板式組合抗結核藥在結核病治療中的不良反應探析

摘要：目的 探析板式組合抗結核藥（fixed-dose combination，FDC）在結核病治療中的不良反應及對結核病治療的影響。方法 選擇2012年1月～2015年1月我所收治的結核病患者180例作為研究對象，根據不同藥物劑型，把180例患者分為兩組，對照組給予傳統散裝藥，觀察組給予FDC，對兩組患者用藥后的不良反應進行監測與分析。結果 觀察組不良反應明顯高于對照組，觀察組與對照組相比較強化期與鞏固期不良反應發生情況，觀察組老年組不良反應明顯高于觀察組青年組，高于對照組老年組，對比差異明顯，具有統計學意義（P<0.05）。結論 板式組合抗結核藥在結核病防治中具有較高的不良反應發生率，會影響患者治療依從性和治療效果，所以，一定要提高用藥監測與處理，提高患者治療效果，改善患者生活質量。

關鍵詞：板式組合抗結核藥（FDC）；結核?。徊涣挤磻?/p>

FDC把幾種藥物以一定劑量壓制而成的一種固定劑量復合劑。FDC的使用可以明顯減少單藥療法的風險，有效防止耐藥結核病的發生；同時可以減少患者服用的藥片數量，使患者更方便用藥，提高了治療的依從性，利于治療方案的執行和藥物的統一安排[1]。但是，有些患者服用時會產生不良反應（adverse drug reactions，ADR），導致患者痛苦加劇，影響抗結核連續性治療，使療程出現中斷，甚至危及患者的生命安全[2]。本次研究的目的就是探析FDC在結核病治療中的不良反應。現將研究結果報告如下。

1資料與方法

1.1一般資料 選擇2012年1月～2015年1月我所收治的結核病患者180例作為研究對象，180例患者均為初治涂陽且不伴有其他系統疾病的15歲以上患者，其中男性110例，女性70例；患者年齡16～70歲，平均年齡（48.5±5.6）；病程0.2～3年，平均病程（1.1±0.5）年。根據不同藥物劑型，把180例患者隨機均分為兩組，每組各90例。應用FDC治療設定為觀察組，應用傳統散裝抗結核藥治療設定為對照組，兩組患者性別、年齡、病程等一般資料進行組間對比，無明顯組間差異，具有可比性（P>0.05）。

1.2方法

1.2.1對照組 對照組應用傳統散裝抗結核藥治療。選擇2HRZE/4HR的治療方案，晨起頓服一次。異煙肼（INH，簡稱H），利福平（RFP，簡稱R），吡嗪酰胺（PZA，簡稱Z），乙胺丁醇（EMB，簡稱E）強化期：患者體重≥50kg，選擇H0.3g，R0.6g，E1.0g，Z1.5g；患者體重<50kg，選擇H0.3g，R0.45g，E0.75g，Z1.5g。鞏固期：患者體重≥50kg，選擇H0.3g，R0.6g；患者體重<50kg，選擇H0.3g，R0.45g。

1.2.2觀察組 觀察組應用FDC治療。藥物選擇異福酰胺片與異福片，晨起頓服一次。異福酰胺片（HRZ）：三種結核藥組合，每片含INH120mg，RFP120mg，PZA250mg。異福片（HR）：二種結核藥組合，每片含INH150mg，RFP300mg。強化期：服用HRZ組合藥?；颊唧w重30～39kg服用3片，體重40～49kg服用4片，體重≥50kg服用5片，同時配以EMB。鞏固期：服用HR組合藥?；颊唧w重<50kg服用1.5片，患者體重≥50kg服用2片。兩組患者以2個月作為1個療程，觀察用藥情況[3]。

1.3觀察指標 兩組患者均采取不住院門診化療的方法，治療后對患者病情進行監督管理，通過本所自擬的調查問卷，了解患者的不良反應，包括：消化道、關節疼痛、視聽、皮膚過敏、神經系統等方面，對患者肝功能進行檢測[4]。

1.4統計學方法 采用SPSS17.0軟件進行數據統計分析，以χ2檢驗計數資料，以P<0.05檢驗差異明顯，具有統計學意義。

2結果

2.1不良反應情況對比 觀察組不良反應發生35例，占38.9%，對照組不良反應發生13例，占14.4%，觀察組不良反應明顯高于對照組。其中觀察組胃腸道不良反應20例，遠高于對照組6例，兩組對比差異明顯，具有統計學意義（P<0.05），見表1。

2.2不同治療階段的不良反應對比 觀察組強化期出現25例不良反應，對照組強化期出現9例不良反應；觀察組鞏固期出現10例不良反應，對照組鞏固期出現4例不良反應。強化期與鞏固期不良反應發生情況對比差異明顯，具有統計學意義（P<0.05）。

2.3不同人群的不良反應對比 兩組患者從性別對比無明顯差異，兩組患者從體重方面出現的不良反應對比，無明顯差異，無統計學意義（P>0.05）。觀察組老年組不良反應明顯高于觀察組青年組，高于對照組老年組，對比差異明顯，具有統計學意義（P<0.05）。

3結論

本次研究發現，藥物不良反應多集中于強化期，與抗結核藥物的劑型和藥物的服用量有關。觀察組不良反應高于對照組，表明FDC在結核病治療中更容易出現不良反應。而性別、年齡和體重都是導致不良反應的因素，隨著年齡的增長，FDC引起的不良反應發生率也隨之上升。觀察組老年組不良反應明顯高于觀察組青年組，高于對照組老年組，對比差異明顯，可見，老年患者應用FDC組合藥容易發生不良反應，這和老年人體質不強，機體免疫力差和身體功能衰退等因素有關。本次研究中未發現肝損害[5]。

總之，FDC組合藥由于在個體化方面受到限制，無法根據個體情況改變藥物內部成分，造成ADR發生率高于傳統散裝藥。但是，FDC組合藥的方案使處方簡化，可以更方便的管理患者提高治療依從性。所以，在板式組合抗結核藥應用時，一定要提高對不良反應的監測，尤其注意在強化期用藥的老年患者，建議臨床進一步研究推廣應用的同時，根據患者情況選擇藥物劑型和用藥方法，減少ADR的發生[6]。

參考文獻：

[1]衛生部疾病預防控制局.全國第五次結核病流行病學抽樣調查資料匯編[M].北京：軍事醫學科學出版社，2012.

[2]樊麗紅，張建立，李國剛，等.抗結核板式組合藥治療初治涂陽肺結核不良反應觀察[J].醫學動物防治，2012，12（12）：1328-1329.

[3]吳俊杰，鄭強，趙潔，等兩種抗結核板式組合藥治療老年肺結核的依從性及療效分析[J].臨床肺科雜志，2012，17（5）：857-858.

[4]劉劍學.初治涂陽肺結核應用板式組合抗結核藥物的臨床分析[J].內蒙古醫學雜志，2013，45（7）：850-851.

[5]陳瑜暉，溫良煥，蔣莉，等.板式組合藥在治療肺結核時的不良反應與患者體質分析[J].武警醫學院學報，2010，19（2）：117-122.

[6]張雁，張進國，房登樓，等.抗結核藥物固定劑量復合劑隔日療法臨床效果分析[J].中國防癆雜志，2014，36（1）：41-45.

編輯/許言