Mini-HTA在醫院醫療器械評價中的分析與探討

楊俊，金偉，張恒

南京醫科大學附屬無錫人民醫院 醫學工程處，江蘇 無錫 214023

Mini-HTA在醫院醫療器械評價中的分析與探討

楊俊，金偉，張恒

南京醫科大學附屬無錫人民醫院 醫學工程處，江蘇 無錫 214023

隨著醫療器械在健康衛生領域發揮的作用越來越大，醫療設備的合理配置已成為醫院面臨的重大難題。本文通過檢索中國期刊全文數據庫（CNKI）和PubMed數據庫，深入研究醫院醫療器械管理相關文獻，就國內外醫院對醫療器械衛生技術評估的現狀進行分析與探討。

衛生技術評估；Mini-HTA；醫療器械

0 前言

衛生技術評估（Health Technology Assessment，HTA）是指對衛生技術的技術特性、臨床安全性、有效性、經濟學特性和社會適應性進行系統全面的評價，為各層次的衛生決策者提供合理選擇衛生技術的科學信息與決策依據[1]。HTA往往是通過國家或多機構合作對衛生技術進行宏觀層面的分析。各種資源的獲取及分析需要耗費大量時間，然而醫院管理者在決定是否引進某項醫療技術時并沒有足夠的時間及資源開展大規模的HTA，基于醫院的HTA（或者稱Mini-HTA）可以有效地解決此問題。Mini-HTA的概念來源于丹麥哥本哈根大學附屬醫院，該醫院首次在丹麥使用Mini-HTA為決策者提供醫療設備配置的科學依據。目前丹麥很多醫院都采用Mini-HTA對醫療設備和新的準入治療技術進行評價。本文就國內外醫院對醫療器械進行衛生技術評估的現狀進行分析和探討。

1 國內Mini-HTA研究現狀

我國衛生技術評估起步較晚，在醫療器械的技術評估方面，理論研究和實踐探索均處于起步階段[2]。目前國內關于Mini-HTA研究的文獻報道較少，有醫院將循證醫學的思想及方法用于醫用耗材的管理[3]，在耗材管理中重視各種證據的收集及評價，包括產品資質、產品質量、供應商行為及已發表的循證醫學數據等，研究者以期通過這種方式實現醫院耗材管理從傳統的經驗管理向系統化、科學化方向發展。此外有研究將經濟學評價應用于醫用耗材定價中，通過循證評價確定需要競標定價和單列的耗材，再進一步通過經濟學評價確定單列產品的合理價格區間[4]。

目前國內各大醫院及國內外大型醫療器械企業對衛生技術評估的關注度越來越高，雖然我國已經建立專門的衛生技術評估機構，但是衛生技術評估知識的轉化及其在衛生決策中的應用還處于起步階段。目前國內醫院在醫用耗材的管理中已應用衛生技術評估的相關實踐經驗，但是尚未構建完善的方法和成熟的評價體系。

2 國外Mini-HTA研究現狀

國外衛生技術評估起步較早，經過多年的發展，已經形成了比較完善的評價體系及政策轉化機制[5-6]。對于Mini-HTA的發展，在歐美發達國家，已經形成較為成熟的評價體系。

2.1 Mini-HTA工具

丹麥衛生技術評估中心在1994年就提出了應用于醫院醫療設備的評價工具。該工具從技術、患者、組織和經濟學4方面出發，通過對這一工具中共計26個問題的回答可以對醫院醫療設備進行簡短和快速的評價，其作用是有利于決策者在日常工作中整合HTA結果，做出有利于資源合理配置的科學決策[7]。

目前國外很多國家的醫院也參照丹麥Mini-HTA工具對醫療設備和技術進行評價。西班牙醫院參照丹麥Mini-HTA工具，對外科手術機器人及深層腦刺激技術進行評價[8]，根據臨床醫生及管理者最感興趣的方面，在26個問題中選擇了9項評價指標，并且根據本院臨床醫生及管理者的意見增加了3項評價指標，將這12項評價指標分為價值及風險2方面，采用問卷調查及統計學方法對每項評價指標賦予不同的權重，最后通過價值-風險矩陣說明所評價醫療設備及技術的價值得分及風險得分。

美國賓夕法尼亞大學醫院采用類似評價工具對心臟導管實驗室的選擇以及是否應在ICU中使用遠程醫療設備進行了評價[9]。該研究從9個方面對不同品牌的心臟導管實驗室進行評價，通過對已發表文獻的調研和醫院內部的數據分析，整合臨床一線工作人員及管理者的經驗和建議，最終得到科學的決策依據。而對ICU遠程醫療設備的評價，由于已發表的相關文獻較少，因此評價依據主要來源于醫院內部數據。該研究表明，即使對一項技術的影響沒有很精確的評價，醫院內部的數據仍然能夠提供足夠的證據支持決策。

2.2 中低等收入國家的Mini-HTA研究現狀

目前一些亞洲及拉丁美洲的中低等收入國家在地區或醫院層面的HTA也有研究。總體來說，衛生健康資源在全世界范圍內都是缺乏的，而在中低等收入國家尤為嚴重，因此這些國家的政策制定者非常關注有限資源的合理利用。根據文獻調研結果，臺灣、阿根廷等在地區或醫院層面對藥物和醫療器械都有一些衛生技術評估研究[10-13]，在這些研究中，研究者最感興趣的是臨床效益和經濟學評價，對其他方面的評價較少涉及。而限制這些國家開展Mini-HTA最重要的因素包括經濟、政治及教育等方面，此外缺少衛生技術評估專家、對HTA重視程度不足，以及缺少相關評價標準也是開展Mini-HTA的障礙[14]。

2.3 Mini-HTA質量評價

Mini-HTA相對于系統HTA的最主要優勢在于時效性，可以為醫院決策者及時的提供決策依據，然而短時間內的評價如何保證信息的準確性，是Mini-HTA需要解決的問題。有研究者采用國際衛生技術評估機構網絡（International Network of Agencies for Health Technology Assessment，INAHTA）檢查表對丹麥醫院的52項Mini-HTA進行了質量評價[15]，該檢查表包含17個問題，涵蓋了對于HTA報告的7個最低標準。在52項Mini-HTA中，40項評價針對藥物，5項評價針對外科手術，4項評價針對醫療設備，3項評價針對其他醫療項目。對這些項目的質量評價結果顯示，大部分項目均有對所評價技術和對照組的相關描述，但是基本沒有對臨床文獻和其他數據來源選擇和解釋的相關信息；大部分都表明了臨床療效的證據等級以及列舉了主要的參考文獻，但是只有25%的項目對臨床療效進行了定量分析；大部分項目均進行了成本預算分析。針對Mini-HTA質量評價結果的研究表明，在保證Mini-HTA時效性的同時，需要提高Mini-HTA的質量以改善信息的準確性。

3 討論

開展醫療器械Mini-HTA有利于整合醫院積累的臨床數據，彌補已發表證據的不足，并且有較強的時效性，從而更加有利于評估結果向有利于醫院管理者決策的信息轉化，提升醫院醫療器械配置的科學性，提升衛生資源利用效率[16]。目前國內外醫院對衛生技術評估的關注度越來越高，但在醫院層面開展醫療器械的衛生技術評估還有許多亟待解決的問題。

目前歐美一些發達國家已經建立較完善的Mini-HTA工具，而在其他中低等發達國家，雖然對有限醫療資源的利用需要合理配置，但由于經濟、政策、教育等方面的限制，對衛生技術評估的傳播宣傳還很不夠，也沒有設立專門的衛生技術評估機構，缺少專業的評估人員，從而限制了衛生技術評估在醫院的應用，因此在這些國家急需衛生技術評估相關知識的傳播及培訓，從而為Mini-HTA在醫院的應用奠定基礎。另外，有些發達國家已經建立較完善的Mini-HTA體系，但基于各個國家的經濟、政治、文化等特性的不同，已形成具有自身獨特性的評價體系。

根據國外Mini-HTA的實踐結果發現，醫療器械很難獲得相關高質量臨床研究文獻的評價，缺乏這些數據的支持，使得評價依據主要來源于醫院內部資源，因此無法保證評價的客觀性。對于醫療器械，目前臨床研究相對較少，特別是缺乏高質量的臨床隨機對照試驗，而且很多醫院內部數據并沒有得到很好的存儲及客觀分析，這樣就造成了數據來源的缺乏，因此加大醫療器械臨床研究及重視醫院內部數據分析，對于順利開展Mini-HTA至關重要。

除此之外，醫療器械的最終使用者是臨床醫務人員，因此在開展Mini-HTA時需要臨床專家參與。在澳大利亞有一項針對外科醫生的網絡調查，研究發現有24%的醫生從未聽說過衛生技術評估機構，32%的醫生只是聽說過，只有21%的醫生對此比較熟悉，說明很多醫生對衛生技術評估不夠了解，不能很好的理解衛生決策，更談不上參與衛生技術評估[17]。臨床專家參與衛生技術評估有利于臨床數據的收集與分析，也更加有利于評估結果的傳播。

4 結論

目前國外已形成較完善的Mini-HTA體系，然而對于醫療器械的評價還需進一步完善，特別是在證據來源不足的情況下，如何提高Mini-HTA質量以獲得最科學的評價結果還需要進一步研究。而國內醫院尚未構建成熟的評價方法及完善的政策轉化機制。由于醫療資源及醫療現狀的差異，如何將國外相關經驗與國內實際情況相結合，發展自己的評價體系，還需要進一步探索。

[1] 李幼平,王莉.衛生技術評估與衛生決策[J].中國循證醫學,2001, (2):67-70.

[2] 謝俊祥.淺談醫療器械技術評估[J].中國醫療器械信息,2013, (11):45-46.

[3] 楊海.醫用耗材的循證管理[J].中國醫療器械雜志,2009,33(2): 134-136.

[4] 楊海.醫用耗材定價中循證評價及經濟學評價的作用[J].中國醫療器械雜志,2010,34(3):134-136.

[5] Sigmund H,Kristensen FB.Health technology assessment in Denmark: Strategy, implementation, and developments[J].Int J Technol Assess Health Care,2009,25(Suppl1):94-101.

[6] Favaretti C,Cicchetti A,Guarrera G,et al.Health technology assessment in Italy[J].Int J Technol Assess Health Care,2009, 25(Suppl1):127-133.

[7] Ehlers L,Vestergaard M,Kidholm K,et al.Doing mini-health technology assessments in hospitals:A new concept of decision support in health care?[J].Int J Technol Assess HealthCare,2006,22(3):295-301.

[8] Sampietro-Colom L,Morilla-Bachs I,Gutierrez-Moreno S,et al.Development and test of a decision support tool for hospital health technology assessment[J].Int J Technol Assess Health Care,2012,28(4):460-465.

[9] Mitchell MD,Williams K,Brennan PJ,et al.Integrating local data into hospital-based healthcare technology assessment:Two case studies[J].Int J Technol Assess Health Care,2010,26(3):294-300.

[10] Lertpitakpong C,Chaikledkaew U,Thavorncharoensap M,et al.A determination of topics for health technology assessment in Thailand: Making decision makers involved[J].J Med Assoc Thai,2008,91(Suppl2):S100-109.

[11] Hutubessy RC,Hanvoravongchai P,Edijer TT,et al.Diffusion and utilization of magnetic resonance imaging in Asia[J].Int J Technol Assess Health Care,2002,18(3):690-704.

[12] Arellano LE,Reza M,Blasco JA,et al.A content analysis of health technology assessment programs in Latin America[J].Int J Technol Assess Health Care,2009,25(4):570-576.

[13] Rubinstein A,Pichon-Riviere A,Augustovski F.Development and implemention of health technology assessment in Argentina: two steps forward and one step back[J].Int J Technol Assess Health Care,2009,25(Suppl1):260-269.

[14] Attieh R,Gagnon MP.Implementation of local/hospital-based health technology assessment initiatives in lowand middleincome countries[J].Int J Technol Assess Health Care,2012, 28(4):445-451.

[15] Kidholm K,Ehlers L,Korsbek L,et al.Assessment of the quality of mini-HTA[J].Int J Technol Assess Health Care,2009, 25(1):42-48.

[16] Martelli N,Lelong AS,Prognon P,et al.Hospital-based health technology assessment for innovative medical devices in university hospitals and the role of hospital pharmacists: learning from international experience[J].Int J Technol Assess Health Care,2013,29(2):185-191.

[17] Gallego G,van Gool K,Casey R,et al.Surgeons’views of Health Technology Assessment in australia: online pilot survey[J].Int J Technol Assess Health Care,2013,29(3):309-314.

Analysis and Discussion of the Application of Mini-HTA in Medical Device Evaluation in the Hospital

YANG Jun, JIN Wei, ZHANG Heng
Department of Medical Engineering, Wuxi People’s Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Wuxi Jiangsu 214023, China

Since the medical devices play an increasingly important role in the field of health care, the reasonable allocation of medical devices has become a major problem faced by many hospitals. By evaluating the literature retrieved from the CNKI (China National Knowledge Infrastructure) and PubMed database, this paper made an inquiry into the related literature concerning hospital medical device management. The research also analyzed and explored the status quo of the health technology assessment of medical devices in the hospitals both at home and abroad.

health technology assessment; mini-health technology assessment; medical devices

R197.1

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.021

1674-1633(2016)01-0077-03

2015-06-03

本文作者：楊俊，副主任醫師。

作者郵箱：wxyangjun@163.com