預防接種異常反應與事故的報告及處理

劉丹陽

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預防接種異常反應與事故的報告及處理

劉丹陽

【摘要】文章介紹預防接種異常反應與事故的報告及處理

【關鍵詞】預防接種；異常反應；報告；處理

1　疑似預防接種異常反應概念

疑似預防接種異常反應，是指在預防接種過程中或接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。

2　報告

2.1報告內容 主要包括姓名、性別、年齡、兒童監護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發生反應的時間和人數、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。

2.2報告程序及時限 ①發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告，應當及時向所在地的衛生行政部門、藥品監督管理部門報告，并填寫疑似預防接種異常反應報告卡。②發現懷疑與預防接種有關的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關注的事件時，在發現后2 h內，向所在地衛生行政部門和藥品監督管理部門報告。③接到報告的衛生行政部門、藥品監督管理部門應當立即組織調查核實和處理，在接到與預防接種有關的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關注事件的報告時，應按規定的時限逐級向上一級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告。④屬于突發公共衛生事件的，按照應急條例的規定進行報告。

3　調查

3.1調查的組織 接到報告后，衛生行政部門應當會同藥品監督管理部門立即核實，組織調查。必要時，上級衛生行政部門和藥品監督管理部門應給予指導或者參與調查。衛生部門調查組原則上由臨床、流行病、免疫規劃、實驗室檢驗等有關專業人員組成。屬于突發公共衛生事件的，按照應急條例的規定組織調查。

3.2調查步驟和內容

3.2.1核實報告 根據報告內容，核實出現反應者的基本情況、主要臨床表現、初步診斷、疫苗接種情況、發生反應的時間和人數等，完善相關資料，做好深入調查的準備工作。

3.2.2訪視病人與臨床檢查 現場訪視病人，主要了解病人的預防接種史、既往健康狀況、家族史或變態反應史，調查初次發病時間與預防接種時間的關系，對病人進行臨床檢查，要掌握目前的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等相關資料。如病例已死亡，應當建議進行尸體解剖。

3.2.3收集預防接種相關信息 ①疫苗。疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程，觀察目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況；接種疫苗的種類、生產單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗的感觀性狀。②接種服務組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質。③接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規范。④接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當地相關疾病的發病情況。

4　預防接種異常反應判定

4.1以下情形不屬于預防接種異常反應 ①因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；②因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；③因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；④受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病；⑤受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重；⑥因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。

4.2與預防接種異常反應相關的診斷 應由預防接種異常反應診斷小組做出。

4.3預防接種異常反應診斷存在爭議時的處理 ①接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級衛生行政部門處理。②因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級衛生行政部門處理的，接到處理請求的衛生行政部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級衛生行政部門處理。③預防接種異常反應的鑒定按照衛生部、國家藥品監督管理局制定的《預防接種異常反應鑒定辦法》規定執行。④任何醫療單位或個人均不得做出預防接種異常反應診斷。

5　其他

與預防接種相關事件的報告和處理 ①因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定處理；②因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。

作者單位：110032 沈陽，沈陽市婦女兒童保健中心

【中圖分類號】R186

【文獻標識碼】A

【文章編號】1672-7185（2016）05-0012-02

doi：10.3969/j.issn.1672-7185.2016.05.008

收稿日期：（2016-02-22）