食藥監總局發布人體生物等效性試驗豁免指導原則

?

食藥監總局發布人體生物等效性試驗豁免指導原則

為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8 號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《人體生物等效性試驗豁免指導原則》。本指導原則適用于仿制藥質量和療效一致性評價中口服固體常釋制劑申請生物等效性豁免。其基于國際公認的生物藥劑學分類系統起草。

詳情請登錄國家食品藥品監督管理總局網站 http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/153483.html 查閱。