能力驗證在實驗室質量管控中的作用

張俊東（天津冶金集團中興盛達鋼業有限公司，天津301616）

能力驗證在實驗室質量管控中的作用

張俊東
（天津冶金集團中興盛達鋼業有限公司，天津301616）

分析了能力驗證在天津冶金集團中興盛達鋼業有限公司實驗室質量控制管理中的作用，為實驗室從事特定的檢測、校準和檢驗活動的能力提供了客觀證據，有助于實驗室識別在樣品處理、數據處理、出具結果報告中的問題，促進設備的期間核查工作，以保證設備的準確性。能力驗證的結果可以作為內部質量管理的手段，與內部質量控制共同構成實驗室技術能力的質量保證體系。

能力驗證；實驗室；質量控制；質量管理體系

1 引言

按照中國合格評定國家認可委員會制定的《能力驗證規則》CNAS-RL02：2010中的規定要求，能力驗證是每個實驗室必須參加的一種合格評定活動，是認可委評定實驗室是否具備相應能力的重要檢查項目之一。實驗室應有參加能力驗證的程序，包括檢測、校準和檢查的方法、人員的培訓、內部質量控制等內容。能力驗證是實驗室重要的外部質量評價活動，有助于識別管理和技術能力可能存在的問題和風險，發現、糾正并改進。能力驗證在人員培訓、設備狀態驗證、內部管理等方面具有不可替代的作用，是實驗室質量保證體系的重要組成部分，能力驗證與內部控制管理共同構成實驗室技術能力的質量管理體系。

2 基本概念

能力驗證是利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力［1］。能力驗證通過評價參加實驗室在實驗室間比對過程中的表現，來證實實驗室的技術能力和工作水平。

實驗室質量檢驗控制是質量控制的重要活動。質量檢驗控制可以分為自身的內部質量控制和通過外部的實驗室之間比對的質量控制。質量控制目的為消除質量環節過程中引起不合格或不滿意效果的因素，以達到質量要求，通過監視質量形成過程采用各種質量作業技術和活動，從而控制誤差，把誤差控制在允許范圍內，從而保證分析結果的準確性，使分析數據在規定的允許誤差范圍之內，達到所要求的質量［2］。

3 檢測中心概況

中興盛達質量檢測中心現有65人，包括研發中心、5個分公司試驗室檢驗人員及計量站人員。其中我們申請實驗室認可的人員為18人，主要為預應力試驗室和研發中心試驗室人員。申請的參數按照試驗方法有10個項目獲得認可，包括金屬材料與制品的室溫拉伸、反復彎曲、單向扭轉、應力松弛率、偏斜拉伸、洛氏硬度、維氏硬度、幾何尺寸、每米公稱質量偏差、用火花源原子發射光譜分析方法（常規法）測定C、Si、Mn、P、S、Ni、Cr、Cu、V化學成分；按照預應力鋼絲和鋼絞線產品標準，有10個標準申請獲得認可。

檢測中心從2007年9月30日首次獲得中國合格評定國家認可委員會認可，至今已有9年。期間經過4次監督評審2次復評審，均順利通過評審。按照《能力驗證規則》CNAS-RL02標準規定要求每年參加金屬材料棒材室溫拉伸試驗、用火花源原子發射光譜法測定低合金鋼中化學成分、金屬洛氏硬度和維氏硬度測試參數的能力驗證活動。

4 能力驗證的作用

確保實驗室的持續發展，努力提高實驗室的技術能力和檢測水平，使實驗室在競爭中立于不敗之地，是實驗室管理部門重要的工作之一。實驗室通過參加能力驗證活動，使用實驗室所得的結果與指定值進行比較，對表現進行獨立評價，從而識別實驗室結果與參考值，以及和其他實驗室之間的差異；同時為提高實驗室的工作質量、技術水平及對潛在的問題進行調查和給出預警。能力驗證的作用還體現在可以識別實驗室間的差異；可以評價實驗室使用某種新的方法進行檢測/校準的工作質量；可以幫助核查實驗室評估的測量不確定度的合理性；可以對實驗室操作人員進行綜合性的培訓；可以幫助實驗室識別可能存在的問題。實驗室利用能力驗證結果，充分發揮它在實驗室管理體系中的應用價值［3］。

4.1 能力驗證可以有助識別問題，發現改進機會

2014年10月實驗室參加的計劃編號為NIL PT-0498用火花源原子發射光譜法測定低合金鋼中化學成分（國際比對）活動中Si和P的Z比分數分別為-2.5和2.7，Z比分數的絕對值大于2.0小于3.0為有問題的結果，此次的能力驗證沒能獲得滿意的結果，也是截至目前僅有的一次有2個元素出現有問題的結果。實驗室接到能力驗證計劃結果通知單后，立即組織相關人員召開會議，分析找出問題的原因，制定整改措施。經過大家分析排除了試驗設備和試驗方法上的問題，而是由于選用不適合的標鋼鋼種造成數據誤差。在測定Si和P選用標鋼時只是注重元素成分含量盡量接近樣品值的范圍而忽略了鋼種的選用。選用標鋼為熱模具鋼，能力驗證樣品為中低合金鋼，標鋼和樣品鋼種不一致，它們的基體元素和添加元素含量差別較大由此引入的影響較大，導致測量值與穩健平均值有較大偏差，最終造成Z比分數值為有問題的結果。

我們按照GB/T 4336-2002《碳素鋼和中低合金鋼火花源原子發射光譜分析方法》（常規法）表4中再現性R計算公式及要求對Si和P的再現性進行計算。Si的檢測值為0.282，能力驗證穩健平均值為0.314，兩個測試結果之間的差值為0.032，公式R=0.051 4m+0.007 0，R=0.023 139 6，差值0.032大于R值0.023 139 6，不符合標準中如果兩個獨立測試結果之間的差值超過表4中所列精密度函數式計算的再現性數值，則認為這兩個結果是可疑的要求；P的檢測值為0.025 4，能力驗證穩健平均值為0.021 4，兩個測試結果之間的差值為0.004，公式R=0.103 0 m+0.001，R=0.003 204 2，差值0.004大于R值0.003 204 2，同樣不符合標準中如果兩個獨立測試結果之間的差值超過表4中所列精密度函數式計算的再現性數值，則認為這兩個結果是可疑的要求。通過按標準要求計算，結果驗證了這次Si和P的測試數據偏差大的結論。

隨后制定整改措施，申請Si和P兩個元素的測量審核，進一步規范檢驗員的操作，重申試驗時嚴格按照作業指導書和標準要求操作，避免今后再次發生類似事件。2014年11月測量審核結果報告，Si和P的Z比分數分別為0.2和0.3，為滿意結果。

通過此次事件使我們及時發現找出檢驗員在操作過程中存在的問題，及時制定糾正措施進行整改確保今后試驗數據的準確性，避免試驗數據的偏離，進一步認識到能力驗證在質量管理中的作用。

4.2 能力驗證可以作為人員培訓的工具

能力驗證活動最近幾年得到迅速發展，許多實驗室的相關檢測/校準人員參加了這項活動。檢測/校準人員的技術水平和能力由此得到提升。每次的能力驗證都是對檢測員理論和實操的一次很好的培訓機會。例如我們已經參加9次的金屬材料棒材室溫拉伸試驗能力驗證，其中能力驗證計劃指導書再次讓檢驗員溫習GB/T 228.1-2010《金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法》標準。不參加實際操作的檢驗員都在現場觀摩整個試驗過程，包括調整儀器設備狀態、試驗方法B應力速率的選取控制、直徑的測量、刻畫標距、斷后伸長率、斷面收縮率的測量計算及修約等工作，所有檢測人員都能認真對待能力驗證工作，認真嚴格地按照作業指導書要求的規范程序操作，發揮了較好的水平，最終我們每次的能力驗證結果均獲滿意。

2014年8月參加的計劃號NIL PT-0593-1能力驗證，試驗后抗拉強度參數3個試驗數據結果為648、650及638 MPa，按照以往的經驗3個數據之間偏差有些大，最低與最高之間相差12 MPa。我們對整個試驗過程進行分析，查找原因，經過分析設備、試驗方法及人員操作等環節均符合要求，判定可能是能力驗證樣品本身的不均勻造成的數據偏差大，如實填報數據，發現能力驗證計劃結果通知單表明我們的試驗數據準確，Z比分數值為滿意的結果，證實了我們的技術能力，提升了整體的檢測技術水平。

4.3 能力驗證可以促進設備的期間核查工作，進一步保證設備的準確性

檢測中心檢測設備的期間核查控制程序文件規定對于使用頻度較高的試驗設備及測量系統試驗設備實施期間核查以證明其校準合格狀態的可信度［5］。檢測中心申請能力驗證的試驗設備中拉力試驗機和直讀光譜儀按照程序文件規定每半年進行一次期間核查，而洛氏硬度、維氏硬度試驗機使用少，文件中沒有規定對其進行期間核查，但是我們在進行能力驗證之前均對其進行核查以確保設備的準確性出具正確的數據。拉力試驗機和直讀光譜儀按規定進行核查，但是我們進行能力驗證時依然進行必要的設備檢查、試拉、進行類型化和標準化以調整好設備保證設備合格狀態滿足要求，為能力驗證樣品出具準確的試驗數據。能力驗證的滿意結果進一步驗證確認了試驗設備的合格狀態。

4.4 應用能力驗證結果是實驗室內部質量管理方法之一

實驗室制定的能力驗證程序中，包括參加能力驗證的計劃和不滿意結果的處理措施等，應用能力驗證結果來評價實驗室內部質量管理是非常有效的方法。當實驗室參加的能力驗證項目結果為滿意時，可以認為這個實驗室的內部質量管理是在一個良好的水平狀態，同時實驗室也應針對滿意結果的相關信息，查看是否存在有進一步改進的地方，從而使實驗室的管理水平得到更進一步的提高。如果能力驗證項目中有不滿意結果，那么實驗室需要立即查找問題，認真分析原因，采取必要的糾正措施，進行整改工作，避免今后再次出現類似的問題。通過這些有利于技術能力提高和內部管理水平提升，提高實驗室內部質量管理的有效性［3］。

5 結論

國際認可組織和國外相關機構對能力驗證本質的表述，能力驗證的根本目的是評價實驗室實施特定檢測、測量或者校準的工作質量。許多實驗室獨立于其他實驗室運作，沒有與其他實驗室持續比較數據的機會。由于缺乏這樣的機會，實驗室的數據與其相似實驗室相比就可能存在錯誤、偏差或者顯著性差異的風險。

通過多年參加能力驗證，實驗室的工作質量獲得了較大的提高。讓每個檢測人員對盲樣樣品進行檢測、數據分析，是評估實驗室工作質量和提高檢測水平和技術能力的最實用方法。能力驗證不僅可以識別實驗室在樣品處理、數據處理及結果報告等方面存在的問題，發現改進的機會；同時也可以發現實驗室檢測、校準和檢驗結果與同行間的差異。這是能力驗證區別于內部質量控制的重要特征，也是內部質量控制所不能替代的重要原因。能力驗證與內部質量控制共同構成實驗室技術能力的質量保證體系［4］。

參考資料

［1］GB/T 27043-2012，合格評定能力驗證的通用要求［S］.

［2］劉艷麗，實驗室質量控制的意義和方式 ［J］.職業與健康，2007，23（1）：22-23.

［3］陳進.能力驗證在實驗室管理中的應用初探［J］.質量與標準化，2009（3）：33-34.

［4］唐凌天，符斌.實驗室能力驗證的發展［J］.中國無機分析化學，2013（4）：11-15.

Function of Proficiency Testing in Quality Control and Management of Laboratory

ZHANG Jun-dong
（Tianjin Metallurgy Group Zhongxing Shengda Steel Industry Co.，Ltd.，Tianjin 301616，China）

The paper analyzes the function of proficiency testing in the laboratory quality control management at Tianjin Metallurgy Group Zhongxing Shengda Steel Industry Co.，Ltd.Providing an objective basis for the proficiencies of carrying on special activities of measurement，calibration and inspection by the laboratory，it helps the laboratory identify the problems in sample treatment，data handling and results issuing，promotes equipment checking and ensures the accuracy of the equipment.The results of proficiency testing can be used as the means for internal quality management and proficiency testing constitutes the quality assurance system of laboratory technical proficiency along with internal quality control.

proficiency testing；laboratory；quality control；quality management system

10.3969/j.issn.1006-110X.2016.02.017

2015-11-13

2015-11-28

張俊東（1967—），女，本科，工程師，組要從事實驗室技術質量管理方面的研究工作。