的結構

醫療器械不良事件監測是指對醫療機構使用的各類醫療器械定期進行質量安全控制檢測，及時發現處理存在的安全隱患并對已發現的器械不良事件進行全面詳細的記錄、分析、評價、控制和處理的全過程[3]。由于各醫療機構特別是基層醫院屬于業務單位，醫院管理人員大都更多注重臨床醫療相關業務的開展，對監測醫療器械不良事件、相關管理報告制度以及人員配備等方面并不重視，使得大多數醫療機構沒有完整的不良事件監測體系架構，監測體系運行不暢，因此基層醫院要針對監控不良事件風險，建立醫療器械不良事件監測體系，首先要完善相關組織結構。

基層醫院可根據實際情況成立醫療器械不良事件監測小組，由分管業務副院長主抓，監測小組日常工作由醫學工程科和各臨床科室指定一名醫務人員擔任，全面負責制訂相關的制度措施及不良事件的監測、分析、處置、上報等工作，醫療機構內的其他部門按照職能進行分工、逐級負責，引入專家評審機制，保證不良事件監測體系的正常運轉[4]。具體工作流程見圖1。

圖1 醫院醫療器械不良事件監測體系機構及工作流程

2.2 醫療器械不良事件監測體系的工作方法

為了保證醫療器械質量安全控制工作的定期進行和不良事件監測的有效運行，醫療機構設備器械管理部門應制定相應的質量安全控制檢測及不良事件監測的管理制度和操作流程，根據醫療機構臨床使用醫療器械的具體情況進行合理安排，爭取將質量安全控制檢測工作常態化并形成檢測、監測、上報、調查、分析等完整體系，定期總結匯報[5]。

2.2.1 建立分級管理體系

醫院各科室指定一名設備管理人員為兼職監測員，負責設備及器械的綜合管理、收集上報不良事件信息。相關資料報至醫學工程科，醫學工程科專職監測員負責醫療器械不良事件各類信息的收集、鑒別、整理、上報工作。經相關專家評審后反饋至醫療器械不良事件監測小組，統一匯總分析[6]。將監測工作制度、不良事件上報和審評討論制度納入到醫院管理制度中，形成長效機制，分級管理，持續用力。

2.2.2 完善上報制度流程

以數字化信息網絡管理系統、醫院電子病歷系統醫療安全管理模塊、醫院信息系統（HIS）通用平臺和填寫紙質版等方式，結合條形碼等先進技術在基層醫院內部建立完善的醫療器械不良事件監測體系，對臨床科室醫療器械不良事件和使用期間安全事件的上報進行了統一規范，做到及時、保質上報[7]。

2.2.3 冗余上報內容范圍

要求兼職監察員遇到跟醫療器械不良反應相關信息即可上報，由相關專職人員和職能科室專家進行審核把關和篩選有價值的信息。做到不疏漏，充分利用大數據分析的作用，切實起到不良事件監測體系快速反應、篩查細致的作用。

2.2.4 培訓貼近用械實際

對醫院管理和臨床一線醫務人員進行貼近臨床使用實踐的醫療器械相關知識和不良事件監測培訓，包括不良事件監測與醫護人員的關系、不良事件監測工作的意義及作用、醫療器械的操作規范、保養流程、不良事件的報告范本、各項指標填寫規范等。

2.2.5 監測數據嚴格可溯

從源頭對醫療器械的安全性進行控制，每件醫療器械在入庫前必須做到有據可查，保證對醫療器械的生產廠商、物流、倉儲、使用科室、使用人員和病患、使用方式、流程、時間、發生不良事件的時間、癥狀、后果等每個關鍵內容都可進行追溯，對臨床高風險醫療設備更要進行驗收前、使用中、維護后的全程質量安全控制檢測，為醫療器械不良事件的評價、控制提供完整可溯的資料，將臨床使用安全風險降到最低[8]。

2.2.6 不良事件反饋及時

根據醫療器械不良事件相關管理制度，定期對發生的不良事件進行匯總分析，當發生某類醫療器械不良事件時，臨床科室應在第一時間進行處置控制，相關監察員根據規定進行逐級上報，專職監察員及時溝通發生科室、專家和廠家之間的意見和建議反饋，進行原因分析、討論，專注后期結果追蹤，銜接好不良事件發生后的補救工作，對具體的不良事件可直接通過監測小組會議討論，快速處理，特別對于特別嚴重的不良事件，及時通報相關人員，使得互動機制完善，從而達到很好的預防效果[9]。

3 如何用好醫療器械不良事件監測體系

3.1 加快對醫療器械不良事件的觀念轉變

一線臨床的醫護人員是醫療器械的主要操作者，但是受到自身專業限制及醫療機構管理層的重視程度不高，往往對醫療器械的使用安全性不夠重視；同時醫療機構管理層對不良事件監測的資源配備不足，設備管理部門監管意識也不到位；并且在目前醫患矛盾突出的大環境下擔心因醫療器械使用過程中出現的質量安全問題，而引起醫患糾紛[10-11]等一系列因素都阻礙了醫療器械不良事件監測工作的正常運行，因此醫療器械不良事件監測小組必須定期對臨床醫護人員進行制度宣講并進行相關知識培訓，必須強化相關法律法規及管理制度的培訓教育，提高認識，增強醫療器械臨床安全使用的意識觀念，并及時發布相關的不良事件警示信息，營造全院監測氛圍[12]。

3.2 獎勵上報，嚴懲瞞報、漏報

建立醫療器械不良事件獎懲制度，每月根據上交的報告結合臨床實際工作及相關檢查情況，實行主動上報獎勵、漏報或瞞報罰款的制度。醫療器械不良事件監測小組每月公示和通報，積極鼓勵醫護人員上報相關信息[13]。使用專項經費支持監測和上報工作，對在監測上報工作中表現突出、嚴格規章的單位和個人給予一定的物質獎勵，同時將上報情況與醫院各項考評評比例如醫療質量的考評掛鉤，提高各科室對上報工作的重視程度[14]。

3.3 強化醫療器械不良事件的風險控制

醫院應根據醫療器械的種類及臨床應用范圍劃定風險等級，對于風險等級較高的醫療器械應確定為重點監測對象并定期進行質量安全控制檢測，實時監控，及時發現隱患，迅速采取有效措施，將危險消滅在萌芽狀態。如將臨床高風險的呼吸機、高頻電刀、輸液泵等醫療設備，內固定植入物、介入導管、一次性使用無菌醫療器械等耗材列為重點監測對象，在日常臨床使用過程中要加強觀察和記錄，全程進行質量安全控制檢測和監測，力爭將臨床使用安全風險降到最低，最大程度的規避不良事件的發生，并對臨床使用醫療器械發揮積極的預警作用，一旦發生不良事件也能做到及時發現，迅速上報，有效控制[15]。

4 小結

醫療器械不良事件監測是一項長期性、系統性的艱巨工作，只有基層醫院管理人員及相關職能部門統一認識、高度重視，嚴格執行相關管理規定，不斷完善醫療器械不良事件監測體系制度，不斷加強醫護人員的質量安全控制觀念和監測上報意識，才能保證這項工作的長效運行，才能將醫療器械在臨床治療使用中的風險降到最低，充分保障患者的安全，發揮出自己應有的作用[3]。

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Discussion on the Establishment of the Monitoring System of Medical Device Adverse Events in Primary Hospital

ObjectiveTo establish and improve the system of medical equipment quality and safety control and adverse events monitoring, so that effective monitoring and timely intervention can be realized to ensure the safety of medical devices in clinical use.MethodsApart from its main functions, medical devices may also lead to accidents during the operating process. Ensuring the safety of medical devices are the major concern of managers and users of medical devices. In order to prevent the medical device adverse events in the clinical diagnosis and treatment process, medical institutions must pay attention to the quality and safety control of medical devices.ResultsEnhancement of the safety and quality control of medical devices and adverse events monitoring effectively reduced the security risk of using medical devices.ConclusionThe system of quality and safety control and adverse event monitoring of medical device, can effectively ensure the safety in clinical use.

medical devices; quality and safety control; adverse events; monitoring system.

ZHENG Long
Hospital Administration, the third Hospital of Chinese PLA, Baoji Shaanxi 721004, China

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.12.045

1674-1633(2016)12-0156-03

2016-10-09

2016-11-15

作者郵箱：zhenglong196@sin a.com