根本原因分析法在醫療器械不良事件分析中的應用

胡立勇，田君鵬，李璟，黃向東

漳州第一七五醫院/廈門大學附屬東南醫院 醫學工程科，福建 漳州 363000

根本原因分析法在醫療器械不良事件分析中的應用

胡立勇，田君鵬，李璟，黃向東

漳州第一七五醫院/廈門大學附屬東南醫院 醫學工程科，福建 漳州 363000

本文在介紹根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）的基礎上，應用RCA對一例醫療器械不良事件進行分析，確定事件發生的根本原因，制定改進措施和防范對策，提高了工作質量和安全管理意識。

根本原因分析法；醫療器械不良事件；戊二醛熏蒸柜；醫療安全管理

近年來，各種新的醫療器械和技術迅猛發展，并被廣泛應用于臨床中，在其推動醫學進步、提高醫療技術水平的同時，也不可避免的存在著因產品設計上的不合理、性能上的不完善、使用或維護不當等原因，產生對醫務人員或患者的不良事件發生[1-2]。醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件[3]。如何減少臨床治療中的醫療器械不良事件，確保醫療器械各環節的質量控制，最大限度保護患者安全，是所有醫院管理工作者應當深入探究的課題[4]。我院將根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）應用于醫療器械不良事件分析中，提高了工作質量和安全管理意識。

1 RCA

RCA是指針對發生的嚴重傷害事件，經由回溯性調查過程，廣泛收集各種主、客觀方面的科學證據，區分出近端原因與遠端原因，以全面了解造成失誤的過程及原因，并進行系統性分析檢討，制定出改善策略，以減少失誤的再次發生。其為提升患者安全的重要方法之一。

醫療環節中發生的錯誤絕大多數是來自于不良的系統設計、工作流程或工作條件等因素，人員僅是在特定的條件下被誘導而造成的因素。而在傳統的醫療安全管理模式中，常將錯誤或意外直接歸咎為醫務人員的個人不安全行為和防范意識不強，而往往忽略了非常重要的系統失誤因素是否得到了控制[5-6]。RCA有利于對復雜的醫療不良事件確認發生根本原因，制定改善措施和防范對策。

RCA實施步驟[7-9]：① 組成RCA 團隊：如所調查事件為嚴重傷害或死亡事件，RCA團隊的成員應由3～4人組成，一般不超過10人，且應包括事件發生過程中的一線人員。該RCA團隊主要負責人應具有完整的RCA訓練經驗，具有與事件相關的專業知識，并能主導團隊的良好運作。如所調查事件為一般或輕微傷害事件，可以考慮由科室領導或質量管理人員單人進行，但該人要具有獨立調查的能力和一定的分析技巧；② 事件調查與資料收集：事件調查最好在事件發生后盡快進行，以避免重要細節隨時間而淡忘。資料收集包括訪談有關人員、設備情況調查、相關書面記錄、事件發生地點和具體方法流程等內容；③ 事件還原并確認問題：詳細敘述整個事件發生的始末（時間、地點、人物、如何發生），同時利用時間表、敘事時間表、時間序列表等工具來確認事件中關鍵步驟的先后順序。利用腦力激蕩法和差異分析等工具來確認需要討論的問題；④ 找出近端原因：此步驟主要是確定發生了什么事，以及導致事件發生的最直接相關原因。可以采用原因樹、魚骨圖、推移圖等工具來找出近端原因。對近端原因按照分類原則作初步的分析，并及時采取必要的措施，以避免產生更為嚴重的后果；⑤ 確認根本原因：此步驟在于進行更深層次的探索和挖掘，以確認系統問題的根本原因。根本原因不存在時，該不良事件不會發生，根本原因被矯正或被排除后，不會因為相同誘發因素而再發生類似不良事件；⑥ 設計并執行改善行動計劃：在設計包括改善措施和行動規劃的解決方案時，要盡可能減少對人員記憶和注意力的依賴，減少人員疲勞，同時要盡量簡單化、標準化。方案執行應當結合FOCUS-PDCA （Find，Organize，Clarify，Understand，Select-Plan，Do，Check，Act）原則進行；⑦ 撰寫分析報告：分析內容包括事件調查結果、討論分析和改進建議。事件調查結果中要詳細敘述事件的經過、事件的結果和影響，以及事件的處理情況； 討論分析中要包括問題所在、事件發生的近端原因和根本原因；另外要在具體改善措施和后續執行落實方面，提出改進建議。

2 RCA在醫療器械不良事件分析中的應用案例

2.1 事件描述

某日下午5：30，科室護士使用戊二醛熏蒸柜進行消毒，首先更換了熏蒸箱內的戊二醛溶液，放入待消毒器械，按正常使用操作步驟，開始執行消毒程序，之后離開房間。第二天早上8：00，護士欲取出消毒器械使用，進入消毒柜房間，發現房間內充滿刺激性氣味，有許多黑色燃燒物灰燼，消毒柜門半開，消毒柜供電空氣開關跳閘，消毒柜內有大量黑色灰燼，熏蒸槽內已無戊二醛溶液，待消毒器械橡膠、塑料部件融化，損毀。科室護士向醫學工程科報告設備發生嚴重故障。

2.2 組成RCA 團隊并收集資料

RCA團隊人員：工程師、使用科室質控員、質控室組長、醫學工程科主任，由質控組長負責資料的收集。在事件發生當天即對消毒柜當班操作護士進行深度訪談，請其描述事件發生的經過，包括使用前準備、開始消毒的時間、操作步驟等細節，了解該設備之前的使用狀態和消毒流程；并收集了消毒登記本、設備使用說明書等檔案資料。

2.3 找出近端原因

根據訪談結果，未發現操作護士在本次事件發生過程中與以往操作有不同之處，操作步驟與產品使用說明書中介紹的一致，沒有發現說明書中提到的警告、注意事項在使用過程中被忽略，可暫排除人員因素導致事件發生；經過現場觀察，也排除了供電電壓過高、外部環境過熱等環境因素。該消毒柜采用W80T—B溫控定時儀實現定時、恒溫和消毒程序自動運行，具有防干加熱裝置-浮子開關，其與溫度傳感器串聯，接入溫控定時儀控制端。本次事件中卻出現了恒溫控制和防干加熱裝置都沒起作用，從而出現溫度過高，造成消毒器械和消毒柜損壞的嚴重后果。經過對設備認真檢查及不斷討論后，用魚骨圖法分析歸納出近端原因：① 消毒柜自身具有保護功能的溫度傳感器和戊二醛液面檢測浮子開關全部損壞；② 整個消毒過程中，未主動巡查及時發現異常。

2.4 確認根本原因

根據以上分析，該事件發生的根本原因主要是：① 產品設計上存在一定缺陷，缺乏一級保護裝置，出現故障時無法及時切斷電源；② 對產品隱患認識不到位，雖然設計了雙重保護，沒有考慮到雙重保護失效時，可能造成的嚴重后果；③ 產品說明書過于簡單，沒有對產品使用過程中可能出現的問題或有關注意事項進行提醒，并指導如何檢測；④ 安裝工程師僅注重操作步驟培訓，未對日常保養維護及如何判斷狀態良好進行詳細全面講解。

2.5 對策建議

（1）反饋廠家改進產品設計，可在電源端增加一級過溫保護，超溫時切斷電源輸入，防止故障擴大；完善產品說明書等資料，詳細說明使用中應注意事項，指導用戶定期檢測；規范使用培訓，對產品維護保養、狀態檢查等做好培訓指導。

（2）加強科室設備操作人員培訓管理，不斷提高人員的設備保養意識和操作水平，使用過程中要求主動巡查，注意觀察，及時發現異常情況。

（3）對醫院在用的同款產品進行全面檢查保養，及時排除類似隱患，并采取預防措施。

通過此案例，醫院完善了不良事件報告及根本原因分析制度，成立了RCA團隊，使每個不良事件最終都能促進優化業務流程，完善工作制度，提高安全管理意識，最終大大降低了我院醫療器械不良事件的發生概率。

3 小結

醫院作為醫療器械的主要使用場所，也是醫療器械不良事件的發生主體，有責任做好醫療器械不良事件的監測工作，對醫療器械不良事件及時報告、分析，確保患者安全[10]。執行RCA可以改變傳統的只解決單一事件，治標不治本的缺點；可以使醫院找出作業流程中和系統設計上潛在的風險及缺點，并采取正確的行動[11]。RCA促使管理者的管理理念由“過錯在于人”轉變為“過錯在于系統”，鼓勵無懲罰性的不良事件報告制度，從而及時發現醫療器械使用過程中現存的和潛在的不安全因素。通過優化工作流程，完善工作制度等改進措施，使已發生的不良事件變成一種寶貴的資源，杜絕類似不良事件的再次發生。同時，也利于在工作中提高人員安全管理意識，營造出人人主動參與安全管理的氛圍。

[1] 范雯怡,周利平,胥雪冬.某三甲醫院可疑醫療器械不良事件上報情況分析[J].醫院管理論壇,2014,3(1):14-17.

[2] 王養民,李帥帥,王鳳楊,等.醫學裝備不良事件原因分析與質量管理方法[J].中國衛生質量管理,2013,20(1):74-76.

[3] 中華人民共和國國務院令第650號,醫療器械監督管理條例[S]. 2014.

[4] 娜珍.醫療器械不良事件監測初探[J].中國執業藥師,2011,18(2): 17-19.

[5] Leape LL.Error in medicine[J].JAMA,1994,272:1851-1857.

[6] Berman S.Identifying and addressing sentinel events:an interview with Richard Croteau[J].Jt Comm J QuaI Improv, 1998,24:426-434.

[7] Eagle CJ,Davies JM,Reason J.Accident analysis of large-scale technological disasters applied to an anaesthetic complication[J].Can J Anaesth,1992,39:118-122.

[8] Rex JH.Turnbull JE,Allen SJ,at el.Systematic root cause analysis of adverse drug events in a tertiary referal hospital[J].Jt Comm J Qual Improv,2000,26:563-575.

[9] Runciman WB,Sellen A,Webb RK,et al.The Australian Incident Monitoring Study,Errors,incidents and accidents in anaesthetic practice[J].Aanesth Intensive Care,1993,21:506-519.

[10] 劉新平,劉敏,王征.根本原因分析在呼吸機故障分析中的應用[J].中國醫療設備,2014,29(11):102-104.

[11] 何雪松,曹建文,趙鈞.醫療不良事件根本原因分析法及應用[J].中國衛生資源,2008,11(1):10-12.

Root Cause Analysis and its Applications in the Adverse Events Involving Medical Devices

HU Li-yong, TIAN Jun-peng, LI Jing, HUANG Xiang-dong
Department of Medical Engineering, the 175 Hospital of PLA, the Southeast Affi liated Hospital of Xiamen University, Zhangzhou Fujian 363000, China

Based on the introduction of the Root Cause Analysis, this paper analyzes the adverse events involving misapplication of medical devices through the implementation of the Root Cause Analysis to determine the fundamental causes of the adverse events. The paper also proposed the counter measures for improvement and strategies to prevent more adverse events from happening again so as to improve the working quality and the safety management awareness.

root cause analysis; medical device adverse event; glutaraldehyde fumigation cabinet; medical safety management

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.054

1674-1633(2016)01-0166-02

2015-07-13

2015-11-21

南京軍區計劃課題項目（10MB018）。

作者郵箱：hly0310@139.com