用不同廠家生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑診斷戊型肝炎的準確性對比

馬倩茹 許婷婷 溫江濤 曾萬杰

（1 蘇州科技城醫院檢驗科 江蘇 蘇州 215000；2 上海交通大學醫學院蘇州九龍醫院檢驗科 ）

戊型肝炎是一種臨床上較少見的急重型肝病。該病主要的傳播途徑為糞口傳播，潛伏期一般在6周左右，在各個年齡段的人群中均可發病[1]。該病具有傳播速度快、患者死亡率高等特點。該病患者在發病后的3個月內若未能得到及時有效的治療，其病死率可達15%以上[2]。因此，對戊型肝炎患者進行及時有效的診斷與治療十分重要。目前，臨床上一般使用戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑診斷戊型肝炎。為了對比用兩種不同廠家生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑診斷戊型肝炎的準確性，我們對在我院進行戊型肝炎篩查的2000例受檢者的臨床資料進行了回顧性研究。現報告如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 本次研究的對象為2016年5月～2016年11月期間在我院進行戊型肝炎篩查的2000例受檢者。在他們中，有1087例男性、913例女性，其年齡介于20～75歲之間，平均年齡為（48.3±5.1）歲。他們的文化水平為大專及大專以上者有1015例，為初中或高中者有751例，為小學及小學以下者有234例。

1.2 方法 在這2000例受檢者入院后的次日清晨，采集其3ml的空腹靜脈血。將所采集的血液標本放在促凝管中，用每秒3000轉的速度進行10分鐘的離心后，提取血清樣本，并將血清樣本放在冰箱中冷藏保存（溫度為4攝氏度）。在進行檢測前，要先將受檢者的血清樣本從冰箱中取出，放置至25攝氏度左右再進行檢測。我們分別使用珠海麗珠試劑股份有限公司生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒與英科新創（廈門）科技有限公司生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒對這2000例受檢者的血清樣本進行檢測，并記錄檢測的結果。我們進行血清樣本檢測所使用的方法為酶聯免疫吸附法（ELISA），進行酶標比色所使用的儀器為由TECAN公司生產的SUNRISE酶標儀。在進行檢測的過程中，必須嚴格按照試劑盒的說明書進行操作。

1.3 觀察指標 我們用北京萬泰生物藥業股份有限公司生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒對2000例受檢者進行檢測，并將該檢測結果作為標準的檢測結果。觀察對比用珠海麗珠試劑股份有限公司與英科新創（廈門）科技有限公司生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑診斷戊型肝炎的特異性、靈敏度與準確率。

1.4 統計學方法 采用SPSS15.0對本文中的數據進行統計學分析，計量資料以均數±標準差（X±S）表示，采用t檢驗，計數資料以（%）表示，采用卡方檢驗。以P＜0.05表示差異具有顯著性。

2 結果

2.1 用兩個廠家生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑診斷戊型肝炎陽性檢出率的對比 用兩個廠家生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑診斷戊型肝炎的陽性檢出率相比差異無統計學意義（P＞0.05）。詳細情況見表1：

表1 用兩個廠家生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑診斷戊型肝炎的陽性檢出率對比

2.2 用兩個廠家生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑診斷戊型肝炎特異性與靈敏度的對比 用兩個廠家生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑診斷戊型肝炎的靈敏度與特異性相比差異無統計學意義（P＞0.05）。詳細情況見表2：

表2 用兩個廠家生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑診斷戊型肝炎的特異性與靈敏度對比

2.3 用兩個廠家生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑診斷戊型肝炎準確率的對比 用兩個廠家生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑診斷戊型肝炎的準確率相比差異無統計學意義（P＞0.05）。詳細情況見表3：

表2 用兩個廠家生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑診斷戊型肝炎準確率的對比

3 討論

近年來，戊型肝炎的發病率呈逐年上升的趨勢。臨床上一般通過使用戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑檢測患者血清中是否存在IgM抗體來診斷其是否患有戊型肝炎[3]。該診斷方法也是目前臨床上診斷戊型肝炎最快速、簡單、有效的方法。IgM抗體一般出現在早期戊型肝炎患者的體內，其在患者體內存在的時間約為3個月[4]。對患者進行IgM抗體檢測的結果若呈陽性，就說明其在近期感染了戊型肝炎病毒[5]。目前，臨床上常用由北京萬泰生物藥業股份有限公司生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑對戊型肝炎患者進行診斷。為了增加戊型肝炎病毒檢測試劑的種類，使臨床上在診斷戊型肝炎時擁有更多的選擇，我院用珠海麗珠試劑股份有限公司生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒與英科新創（廈門）科技有限公司生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒對2000例受檢者進行了戊型肝炎篩查。本次研究的結果顯示，用這兩個廠家生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑診斷戊型肝炎的特異性、靈敏度及準確率相比差異均無統計學意義（P＞0.05）。

由此可見，用珠海麗珠試劑股份有限公司與英科新創（廈門）科技有限公司生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑診斷戊型肝炎的特異性、靈敏度及準確率均較高，臨床上可將這兩個廠家生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑作為診斷戊型肝炎的常用試劑。

[1] 周暉,江楚文,李魯平等.兩種戊型肝炎IgM抗體診斷試劑的比較[J].中華預防醫學雜志,2008,42(9):667-671.

[2] 周誠,黃維金,姚昕等.幾種戊型肝炎試劑的比較及IgG抗體定量方法的建立[J].中華微生物學和免疫學雜志,2009,29(9):854-857.

[3] 陳珊珊,畢永春,胡偉等.新型ELISA檢測戊型肝炎病毒IgM抗體的敏感度與特異度評價[J].現代檢驗醫學雜志,2014,29(3):30-32,36.

[4] 劉海燕,胡安群,鄭英杰等.戊型肝炎病毒不同生物標志物的關聯和基因分型[J].臨床輸血與檢驗,2011,13(2):104-107.

[5] 周鎮先,丁福,董晨等.用不同基因型戊型肝炎病毒重組蛋白建立酶聯免疫吸附測定一步法[J].中華傳染病雜志,2009,27(3):152-155.