論二類疫苗流通領域存在的問題與對策分析

藍雨娜

大連民族大學，遼寧 大連 116600

?

論二類疫苗流通領域存在的問題與對策分析

藍雨娜

大連民族大學，遼寧 大連 116600

二類疫苗是我國公民自費自愿受種的除一類疫苗外的其他疫苗。疫苗流通是疫苗從生產到接種的必經環節，監管疫苗流通的安全對公眾的健康、社會的穩定發展至關重要。在應用二類疫苗市場化經營流通模式的背景下，因流通制度不完善、監管不到位等原因，二類疫苗的流通安全無法得到保障。本文通過分析疫苗的流通現狀，結合我國相關的條例和規范，就完善二類疫苗流通環節的監管體系作一番探討，以保障疫苗的安全與公眾社會的利益。

二類疫苗；流通問題；解決措施

2016年3月，山東警方破獲了一起非法經營疫苗案，案件中的非法疫苗皆為二類疫苗，令二類疫苗的安全再次成為社會關注的焦點。

接種疫苗的目的在于預防和控制傳染病，使人們的健康和生命安全得到更好的保障。我國把疫苗分為兩類，第一類是國家免費提供的疫苗，第二類是公眾自費自愿受種的疫苗。從流通模式和以往曝光的疫苗安全事件看，二類疫苗在流通環節中的安全性比一類疫苗要弱。《疫苗流通和預防接種管理條例》(下文簡稱條例)和《疫苗儲存和運輸管理規范》對疫苗流通環節的安全監管作出了一些規定，但由于制度欠缺可操作性和監管主體的監管力度弱，相關法規的實施無法實現預期的效果，疫苗安全事件屢屢發生。本文旨在分析二類疫苗流通環節所出的問題，并提出相應的解決措施，以促進疫苗監管體系的完善。

一、我國疫苗現行的流通模式及其利弊分析

一類疫苗實行統一購銷模式，從省級的疾控機構逐級下發到下一級的疾控機構或醫療衛生機構，同時排除其他單位和個人的持有。統一購銷的流通模式有利于監管部門的監管，使一類疫苗的流通安全得到相對可靠的保障。但這種流通模式也存在一個弊處：一類疫苗實行統一購銷、免費接種的流通模式后，接種單位在給公眾接種一類疫苗時不能收取任何費用，二類疫苗的接種成為接種單位的主要收入來源，接種單位的經濟壓力增大。[1]

二類疫苗是指由公民自費且自愿受種的除一類疫苗外的其他疫苗，其接種費用由受種者或其監護人承擔。二類疫苗現行的是市場化經營流通模式。疫苗生產企業作為流通環節的開端，向疾控機構、接種單位、疫苗批發企業銷售二類疫苗，而疫苗批發企業又可以向疾控機構、接種單位、其他疫苗批發企業進行二次銷售。[2]這種流通模式的利端在于：接種單位可通過二類疫苗的接種來彌補創收，同時也可為疫苗市場注入更多活力。其弊端在于：第一，在市場化經營流通模式下，二類疫苗的進貨渠道變復雜，自生產到接種環節產生了許多利益主體。在利益的驅使下，一些利益主體為了逐利會罔顧疫苗的質量。這使得二類疫苗的管理相對于一類疫苗而言比較困難，且質量也難以保證。[3]第二，疫苗流通環節中的參與主體增多，監管的對象就會分散化，監管部門的工作難度也會增加，從而導致二類疫苗在流通環節中監管漏洞頗多，問題疫苗事件頻發，如2010年麻疹疫苗事件、2013年乙肝疫苗事件、2016年山東疫苗事件。

二、二類疫苗流通制度的不足之處

(一)對流通主體資質的審查不嚴格

二類疫苗實行市場化經營流通模式的背景下，藥監部門對疫苗經營主體的資格審查不嚴格造成經營主體的準入門檻低，使得市場上疫苗經營企業泛濫。國家食藥監總局藥化監督司司長李國慶曾表示：“我國目前存在1.2萬家藥品批發企業、5000家藥品生產企業、40多萬家藥品零售企業。”[4]。條例規定，疫苗批發企業欲取得經營資質，須具有管理疫苗的專業技術人員、儲存和運輸疫苗的專業設備工具，以及合法的疫苗管理制度。取得經營資格的疫苗批發企業須定期對冷藏、運輸設備工具進行檢查、更新。從現實情況看，并非每一個取得疫苗經營資質的經營企業都符合第十條規定的標準，而藥監部門的監督也未能有效地解決這個問題。在利益的驅使之下，存在不少罔顧疫苗安全削減設備成本、通過“低買高賣”攫取利潤的無良經營主體，從而增加了疫苗安全事件發生的機率。

(二)流通過程無具體規范可依

條例規定疫苗生產企業和疫苗經營企業都必須提供相關的證明文件與真實完整的購銷記錄，但沒有具體說明應如何對相關企業購銷過程的規范性進行及時而嚴密的檢查，這使得疫苗在流通過程中存在不少“暗箱操作”行為和安全隱患。由于國家財政和地方政府部門對接種單位的經費補貼不足，接種單位在經濟壓力和繁雜的購入渠道面前，將注意力集中于二類疫苗的創收上，以保障單位和工作人員的費用支出，從而難以按照條例的規定對疫苗銷售方的相關證書、記錄進行嚴格的檢查，不能謹慎地選擇二類疫苗的購入渠道。除此之外，疫苗經營企業和代理商為了加速資金回籠，往往不會按照層級模式逐步向下銷售二類疫苗，而是直接向接種單位銷售。一些疫苗生產企業和經營企業為了爭取更多銷售機會，會以惡意低價與回扣作為競爭手段，創造差價利潤。而低價格優勢與回扣的背后，必然存在削減成本支出的代價，例如減少冷鏈儲存設備運行的經費。疫苗必須經過嚴格的冷鏈儲存才能保證其質量，削減冷鏈設備成本會讓疫苗失去合格的儲存條件，從而減弱疫苗的效果甚至令疫苗完全失效。

這些不規范的流通方式給非法流通的二類疫苗提供了市場，為接種單位購入非法疫苗埋下了隱患。在流通過程無具體規范可依的情況下，山東非法疫苗案中的龐某便是從非法經營商處低價購入二類疫苗，未經冷鏈儲存加價銷售給其他非法經營人員和部分疾控部門基層站點，賺取了巨額利潤。

(三)歸責制度不完善

我國的法律對非法經營、非法處理疫苗的違法犯罪行為規定的處罰不夠明確。如條例第49條規定接種單位、疾控部門、疫苗批發企業發現問題疫苗時不得違規擅自處理，須向上級報告，但并未具體說明違規處理“問題疫苗”者應承擔什么責任和接受什么處罰。條例第54條規定對衛生機構和藥監部門的失職、瀆職行為予以通報批評，嚴重的則給予相關人員以行政處罰，構成犯罪的則予以刑事處罰。該條僅規定了對兩個監督主體失職、瀆職行為的懲罰種類，這無法對無良經營主體起到預防違法犯罪的威懾性作用。條例第50條雖規定了衛生主管部門應對衛生機構購買和分發疫苗的情況進行檢查和監督，亦規定了檢查的方式，但在現實操作上仍存在困難。山東非法疫苗案中，龐某被吊銷營業執照后，在緩刑期間繼續從事非法經營疫苗的犯罪活動，說明處罰對龐某并未起到威懾作用。同時，隱蔽的流通方式方便了黑暗交易的進行，監督主體未能監督到龐某再次犯罪的行為。非法疫苗被銷往各省市基層接種站點，各地衛生主管部門沒有及時發現這些非法行為，而是在疫苗案件被破獲后才開始檢查購銷記錄和反饋消息。這不免令人困惑：在現實操作中，衛生主管部門是如何檢查醫療衛生機構購入和分發疫苗等記錄的？醫療衛生機構和接種單位從非法渠道購入疫苗的情況發生后，又該如何追究監督主體未能盡到監管職責(未及時發現和處理該情況)的責任？

(四)監管制度欠缺科學

條例第17條規定：“疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取前款規定的證明文件(由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明并加蓋企業印章的復印件)。”而在山東疫苗案件中，基層接種站點購入非法疫苗時，并沒有遵守條例的規定嚴格審查銷售主體的相關證明文件；而監管部門對基層接種站點購入疫苗的過程亦缺乏監督，致使非法疫苗的購銷行為得以進行。冷鏈儲存設備和冷鏈運輸設備屬于經營企業的的硬件，專業技術人員的素質和企業制度屬于經營企業的軟件。有過非法經營疫苗的犯罪前科的龐某再次將疫苗未經冷鏈儲存售出的行為，體現了監管部門對疫苗經營主體監管不到位的體現。監管部門應該如何保證有足夠的人力、物力(設備)來具體地實施監管？[5]全程電子記錄監管的方案能否實現，該如何實現？這些都是亟待解決的問題。

三、疫苗流通制度的完善措施

(一)嚴格審查流通主體的資質，優化流通主體隊伍的質量

為了使條例可以被更好的遵守，可制定關于嚴格審查流通主體資質的法律條文，提高疫苗經營企業資質的準入門檻，減少疫苗經營企業的數量，篩選出高度符合相關法定標準的疫苗經營企業，降低無良企業非法經營疫苗事件發生的機率，提高二類疫苗流通的有序性和安全性。與此同時，政府可推行相關政策，鼓勵疫苗經營企業進行兼并與重組，優化企業的產品結構，整合出具備專業技術與職業操守的守法經營主體，規整好疫苗經營主體的隊伍。在此，須強調的是政府要發揮鼓勵與誘導作用，而非進行行政干預。若疫苗經營企業進行橫向兼并(同一市場上提供同種、同類商品及服務的企業之間的合并)，競爭力強的企業兼并競爭力弱的企業，就可以擴大相對優秀的疫苗經營企業的規模，間接削弱同行在市場上的競爭力，達到擴大市場份額和提高兼并企業的競爭力的目的。

(二)制定具體的流通規則，規范流通渠道與流程

與二類疫苗的市場化經營流通模式相比，一類疫苗的傳統購銷模式擁有無可比擬的優點，即流通渠道單一，便于相關部門的監督與管理。在這樣的情況下，若發現問題疫苗，監管部門可以較迅速地找出問題疫苗的來源。而且，與二類疫苗相比，一類疫苗的流通方式更規范且令人一目了然。當流通渠道和流通流程有了可依照的法律標準，在解決疫苗非法流通的情況時，監管部門便有了依法執法的依據。一些發達國家免費接種的疫苗中包含了我國的自費疫苗，我國可考慮增加對免疫規劃的經費投入，減少接種單位為了提高創收在購入二類疫苗時忽略對購入渠道進行謹慎地挑選和審查的可能性，依照國情盡可能地將二類疫苗逐步納入一類疫苗的規劃范圍中，使二類疫苗流通得到規范化的管理。[6]如此，既有利于解決二類疫苗流通渠道與流程不規范的問題，也可使我國衛生事業有進一步的發展。

(三)將歸責制度具體化，加大其約束作用

針對我國的二類疫苗在流通過程中時常出現安全漏洞的情況，可實行嚴格責任制度，加強處罰力度，明確各疫苗生產企業、經營企業和監督主體的責任劃分，將責任落實到具體的工作當中。應嚴禁曾有同類犯罪前科的經營主體的再經營行為，降低“非法經營主體重復犯罪”事件發生的機率。[7]同時，還應具體完善相關違法犯罪行為的相應處罰規定，加強對違法主體的警示力度。在山東疫苗案上，監管部門雖調查、追蹤出了非法疫苗的上線和大致的銷售渠道，但仍難查清疫苗最終流向了哪些地區的哪些疫苗經營企業、疾控機構及接種單位。在這類問題上，政府應將目光放長遠，嚴格審查每批二類疫苗流入本省的合法性與安全性，切勿為了追求地區經濟的短期效益，而為疫苗非法經營企業提供保護傘。在實際的監管中，負責監管疫苗安全的主體除了藥監部門和衛生主管部門，還有質檢部門與工商管理部門。在出現疫苗安全事件時，管理部門的多樣使找出過錯主體成為一件不甚容易的工作。因此，明確各部門的具體職責，完善法律對疫苗經營企業違法行為的處置，增強法律對疫苗經營企業的約束力，是保障疫苗流通安全不可或缺的因素。

(四)完善監管制度，加強監管力度

藥監部門和醫療衛生機構可實行聯網監管，讓疫苗生產企業、經營企業和接種單位在購銷疫苗時，在專用的系統錄入疫苗的具體信息、渠道來源和去向，及具體操作人員的名單。若疫苗在流通環節出現問題，可通過監管系統迅速找出問題所在，查出問題疫苗的來源與流向，追究負責該具體環節的過錯人員的責任。

條例規定衛生主管部門負責預防接種的監督管理工作，藥監部門負責疫苗質量、流通的監督管理工作。在條例的基礎上，可加大設備投入用以采購高標準的電子監管設備，擴大監管人員的隊伍，培養高層次的監管人員，加強衛生主管部門和藥監部門的合作，實行聯合監管，靈活調配各方的資源。相關部門應制定具體完善的工作計劃，將細化后的監管工作安排到具體的小組或工作人員身上，減少二類疫苗流通監管的死角，使監管設備和監管人員充分實現其監管價值，構建高效而全面的監管系統，并使它的應用廣泛化。可構建“國家食藥監總局——省級藥監部門——市級藥監部門——區(縣)級藥監部門”的縱向領導監管體系，同時兼以各級地方衛生主管部門的橫向輔助監管，在監管部門中建立獎懲激勵機制，實行全員量化制度，提高工作人員的工作積極性，減少工作人員怠于工作、相互推諉責任的情況發生的可能性，為監管體系的運行注入活力。[8]

四、結語

欲保障二類疫苗在流通環節的安全性，僅有通過高分評估的監管體系遠遠不夠，還必須以經濟保障為基礎，以法律制度為綱領，加強相關部門的合作，對流通過程中各個具體環節進行全面覆蓋的監管，才有望使監管高效化，保障二類疫苗的安全流通，使國家的免疫規劃更好地造福公眾。

[1]劉彩.基層衛生防疫“成本回收機制”研究[J].中國衛生經濟，2011，30(2).

[2]疫苗流通和預防接種管理條例[Z].2005.

[3]盧顯明.基層預防接種單位第二類疫苗使用管理存在的問題與對策[J].今日健康，2015，14(7).

[4]中國網.三部委聯合通報非法經營疫苗案調查處置進展情況[EB/OL].http：//www.china.com.cn/zhibo/2016-03/24/content_38104875.htm，2016-3-24.

[5]韓勝昔.基于社會性規制的藥品安全監管制度研究[D].復旦大學碩士論文，2014.

[6]劉繼蓮.第二類疫苗管理現狀的思考[J].職業衛生與病傷，2014，29(6).

[7]司亞軍.我國疫苗安全監管法律問題研究[D].復旦大學碩士論文，2012.

[8]錢小慧.全過程視角的疫苗安全影響因素分析[D].南京中醫藥大學碩士學位論文，2013.

R

A

藍雨娜(1994-)，女，壯族，廣西來賓人，大連民族大學，本科在讀，研究方向：法學。