美國食品與藥品監督管理局對易導致超級細菌感染的醫療器械廠商發出違規警告
2016-01-30 14:57:21李鑫,張菁
中國感染與化療雜志 2016年3期
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美國食品與藥品監督管理局對易導致超級細菌感染的醫療器械廠商發出違規警告
2015年8月12日—美國FDA在給一些醫療器械制造公司的警告信中提到，近期美國醫院超級細菌感染的暴發可能與十二指腸鏡有關。發現奧林巴斯賓得醫療公司和富士膠片控股集團在美國和國外工廠的檢查中多次違規。
違規包括對生產的十二指腸鏡沒有正確評估清潔、消毒、檢測過程以及沒有上報在醫療單位使用該廠生產的十二指腸鏡后出現的感染和其他問題。
2009年FDA首次警示十二指腸鏡可能會傳播耐藥細菌。之后，十二指腸鏡被發現與多家美國醫院暴發的超級細菌感染有關。去年加州大學洛杉磯分校羅納特里根醫療中心的疫情，可能導致179例感染的事件。
News. FDA warns maker of superbug-prone scopes over testing violations. Clin Infect Dis， 2015：61（1 November）.
李 鑫摘譯 張 菁審校
收稿日期：2016-01-04
FDA warns maker of superbug-prone scopes over testing violations
