制藥風險評估中安全評價方法的應用

摘 要：安全問題對于而企業的發展至關重要，企業在發展的過程中必須堅持預防為主、以人為本的理念，做好安全評價。在制藥企業的安全生產中，安全評價發揮著重要的技術支撐作用。本文對制藥風險評估中安全評價方法的具體應用進行了簡要的分析。

關鍵詞：制藥風險評估;安全評價;應用

安全評價是制藥企業安全管理的一個重要環節，通過安全評價，能夠對制藥風險進行有效的評估，從而將制藥危險源掌握住，并對其進行分析，做好相應安全管理工作對于提高制藥企業生產的安全性有著直接的影響。

1 制藥企業風險評估中安全評價的基本要點

1.1 收集風險評估資料 在制藥企業的風險評估中，安全評價主要是以企業的生產特點和生產過程為依據，收集整理制藥企業的風險評估資料，從而對制藥企業生產過程中的倉儲、設備和工藝等情況進行分析，同時收集制藥企業所在地的社會環境、地理環境和氣候條件，為風險評估提供依據。

1.2 識別和分析危險、有害因素 在制藥企業的風險評估中，安全評價主要是通過對制藥企業的儀表和設備、原輔材料、工藝流程、項目選址、自然條件等因素進行分析，找出其中存在的危險和有害因素。

1.3 具體的安全評價過程 在具體的安全評價過程中，可以根據評估目的和評估對象的復雜程度，使用一種或者多種方法來對制藥風險進行評估，通過定性或定量的方式來完成對風險的分析和分級，確定安全管理的重點。

1.4 提出風險控制對策 根據安全評價結果和分級結果，對于制藥風險評估中超出標準值的風險因素，應該通過適當的工程技術和組織管理手段來對風險因素進行控制。對于能夠接受或者在允許范圍內的危險源，也應該對其進行有效的監測，從而對危險源進行控制。這是為了避免當使用條件或者儲備條件發生變化時，可控的危險源變化。對于可能會造成重大傷亡和嚴重系統破壞的危險源，應該在第一時間進行處理。要根據風險評估的結果來制定制藥企業重大危險源的應急救援預案。

2 制藥風險評估中的常用安全評價方法

由于生產的需要，制藥企業需要使用的危險化學品包括乙醇、氮氣、液化石油氣等。針劑液體中需要使用氮氣，污水處理中需要使用氫氧化鈉，針劑封口需要使用液化石油氣和氧氣。還有一些毒性劇烈的化學品也經常在制藥企業的實驗室中進行使用，例如乙酸汞、氧化汞等。在制藥企業的風險評估中常用的安全評價方法主要有以下幾種。

2.1 重大事故的后果分析法 在制藥企業中常見的重大事故有中毒、火災、爆炸等，一旦出現重大事故會造成嚴重的人員傷亡和經濟損失，也給企業的形象造成負面影響。在安全評價方法中，重大事故的后果分析法主要是通過分析不同事故的類型，并使用數學模型來進行定量分析，對事故給周圍居民、企業和職工帶來的危害進行分析，并將周圍區域劃分為死亡區、重傷區、輕傷區、安全區。通過重大事故后果分析來對事故帶來的破壞程度和財產損失進行分析，從而提供事故后果的分析數據。

2.2 事故樹分析法 在發生事故之后，通過事故樹可以查找事故發生的原因，從而分析事故存在的各種因素，并對其因果關系和邏輯關系進行分析，從而對可能出現的事故進行掌握。事故樹分析法能夠探索系統構成要素之間的關系，從而對于事故發生相關的要素進行掌握，最終查找到發生事故的根本原因。通過定性分析的方法，能夠對各種因素對事故產生的影響進行分析，從而了解和擬定事故的控制要點，采取相應的防控對策。還可以通過定量分析的方法來計算某事故出現的概率，從而制定科學的系統安全目標。

2.3 安全檢查表法 在制藥企業的風險評估過程中，經常使用到安全檢查表這種安全評價方法，該方法操作比較便利，也是一種最為基礎的安全評價方法，主要是通過定性分析來進行安全評價和風險評估。通過安全檢查表對各風險因素進行排查，對潛在危險進行掌握，制定相應的整改措施。

3 識別和應對風險評估中的有害和危險因素

應用安全評價方法的最終目的是對制藥企業的風險評估中存在的有害和危險因素進行識別和應對。

3.1 防火防爆 根據風險評估的結果，制藥企業中的乙醇罐區、中藥提取車間和固體制劑車間具有較高的爆炸和火災風險。因此所有工作人員在進入以上區域時均不得攜帶火源，車輛必須加裝防護罩。在運輸乙醇時還必須使用法蘭連接法，并且消除法蘭的靜電。在進行輸送和罐裝時，要嚴格地控制靜電，避免產生火災。為了避免液體的分散和飛濺造成靜電，要使用低速運行的方式。工作人員應該穿戴導電鞋。要嚴格控制易燃易爆區域的靜電，禁止使用明火和容易產生碰撞火花的工具。

3.2 儲存危險化學品 根據風險評估的結果，化學危險品的裝卸和搬運是制藥企業生產過程中的一個重要風險，在裝卸和搬運的過程中容易發生拖拉、滾動、摔碰等危險事故。因此針對易燃液體罐區和危險化學品倉庫等儲存區域，應該嚴格控制火源，預防鐵器碰撞和電火花，強調輕裝輕卸。要對儲備區的氣體濃度和溫度進行嚴格的控制，并配備自動滅火設備。

3.3 安全裝置 通過安全評價可以發現，制藥企業中的各種安全附件對于控制制藥風險有著非常重要的作用，因此應該定期檢查溫度表、壓力表、爆破片、安全閥等安全裝置的靈敏度，并且對其進行防靜電處理和防雷電檢測，保障安全裝置能夠發揮應有的作用，避免出現安全事故。

3.4 工藝控制 人為風險是制藥風險中的一個重要組成部分，為了應對人為風險，應該對各崗位進行強化控制，要求相關人員嚴格按照工藝流程進行操作。制藥企業要對員工進行異常操作處理和緊急事故處理方面的培訓，并要求員工在生產中佩戴相應的防護用具。

4 結語

在制藥企業的制藥風險評估中，安全評價方法具有非常重要的作用。通過安全評價方法能夠積極運用安全系統工程的方法和原理，來對工程和系統中存在的危險因素和有害因素進行早期的分析和判斷，并且對其可能帶來的后果及嚴重程度進行估計，達到風險評估的目的，并提出相應的應對策略。

參考文獻：

[1]許笑微.關于非無菌藥品車間及空調系統的探討[J].生物技術世界，2015（07）.