食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會在京成立

食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會在京成立

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號），進一步加強醫(yī)療器械分類管理，充分發(fā)揮專家在醫(yī)療器械分類管理中的作用，12月2日，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會在北京成立并召開第一次執(zhí)委會全體會議。食品藥品監(jiān)管總局副局長焦紅同志出席成立大會并講話。

會議認為，建立行政主導(dǎo)、技術(shù)權(quán)威的醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，為醫(yī)療器械分類管理提供技術(shù)支撐，保障醫(yī)療器械分類的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性，提高分類決策管理水平，夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，具有十分重要意義。

會議指出，成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，將目前總局標(biāo)準(zhǔn)管理中心直接組織專家研究分類界定技術(shù)工作的模式逐步過渡到分類技術(shù)委員會及其各專業(yè)組研究分類界定,是建立健全醫(yī)療器械分類管理工作機制的重要舉措。在此基礎(chǔ)上，總局將依據(jù)分類技術(shù)委員會的技術(shù)支持，改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄框架，合理設(shè)計分類目錄的整體架構(gòu)和層級結(jié)構(gòu)，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險變化的評估機制，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險進行分析評價，合理劃分部分產(chǎn)品的管理類別，動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。

會上，宣讀了食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會的通知，第一屆分類技術(shù)委員會執(zhí)委會由36名委員組成，聘請中國工程院院士張興棟擔(dān)任主任委員，中國工程院院士盧秉恒、于金明、付小兵和來自醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的有關(guān)人員擔(dān)任副主任委員。……